RESOLUÇÃO-RE Nº 785, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 785, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa BAXTER ONCOLOGY GMBH (Código
único: A.000080) para SIMTRA DEUTSCHLAND GMBH em todas as certificações vigentes à
data de 2 de março de 2026, conforme expedientes nº 1393750/25-7 e 1436119/25-1.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa AMARIN TECHNOLOGIES S.A. (Código
único: A.001406) para AMARIN TECHNOLOGIES S.A.U em todas as certificações vigentes à
data de 2 de março de 2026, conforme expediente nº 1404543/25-2.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 349, de 29 de janeiro de 2026, publicada no Diário Oficial da
União nº 22, de 2 de fevereiro de 2026, seção 1, pág. 157,
Onde se lê:
"Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das
empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática"
Leia-se:
"Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação
automática."
Na Resolução - RE nº 350, de 29 de janeiro de 2026, publicada no Diário Oficial da
União nº 22, de 2 de fevereiro de 2026, seção 1, pág. 157,
Onde se lê:
"Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das
empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática"
Leia-se:
"Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação
automática."
Na Resolução - RE nº 351, de 29 de janeiro de 2026, publicada no Diário Oficial da
União nº 22, de 2 de fevereiro de 2026, seção 1, pág. 158,
Onde se lê:
"Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das
empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática"
Leia-se:
"Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação
automática."
RETIFICAÇÃO
Na Resolução nº 690, de 20 de fevereiro de 2026, publicada no Diário Oficial da
União nº 35, de 23 de fevereiro de 2026, seção 1, pág. 183-184
Onde se lê:
Produto - LIPOLESS MD 15MG (LABORATORIO ÉTICOS) (LOTES: TODOS);
LIPOLESS 15MG (ETICOS) (LOTES: TODOS), LIPOLESS 12,5MG (LABORATORIO ÉTICOS)
(LOTES: TODOS); LIPOLESS 10MG (LABORATORIO ÉTICOS) (LOTES: TODOS); RETATRUTIDE
40MG (LOTES: TODOS); MOUNJARO 15MG (LILLY) (LOTES: TODOS); MOUNJARO KWIKPEN
15 MG (LILLY) (LOTES: TODOS); MOUNJARO KWIKPEN 10 MG (LILLY) (LOTES: TODOS); TIRZEC
15MG (LOTES: TODOS); TIRZEC PEN 15MG (LOTES: TODOS); LIPOLAND 15MG (LANDERLAN)
(LOTES: TODOS); T.G - 15MG (LOTES: TODOS); T.G - 10MG (LOTES: TODOS);
Leia-se:
Produto -LIPOLESS MD 15MG (LABORATORIO ÉTICOS) (LOTES: TODOS); LIPOLESS
15MG (ETICOS) (LOTES: TODOS), LIPOLESS 12,5MG (LABORATORIO ÉTICOS) (LOTES: TODOS);
LIPOLESS 10MG (LABORATORIO ÉTICOS) (LOTES: TODOS); RETATRUTIDE 40MG (LOTES:
TODOS); MOUNJARO KWIKPEN 15 MG (LILLY) (LOTES: TODOS); MOUNJARO KWIKPEN 10
MG (LILLY) (LOTES: TODOS); TIRZEC 15MG (LOTES: TODOS); TIRZEC PEN 15MG (LOTES:
TODOS); LIPOLAND 15MG (LANDERLAN) (LOTES: TODOS); T.G - 15MG (LOTES: TODOS); T.G
- 10MG (LOTES: TODOS);
RETIFICAÇÃO (*)
Na Resolução - RE nº 1.959, de 22 de maio de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 97, de 26 de maio de 2025, seção 1, pág. 170, conforme expedientes nº
1207811/24-6 e 0763321/25-7.
Onde se lê: "Vollenhovermeer 4, 5347 JN, Oss"
Leia-se: "Vollenhovermeer 2, 5347 JV, Oss"
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicada no Diário
Oficial da União nº 185, de 29 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 103.
RETIFICAÇÃO
Na Resolução nº 3.099, de 15 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da
União nº 155, de 18 de agosto de 2025, seção 1, pág. 97, conforme expedientes nº
0323283/24-1 e 1163250/25-2.
Onde se lê: "Parque Tecnológico de Boecillo, Parcelas 2, 3 y 105, 47151"
Leia-se: "Parque Tecnológico de Boecillo, Parcelas 2, 3 y 105, 47151, Boecillo
(Valladolid)"
Na Resolução nº 3.142, de 15 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da
União nº 155, de 18 de agosto de 2025, seção 1, pág. 102, conforme expedientes nº
0234271/25-6 e 1384103/25-2.
Onde se lê: "Código único: B.000926"
Leia-se: "Código único: B.000960"
RETIFICAÇÃO (*)
Na Resolução - RE nº 3.610, de 18 de setembro de 2025, publicada no
Diário Oficial da União nº 180, de 22 de setembro de 2025, seção 1, pág. 245,
conforme expediente nº 0384227/25-2.
Onde se lê:
"EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE LIMITED-
UNIDADE 2
ENDEREÇO: VILLAGE VASANA, CHACHARWADI, TALUKA-SANAND,
AHMEDABAD- 382 213"
Leia-se:
"EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE
LIMITED
ENDEREÇO: VILLAGE VASANA, CHACHARWADI, TALUKA-SANAND,
AHMEDABAD- 382 213, GUJARAT STATE"
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicada no
Diário Oficial da União nº 35, de 23 de fevereiro de 2026, Seção 1, pág. 185.