RESOLUÇÃO-RE Nº 762, DE 26 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 3)

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes Aço Inox 6b Invent Germany Inox CE
25351.221426/2019-64 / 81563630047
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0081119267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagents
25351.113483/2011-11 / 80146501751
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0286593254
HBDH
25351.273366/2012-34 / 80146501797
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0713435259
Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit / Abbott RealTime HCV
Genótipo II Kit Reagente de Amplificação
25351.244825/2010-81 / 80146501756
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1563464250
ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls
25351.113469/2011-35 / 80146501750
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0285782258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64
Port Titânio/ Cateter Silicone - Cateter Totalmente Implantável
25351.720038/2015-50 / 10407990050
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0161486266
Port Polissulfona/ Cateter Silicone - Cateter Totalmente Implantável
25351.719996/2015-05 / 10407990049
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0161485260
Port Titânio/ Cateter poliuterano - Cateter Totalmente Implantável
25351.719970/2015-07 / 10407990048
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0161484263
Port Polissulfona/ Cateter Poliuretano - Cateter Totalmente Implantável
25351.720021/2015-44 / 10407990051
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0161455263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APRAMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 30.892.466/0001-00
TONÔMETRO DE APLANAÇÃO
25351.114589/2025-30 / 81793140031
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0170141268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
REPROBONE ENXERTO OSSEO REABSORVIVEL
25351.095333/2006-53 / 80160400028
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0156720264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
Kit Cânula de Discectomia Percutânea de Disco Lombar AST
25351.008769/2025-83 / 82900399007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1315075253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Neuroestimulador Implantável Recarregável Percept RC com Tecnologia BrainSense
25351.325838/2024-30 / 10349001320
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0050682261
Marca-passo externo temporário de câmara única
25351.298113/2022-08 / 10349001295
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0095959262
GRAMPEADOR EEA
25351.117755/2006-97 / 10349000267
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0137293267
MARCAPASSO EXTERNO TEMPORÁRIO DE DUPLA CÂMARA
25351.379916/2020-92 / 10349000949
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0100772269
Bomba de Insulina MiniMed 780G
25351.475880/2023-10 / 10349001315
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0051780267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29
Gel Lubrificante Íntimo LUBS NAKED TASTE
25351.492720/2021-73 / 81236009004
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0250102242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44
CATETER BALAO CRISTAL BALLOON
25351.040709/2021-21 / 81936210013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1597225258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
Prótese não convencional não cimentada para membros inferiores - STAGE
25351.065819/2016-77 / 10345500138
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0099899264
Prótese não convencional cimentada para membros inferiores - STAGE
25351.065753/2016-75 / 10345500137
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0099966263
Enxerto Ósseo Cerâmico Bifásico
25351.481716/2005-60 / 10345500076
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0094911266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA /
13.919.653/0001-10
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA BELLSMED
25351.833697/2016-21 / 81007670003
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0096906260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
Lyphochek Therapeutic Drug Monitoring Control (TDM)
25351.088283/2010-81 / 80020690218
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1418463256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
BIOCRYL II
25351.713984/2010-89 / 10426020019
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0106655264
BIOGUT SIMPLES COM AGULHA
25351.261005/2011-18 / 10426020021
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0157719260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
FAMÍLIA ichroma PCT
25351.864967/2016-77 / 10350840283
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0455915253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
Sondas de endolaser Direcionais - Instrumentais para Microcirurgia Oftalmológica
25351.130879/2022-88 / 80136069021
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0167642263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
25351.033740/2024-59 / 10341351034
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0055545262
Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
25351.033740/2024-59 / 10341351034
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0055542263
Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
25351.033740/2024-59 / 10341351034
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de componentes em sistema / 0055544266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINCARE DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLOGICA S.A. / 19.614.974/0001-93
SISTEMA DE MONITORAMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA NÃO INVASIVA SEM FIO
25351.574796/2018-11 / 81157910004
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0085489263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
Sistema de Placas de Fixação Rígida para Mão - DM
25351.712844/2023-42 / 81987060010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0056810261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Eletrodo neonatal de tecido Kendall KittyCat
25351.599813/2019-11 / 81356112368
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0137597266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44
Curativo FOAM Lite
25351.341125/2016-80 / 80523020053
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0139908269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON CONTROL fPSA
25351.040809/2006-19 / 10339840223
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1602997250
LIAISON CONTROL fPSA
25351.040809/2006-19 / 10339840223
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0812285255
LIAISON EBV IgM
25351.175153/2002-21 / 10339840160
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0563822252
