RESOLUÇÃO-RE Nº 778, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Alcaliber S.A.
Endereço: Avenida Ventalomar Nº 01, Polígono Industrial de Toledo, Toledo - 45007
País: Espanha Código Único: B.000897
Expediente(s):
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: fosfato de codeína hemi-
hidratado e sulfato de morfina pentaidratado.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Baxalta Incorporated
Endereço: 4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039
País: Estados Unidos da América Código único: A.000075
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 1114482/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: inibidor de C1 esterase derivado de plasma
humano, albumina humana, imunoglobulina humana, imunoglobulina G, e fator VIII de
coagulação.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Biocon Biologics India Limited
Endereço: Block No. M1, M2 and M6, Q1 (QC3 and QC10) and W3, 20th K.M. Hosur
Road, Electronics City, Bengaluru-560100
País: Índia Código único: A.000105
Solicitante: Biocon Biologics Do Brasil Ltda. CNPJ: 38.108.988/0001-80
Expediente(s): 0913778/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana, insulina isófana e insulina
glargina.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127
País: República Popular da China Código único: B.000892
Expediente(s): 1166863/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nirmatrelvir.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Chifeng Arker Pharmaceutical Technology CO., LTD
Endereço: Nº 8 Mysun Street, Hongshan, Economic Development Zone, Chifeng, Inner
Mongolia - 024000
País: China, República Popular Código Único: B.001133
Expediente(s): 0806858/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de pseudoefedrina.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Endereço: Biotek Allé 1, Hillerod, 3400
País: Dinamarca Código único: A.000788
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0855062/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: obinutuzumabe.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Empresa: Fundação Ezequiel Dias - FUNED CNPJ: 17.503.475/0001-01
Endereço: Rua Conde Pereira Carneiro, Nº 80
Município: Belo Horizonte UF: MG
Expediente(s): 1021425/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulinas heterólogas.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Hetero Labs Limited - Unit IX
Endereço: Plot No. 2, Hetero Infrastructure SEZ Ltd., N. Narasapuram (Village),
Nakkapalli (Mandal), Anakapalli (dist.)- 531 081, Andhra Pradesh
País: Índia Código único: B.000155
Expediente(s): 1166863/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina cálcica tri-
hidratada, entricitabina, fumarato de tenofovir desoproxila, hemifumarato de
quetiapina, lamivudina, levetiracetam, naproxeno sódico, sulfato de atazanavir e
zidovudina.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Lonza Manufacturing LLC
Endereço: 1000 New Horizons Way, Vacaville, California (CA) 95688
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000247
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 1046527/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: casirivimabe, imdevimabe, ocrelizumabe,
pertuzumabe, rituximabe, tocilizumabe e trastuzumabe.
Data de Vencimento: 04/03/2028
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Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Duqiao)
Endereço: Chuannan No. 1 Branch Factory Coastal Industrial Zone, Duqiao, Zhejiang
Province - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000081
Expediente(s): 1022505/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: empagliflozina, linagliptina,
olmesartana medoxomila e valsartana.
Data de Vencimento: 04/03/2028