RESOLUÇÃO-RE Nº 828, DE 03 DE MARÇO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: Hygia Pharmaceutical Ltda. CNPJ 57.022.608/0001-34
Produto (Lote): Todos
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0208886/26-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão e Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda
e Uso.
Motivação: Comprovação da manipulação irregular de produtos manipulados estéreis em
empresa que não possui Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da Anvisa para
manipulação de preparações magistrais estéreis, em desacordo com os artigo 2º e 50 da lei
6360 de 1976. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº
6.360/1976.
RETIFICAÇÃO
Na Resolução nº 711, de 24 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da
União nº 37, de 25 de fevereiro de 2026, Seção 1, pág. 121, referente à Medida Preventiva
do Anexo.
Onde se lê:
"Motivação: Considerando o Termo de Interdição nº/Ano 010/2026 que cita a
ausência de estudos de estabilidade e de controle de qualidade dos suplementos e a
ausência de Boas Práticas de Fabricação e considerando a ausência de Programa de
Controle de Alergênicos e considerando a utilização de indicações terapêuticas, alegações
funcionais e de saúde não aprovadas na rotulagem, além do emprego de denominação de
marca que sugere indicação terapêutica. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º,
12, 21, 22, 23, 41 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, incisos I, II, VI.
VII e VIII do art. 4º e art. 14 da RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 10, 16 e inciso
I do art. 17 da RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018; art. 3º da RDC 275/2002; art. 33 da
RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021; Inciso X do art. 10 da Lei n. 6.437 de
20 de agosto de 197; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de
2022."
Leia-se:
"Motivação: Considerando a ausência de estudos de estabilidade finalizados e
tecnicamente conclusivos, aptos a sustentar o prazo de validade declarado dos produtos;
considerando a inexistência de validação ou verificação formal das metodologias analíticas
empregadas no controle de qualidade; considerando a ausência de evidências documentais
que comprovem a implementação efetiva do Programa de Controle de Alergênicos;
considerando a utilização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não
aprovadas na rotulagem; e considerando o emprego de denominação de marca que sugere
indicação terapêutica. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º, 12, 21, 22, 23, 41 e
48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, incisos I, II, VI. VII e VIII do art. 4º
e art. 14 da RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 10, 16 e inciso I do art. 17 da RDC
Nº 243, de 26 de julho de 2018; art. 3º da RDC 275/2002; art. 33 da RESOLUÇÃO RDC Nº
512, DE 27 DE MAIO DE 2021; Inciso X do art. 10 da Lei n. 6.437 de 20 de agosto de 197;
tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.