RESOLUÇÃO-RE Nº 778, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026(*) (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Alcaliber S.A.
Endereço: Avenida Ventalomar Nº 01, Polígono Industrial de Toledo, Toledo -
45007
País: Espanha Código Único: B.000897
Expediente(s): 1166863/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: fosfato de codeína
hemi-hidratado e sulfato de morfina pentaidratado.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Baxalta Incorporated
Endereço: 4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039
País: Estados Unidos da América Código único: A.000075
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 1114482/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: inibidor de C1 esterase derivado de
plasma humano, albumina humana, imunoglobulina humana, imunoglobulina G, e fator
VIII de coagulação.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Biocon Biologics India Limited
Endereço: Block No. M1, M2 and M6, Q1 (QC3 and QC10) and W3, 20th K.M.
Hosur Road, Electronics City, Bengaluru-560100
País: Índia Código único: A.000105
Solicitante: Biocon Biologics Do Brasil Ltda. CNPJ: 38.108.988/0001-80
Expediente(s): 0913778/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana, insulina isófana e
insulina glargina.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu -
213127
País: República Popular da China Código único: B.000892
Expediente(s): 1061275/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nirmatrelvir.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Chifeng Arker Pharmaceutical Technology CO., LTD
Endereço: Nº 8 Mysun Street, Hongshan, Economic Development Zone,
Chifeng, Inner Mongolia - 024000
País: China, República Popular Código Único: B.001133
Expediente(s): 0806858/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de
pseudoefedrina.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Endereço: Biotek Allé 1, Hillerod, 3400
País: Dinamarca Código único: A.000788
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ:
33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0855062/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: obinutuzumabe.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Empresa: Fundação Ezequiel Dias - FUNED CNPJ: 17.503.475/0001-01
Endereço: Rua Conde Pereira Carneiro, Nº 80
Município: Belo Horizonte UF: MG
Expediente(s): 1021425/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulinas heterólogas.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Hetero Labs Limited - Unit IX
Endereço: Plot No. 2, Hetero Infrastructure SEZ Ltd., N. Narasapuram (Village),
Nakkapalli (Mandal), Anakapalli (dist.)- 531 081, Andhra Pradesh
País: Índia Código único: B.000155
Expediente(s): 1146612/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina
cálcica tri-hidratada, entricitabina, fumarato de tenofovir desoproxila, hemifumarato de
quetiapina, lamivudina, levetiracetam, naproxeno sódico, sulfato de atazanavir e
zidovudina.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Lonza Manufacturing LLC
Endereço: 1000 New Horizons Way, Vacaville, California (CA) 95688
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000247
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ:
33.009.945/0001-23
Expediente(s): 1046527/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: casirivimabe, imdevimabe,
ocrelizumabe, pertuzumabe, rituximabe, tocilizumabe e trastuzumabe.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Duqiao)
Endereço: Chuannan No. 1 Branch Factory Coastal Industrial Zone, Duqiao,
Zhejiang Province - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000081
Expediente(s): 1022505/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: empagliflozina,
linagliptina, olmesartana medoxomila e valsartana.
Data de Vencimento: 04/03/2028
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, Publicada no Diário
Oficial da União nº 40, de 2 de março de 2026, Seção 1, págs. 216-217.
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 781, de 27 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da
União nº 40, de 2 de março de 2026, seção 1, pág. 217,
Onde se lê: Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese
química ácido bempedoico, ácido fumárico siponimode, citrato de tofacitinibe, edaravona,
ibrutinibe e olaparibe na certificação da empresa Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Cto-Sez Process
Unit-01) (Código único: B.000898), publicada pela Resolução RE nº 2.388, de 26 de junho de
2025, no Diário Oficial da União nº 120, de 30 de junho de 2025, Seção 1, pág. 241, conforme
expedientes nº 1365231/24-1 e 0278522/23-8.
Leia-se: Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química
ácido bempedoico, ácido fumárico siponimode, citrato de tofacitinibe, edaravona, ibrutinibe e
olaparibe na certificação da empresa Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Cto-Sez Process Unit-01)
(Código único: B.000898), publicada pela Resolução RE nº 2.388, de 26 de junho de 2025, no
Diário Oficial da União nº 120, de 30 de junho de 2025, Seção 1, pág. 241, conforme
expedientes nº 1365231/24-1 e 0384183/24-7.