RESOLUÇÃO CFM Nº 2.454, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO CFM Nº 2.454, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2026
Normatiza o uso da inteligência artificial na
medicina.
O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições conferidas pela
Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19
de julho de 1958, considerando as deliberações tomadas na 5ª Sessão Plenária
Extraordinária, realizada em 11 de fevereiro de 2026, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES, FUNDAMENTOS E PRINCÍPIOS GERAIS
Art. 1º Esta resolução estabelece normas para a pesquisa, o desenvolvimento,
a governança, a auditoria, o monitoramento, a capacitação e o uso responsável de
soluções que adotem modelos, sistemas e aplicações de Inteligência Artificial (IA) na área
da medicina, com o objetivo de promover o desenvolvimento tecnológico e a eficiência
dos serviços médicos de modo seguro, transparente, isonômico e ético, em benefício dos
pacientes e com estrita observância de seus direitos fundamentais.
§ 1º A governança dos modelos, sistemas e aplicações de IA na medicina
deverá respeitar a autonomia dos médicos e das instituições médicas, permitindo o
desenvolvimento e a implementação de soluções inovadoras localmente ajustadas aos
contextos específicos de cada serviço médico, desde que observados os padrões de
auditoria, monitoramento e transparência definidos nesta resolução.
§ 2º A auditoria e o monitoramento dos modelos, sistemas e aplicações de IA
serão realizados com base em critérios proporcionais ao impacto, garantindo que os
modelos, sistemas e aplicações sejam auditáveis ou monitoráveis de forma prática e
acessível, respeitando o segredo industrial e comercial.
§ 3º A transparência no uso de IA será promovida por indicadores científicos
comprobatórios da acurácia, eficácia e segurança, e relatórios acessíveis que informem o
uso desses modelos, sistemas e aplicações de maneira compreensível e em linguagem
simples, garantindo que os pacientes, médicos e gestores interajam com a IA de forma
responsável.
§ 4º As instituições médicas deverão priorizar o desenvolvimento cooperativo
de modelos, sistemas e aplicações de IA promovendo a interoperabilidade e a
disseminação de tecnologias, códigos, bases de dados e boas práticas com outros órgãos
e entidades do setor médico sem prejuízo do sigilo.
Art. 2º Para os fins desta resolução, consideram-se as seguintes definições de
acordo com o anexo I.
CAPÍTULO II
DOS DIREITOS E DEVERES DOS MÉDICOS NA UTILIZAÇÃO DE IA NA
MEDICINA
Art. 3º São direitos do médico, na utilização de sistemas de Inteligência
Artificial (IA) aplicados à medicina:
I - utilizar ferramentas de IA como instrumento de apoio à prática médica, à
decisão clínica, à gestão em saúde, à pesquisa científica e à educação médica continuada,
respeitados os limites éticos e legais da profissão;
II - ter acesso a informações claras, transparentes e compreensíveis sobre o
funcionamento, as finalidades, as limitações, os riscos e o grau de evidência científica dos
sistemas de IA utilizados;
III - recusar a utilização de sistemas de IA que não apresentem validação
científica adequada, certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos,
técnicos ou legais da medicina;
IV - preservar sua autonomia profissional, não podendo ser obrigado a seguir,
de forma automática ou acrítica, recomendações geradas por sistemas de IA;
V - ser protegido contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis
exclusivamente a sistemas de IA, desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético
dessas ferramentas.
Art. 4º Constituem deveres do médico na utilização de sistemas de Inteligência
Artificial na medicina:
I - empregar a IA exclusivamente como ferramenta de apoio, mantendo-se
como responsável final pelas decisões clínicas, diagnósticas, terapêuticas e prognósticas;
II - exercer julgamento crítico sobre as informações e recomendações
fornecidas pela IA, avaliando sua coerência com o quadro clínico, as evidências científicas
disponíveis e as boas práticas médicas;
III - manter-se atualizado quanto às capacidades, limitações, riscos e vieses
conhecidos dos sistemas de IA utilizados;
IV - utilizar apenas sistemas de IA que atendam às normas éticas, técnicas,
legais e regulatórias vigentes no território nacional;
V - registrar no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA como apoio à
decisão médica.
Art. 5º O médico deverá assegurar que o uso de modelos, sistemas e
aplicações de inteligência artificial não comprometam a relação médico-paciente, a escuta
qualificada, a empatia, a confidencialidade e o respeito à dignidade da pessoa humana.
§ 1º O paciente tem o direito de ser informado, de forma clara e acessível,
quando modelos, sistemas e aplicações de IA forem utilizados como apoio relevante em
seu cuidado, diagnóstico ou tratamento.
§ 2º É vedado ao médico delegar à IA a comunicação de diagnósticos,
prognósticos ou decisões terapêuticas, sem a devida mediação humana.
