RESOLUÇÃO-RE Nº 710, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 01.057.428/0001-33
Produto - (Lote): Cateter Periférico IV Descarpack - FEP(SCTPAA062A);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 0135098/26-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento; Suspensão - Comercialização, Distribuição,
Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias -
FUNED, Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade dos Medicamentos e
Congêneres (PROGMEC), n.º 3386.1P.0/2025, que apresentou resultado insatisfatório, no
ensaio de verificação da superficie para o lote n.º SCTPAA062A, do produto CATÉTER
PERIFÉRICO IV DESCARPACK - 14G - FEP / 45mm / 305mL/min, Marca Descarpack, registro
n.º 10330660066, em desacordo com a ABNT NBR ISO 10555-1:2021, item 4.4. A análise
identificou que, quando o produto foi examinado, por visão normal ou corrigida, visualizou-
se a presença de gotas de fluido lubrificante na superfície externa (comprimento efetivo do
cateter) em quatro de cinco unidades analisadas, portanto em desacordo com a norma.
Tendo em vista o previsto nos arts. 6º, 7º do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de
1976, art. 23 da Lei nº 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 390/2020.