LIAISON CONTROL EBV IgM
25351.418874/2006-64 / 10339840251
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0589835254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
BLEED STP
25351.218836/2010-51 / 80030810120
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0143272268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Dengue Ag Eco Teste
25351.649990/2015-21 / 80954880013
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0183289261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FOCCUS MEDICAL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.748.763/0001-64
PARAFUSO PARA OSTEOSSÍNTESE PARA MICRO E MINI FRAGMENTOS ANTON HIPP
25351.037881/2025-21 / 80344710053
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0099901269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
6008
25351.567648/2019-21 / 80133950143
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0093588267
6008
25351.567648/2019-21 / 80133950143
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0093430264
6008
25351.567648/2019-21 / 80133950143
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0093429266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVOS BLOWTEX HOT
25351.207525/2006-19 / 10164710033
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0112571263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raios-x Angiográfico
25351.067936/2023-66 / 80071260441
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0067029264
Sistema de Raios-X Angiográfico
25351.674723/2018-28 / 80071260393
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0075079267
Sistema de Raios-x Angiográfico
25351.067936/2023-66 / 80071260441
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0067133266
Sistema Radiográfico Digital
25351.584930/2022-78 / 80071260438
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0091398266
Equipamento de Tomografia Computadorizada
25351.542091/2011-33 / 80071260129
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0091477263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Magbead Viral DNA/RNA Kit
25351.825752/2023-21 / 82149920064
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1213916259
Magbead Viral DNA/RNA Kit CW3199
25351.061639/2025-79 / 82149920119
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1019996251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Occifix II - Sistema deFixação Occiptocervical
25351.224192/2016-64 / 10247700110
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0093952261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
DG GEL ABO/Rh
25351.306780/2005-62 / 80134860094
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0984073256
DG GEL CT
25351.307407/2005-29 / 80134860088
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0983817251
DG GEL CONFIRM
25351.306851/2005-27 / 80134860090
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0964027259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
Implante Universal III
25351.220932/2015-62 / 80259860035
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0500271259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-
00
SISTEMA DE PLACAS RETAS MINI E MICRO OSTEOMED
25351.077506/2015-71 / 10247530173
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1274718252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
Sistema Ultrassônico de Aspiração Cirúrgica
25351.656589/2021-89 / 81770370064
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0098738267
Sistema Aspirador Cirúrgico Ultrassônico CUSA
25351.126200/2022-56 / 81770370075
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0098757261
VALVULAS NAO PROGRAMAVEIS CODMAN MEDOS
25351.557734/2019-25 / 81770370018
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0098756265
AGENTE HEMOSTATICO DE COLAGENO ABSORVIVEL HELITENE
25351.619105/2020-30 / 81770370063
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0116836261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86
Kit NeoMAP® 4PLEX H
25351.059814/2011-20 / 80173700014
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1271473259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
GRAMPO DE BLOUNT DE LIGAMENTO - IOL
25351.401666/2010-62 / 10223680074
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0110461266
HASTE IOL 30
25351.345009/2010-68 / 10223680073
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0110346262
Acetábulo Bipolar - IOL
25351.148838/2009-10 / 10223680072
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0110329261
PLACA RETA PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS - IOL
25351.444913/2010-81 / 10223680075
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0110330269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
FAMILIA DE DISCOS PARA FIXAÇÃO CRANIANA - RAPIDFLAP
25351.894818/2016-72 / 80094170099
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0131135261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Componentes Antirrotacionais Neodent
25351.963972/2021-91 / 10344420371
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0294602259
Componentes Antirrotacionais Neodent
25351.963972/2021-91 / 10344420371
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1317999258
Componentes Antirrotacionais Neodent
25351.963972/2021-91 / 10344420371
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0256510253
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
FAMÍLIA DE MOTORES ELÉTRICOS BATTERY POWER LINE II SYNTHES
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80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0099304261
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L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
CURATEC GAZE ANTIMICROBIANA COM PHMB
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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
MATERIAL SUBSTITUTO DE TECIDO CONJUNTIVO AESCULAP
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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94
Família Calcitonin (CT)
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HBeAg Reagent Kit
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8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1568881258
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LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-
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INSTRUMENTAIS HALLUX VALGUS - SIGNEX OSTEONIC
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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
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BOMBAS DE INFUSÃO VOLUMÉTRICAS V-LINK
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software (novas indicações e funcionalidades) / 0001610261
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LINK DISTRIBUICAO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS DO BRASIL LTDA / 33.657.031/0001-79
SISTEMA DE JOELHO ENDO-MODEL HINGE KNEE