§ 3º O médico deverá respeitar a autonomia do paciente, inclusive quanto à
recusa informada do uso de modelos, sistemas e aplicações de IA.
Art. 6º O médico deverá zelar pela confidencialidade, integridade e segurança
dos dados de saúde utilizados por modelos, sistemas e aplicações de IA, em conformidade
com a legislação vigente.
§ 1º É dever do médico assegurar que o compartilhamento de dados pessoais
dos pacientes, sobretudo os sensíveis, com modelos, sistemas e aplicações de IA ocorra de
forma adequada às finalidades informadas aos titulares ou a seus representantes legais ou
convencionais, e apenas quando estritamente necessário, observando-se as bases legais
idôneas.
§ 2º O uso de dados pessoais para treinamento, validação ou aprimoramento
de modelos, sistemas e aplicações de IA deve observar princípios éticos, científicos e
proteção geral de dados pessoais.
§ 3º É vedado ao médico utilizar modelos, sistemas e aplicações de IA que não
garantam padrões mínimos de segurança da informação compatíveis com os dados
pessoais sensíveis.
Art. 7º No campo da responsabilidade ético-profissional, o médico permanece
integralmente responsável pelos atos médicos por ele praticados mediante a utilização de
modelos, sistemas e aplicações de IA.
§ 1º A utilização da IA não exime o médico do cumprimento do Código de
Ética Médica e demais normas emanadas do Conselho Federal de Medicina.
§ 2º É dever do médico comunicar às instâncias competentes eventuais falhas,
riscos relevantes ou usos inadequados de modelos, sistemas e aplicações de IA que
possam comprometer a segurança do paciente ou a qualidade da assistência.
§ 3º O uso de modelos, sistemas e aplicações de IA aplicados à medicina com
finalidade mercantil, publicitária ou promocional deve observar rigorosamente as normas
éticas relativas à publicidade médica.
Art. 8º O descumprimento dos deveres previstos nesta resolução sujeita o
médico às sanções éticas cabíveis, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal
aplicáveis.
Parágrafo único. A adoção e uso de modelos, sistemas e aplicações de
Inteligência Artificial na medicina devem sempre se orientar pelos princípios da beneficência,
da não maleficência, da autonomia, da justiça e da centralidade do cuidado humano.
CAPÍTULO III
DO RESPEITO AOS DIREITOS FUNDAMENTAIS, À ÉTICA MÉDICA E À BIOÉTICA
Art. 9º No desenvolvimento, na validação, na implantação e no uso de
modelos, sistemas e aplicações de inteligência artificial na medicina, deverá ser observada
a compatibilidade desses modelos, sistemas e aplicações com os direitos fundamentais e
com os princípios éticos e bioéticos aplicáveis.
§ 1º A verificação de compatibilidade com os direitos fundamentais, com a
ética médica e com a bioética deverá ocorrer em todas as fases do ciclo de vida dos
modelos, sistemas e aplicações de IA - incluindo o design, o desenvolvimento, a fase de
testes, a implantação, as atualizações e eventuais retreinamentos dos modelos, sistemas e
aplicações.
§ 2º As instituições médicas deverão implementar mecanismos de auditoria
especializada e monitoramento contínuos.
Art. 10. A introdução de sistemas de modelos, sistemas e aplicações de IA da
medicina não afasta a aplicação dos direitos dos pacientes previstos na legislação e nas
normas éticas, incluindo, mas não se limitando aos seguintes direitos:
I - direito à informação clara sobre seu estado de saúde e opções de
tratamento;
II - direito à obtenção de segunda opinião;
III - direito de não ser submetido a intervenções experimentais sem
consentimento específico; e
IV - direito à privacidade e confidencialidade de seus dados pessoais.
Art. 11. Qualquer utilização de IA deverá ser comunicada e explicada aos
pacientes, reforçando-se que tais sistemas servem de apoio ao médico, mas não
substituem a autoridade e a decisão final humana sobre o cuidado.
CAPÍTULO IV
DA CLASSIFICAÇÃO E CATEGORIZAÇÃO DOS RISCOS
Art. 12. As instituições médicas, públicas ou privadas, que desenvolverem ou
utilizarem modelos, sistemas e aplicações de IA deverão realizar uma avaliação preliminar
com a finalidade de definir seu grau de risco. Parágrafo único. A avaliação preliminar
basear-se-á na categorização e nos critérios previstos neste capítulo e em eventuais
diretrizes complementares, levando em conta fatores como o potencial impacto nos
direitos fundamentais e na saúde dos pacientes, a criticidade do contexto de uso, a
complexidade e grau de autonomia do modelo, a finalidade pretendida e as finalidades
potenciais, o nível de intervenção humana no resultado, e a quantidade e sensibilidade
dos dados utilizados.
Art. 13. Para os fins desta resolução, os modelos, sistemas e aplicações de IA
na medicina serão categorizados, quanto ao risco, nos níveis baixo, médio, alto ou
inaceitável, conforme definido no anexo II, e deverão ser informados ao usuário.
CAPÍTULO V
DA GOVERNANÇA DAS SOLUÇÕES DE IA NA MEDICINA
Art. 14. A instituição médica ou o médico que desenvolver ou contratar um
modelo, sistema e/ou aplicações de IA deverá estabelecer processos internos de
governança aptos a garantir a segurança, a qualidade e a ética, incluindo as seguintes
medidas contidas no Anexo III.
Parágrafo único. Em instituições de saúde que adotarem sistemas próprios de
IA é necessária a criação de uma Comissão de IA e Telemedicina sob a coordenação
médica e subordinada a diretoria técnica cuja função é assegurar o cumprimento do anexo
III e garantir o uso ético do sistema e dos usuários.
Art. 15. As atividades de supervisão e fiscalização do cumprimento desta
resolução serão exercidas, no âmbito de suas competências, pelo Conselho Regional de
Medicina da jurisdição, na forma de suas atribuições.
Parágrafo único. As soluções apresentadas pelos modelos, sistemas e
aplicações de IA não são soberanas, sendo obrigatória a supervisão humana.
CAPÍTULO VI
DA PROTEÇÃO E DA QUALIDADE DOS DADOS MÉDICOS
Art. 16. Os dados utilizados no desenvolvimento, treinamento, validação e
implementação de modelos, sistemas e aplicações de IA na medicina devem ser tratados
observando rigorosamente a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), bem como
as normativas específicas de segurança da informação em saúde.
Art. 17. Os dados, modelos, sistemas e aplicações de IA e ambientes
computacionais envolvidos no processo de desenvolvimento e implementação na medicina
devem ser protegidos de forma eficaz contra riscos de destruição acidental ou intencional,
perda, alteração, acessos não autorizados ou vazamentos. Parágrafo único. Devem ser
implementadas medidas técnicas e administrativas de segurança compatíveis com o estado
da arte e com a criticidade dos dados e sistemas, o previsto no anexo III.
CAPÍTULO VII
DO CONTROLE E DA AUTONOMIA DOS MÉDICOS
Art. 18. Os modelos, sistemas e aplicações de IA na medicina deverão ser
concebidos e implantados de modo a assegurar a autonomia dos médicos.
§ 1º Em nenhum momento os modelos, sistemas e aplicações de IA na
medicina poderão restringir ou substituir a autoridade final do médico.
§ 2º A decisão sobre diagnóstico, prognóstico, prescrição, ou qualquer ato
médico, caberá sempre ao médico, que pode acolher ou rejeitar as sugestões da IA
conforme seu julgamento.
Art. 19. A autonomia do médico também consiste no implica seu direito de não
utilizar ou de desligar modelos, sistemas e aplicações de IA aplicados à medicina que
julgar inadequados em dada situação, assumindo a responsabilidade por essa tal
decisão.
§ 1º Nenhum médico será penalizado por optar em não seguir a orientação de
uma solução de IA, desde que atue de acordo com os preceitos técnicos e éticos.
§ 2º As instituições não devem impor metas ou políticas que subordinem as
condutas dos médicos.
CAPÍTULO VIII
DO DESENVOLVIMENTO, DA PESQUISA E DA VALIDAÇÃO CIENTÍFICA EM IA
APLICADA À MEDICINA
Art. 20. A realização de pesquisas, estudos ou projetos-piloto envolvendo IA na
medicina deve ser alinhada aos princípios éticos da pesquisa e do cuidado.
Art. 21. As disposições desta resolução aplicam-se também aos modelos,
sistemas e aplicações de IA em desenvolvimento ou em uso nas instituições médicas na
data da vigência.
Art. 22. As dúvidas de interpretação referentes a esta resolução, que venham
a ser suscitadas pelos Conselhos Regionais de Medicina, serão dirimidos pelo Conselho
Federal de Medicina.
Parágrafo único. A decisão do CFM que dirimir dúvida suscitada por CRM,
estabelecendo interpretação ou orientação nova sobre norma desta resolução, impondo
novo dever ou novo condicionamento de direito, deverá prever regime de transição
quando indispensável para que o novo dever ou condicionamento de direito seja cumprido
de modo proporcional, equânime e eficiente e sem prejuízo aos interesses gerais.
Art. 23. Esta resolução entra em vigor após decorridos 180 (cento e oitenta)
dias da data de sua publicação.
JOSÉ HIRAN DA SILVA GALLO
Presidente do Conselho
ALEXANDRE DE MENEZES RODRIGUES
Secretário-Geral