RESOLUÇÃO-RE Nº 781, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 781, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química ácido
bempedoico, ácido fumárico siponimode, citrato de tofacitinibe, edaravona, ibrutinibe e
olaparibe na certificação da empresa Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Cto-Sez Process Unit-01)
(Código único: B.000898), publicada pela Resolução RE nº 2.388, de 26 de junho de 2025, no
Diário Oficial da União nº 120, de 30 de junho de 2025, Seção 1, pág. 241, conforme
expedientes nº 1365231/24-1 e 0278522/23-8.
Art. 2º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química pregabalina
na certificação da empresa Aurisco Pharmaceutical Co., Limited (Código único: B.000184),
publicada pela Resolução RE nº 71, de 8 de janeiro de 2026, no Diário Oficial da União nº 7, de
12 de janeiro de 2026, Seção 1, pág. 109, conforme expedientes nº 0868182/25-7 e
0278522/23-8.
Art. 3º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química cloridrato de
icotroquinra na certificação da empresa Changzhou SynTheAll Pharmaceutical Co., Ltd. (Código
único: B.000892), publicada pela Resolução RE nº 4.959, de 5 de dezembro de 2025, no Diário
Oficial da União nº 233, de 8 de dezembro de 2025, Seção 1, págs. 232 e 233, conforme
expedientes nº 0795662/25-4 e 1125579/25-1.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES