PORTARIA SAES/MS Nº 3.821, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 1 de 2)

PORTARIA SAES/MS Nº 3.821, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2026
Defere a Concessão do CEBAS do Instituto Vida
Abundante, com sede em Manaus (AM)
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições
que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, resolve:
Art. 1º Fica deferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS) do Instituto Vida Abundante, CNPJ nº 22.422.153/0001-60, com
sede em Manaus (AM), em razão da comprovação pela atuação exclusiva na promoção da
saúde, sem exigência de contraprestação do usuário pelas ações e serviços de saúde
realizados, em conformidade com o art. 13 da Lei complementar 187/2021 e seus
regulamentos, nos termos do Parecer Técnico nº 121/2026-CGCER/DCEBAS/SAES/MS,
constante do Processo nº 25000.097036/2025-95.
Parágrafo único. A Concessão terá validade pelo período de 3 (Três) anos a
contar da data de publicação no Diário Oficial da União - DOU.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MOZART JULIO TABOSA SALES
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.017, DE 20 DE FEVEREIRO DE
2026
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de
Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,
Precursoras e Outras sob Controle Especial) da
Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de fevereiro
de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes,
Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de
12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999,
estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.
I. INCLUSÃO
1.1. Lista "A3": fenfluramina
1.2 Lista "C1": cenobamato
II. EXCLUSÃO
2.1 Lista "F4": fenfluramina
III. ALTERAÇÃO
3.1 Lista "A3": Adendo 4
Art. 2º A prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham
fenfluramina deverão ser realizadas por meio da Notificação de Receita "A", em cor
amarela, nos termos das Portarias SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e nº 6, de 29
de janeiro de 1999, ou normas que vierem a substituí-las, juntamente com o Termo de
Responsabilidade e Esclarecimento que contenha as informações mínimas constantes do
Anexo II desta Resolução.
§ 1º Os medicamentos de que trata o caput somente poderão ser prescritos
por médicos inscritos no respectivo Conselho de Classe profissional e para as indicações
constantes na bula.
§ 2º A Notificação de Receita de que trata o caput poderá conter no máximo
a quantidade de medicamento suficiente para o tratamento de até 6 (seis) meses.
§ 3º O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e
intransferível e explicar sobre as possíveis reações e restrições de uso.
§ 4º O Termo de Responsabilidade e Esclarecimento de que trata o caput
deverá ser preenchido e assinado pelo médico prescritor e pelo paciente, ou responsável
legal, em 2 (duas) vias, devendo a primeira via permanecer no prontuário e a segunda via
ser entregue ao paciente.
Art. 3º É vedada a manipulação de medicamentos que contenham
fenfluramina.
Art. 4º Para fins de fornecimento, comercialização, distribuição e dispensação
de medicamento que contenha fenfluramina, deve ser implementado, pelo detentor do
registro, plano de minimização de risco.
Art. 5º O detentor do registro de medicamento que contenha fenfluramina é
responsável por capacitar os médicos prescritores e farmacêuticos, de acordo com os
procedimentos estabelecidos no plano de minimização de risco.
Parágrafo único. O registro dos treinamentos de que trata o caput deve estar
disponível para fins de fiscalização da Autoridade Sanitária Competente.
Art. 6º Cada prescrição do medicamento que contenha cenobamato deve ser
realizada por meio da Receita de Controle Especial, nos termos das Portarias SVS/MS nº
344, de 12 de maio de 1998 e nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou normas que vierem a
substituí-las, juntamente com o Termo de Responsabilidade e Esclarecimento que contenha
as informações mínimas constantes dos Anexos IV-A ou IV-B desta Resolução, conforme o
caso.
§ 1º O Termo de Responsabilidade e Esclarecimento de que trata o caput
obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em 2
(duas) vias, devendo a primeira via permanecer no prontuário e a segunda via ser entregue
ao paciente.
§ 2º O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e
intransferível e explicar sobre as possíveis reações e restrições de uso.
Art. 7º Devido aos efeitos teratogênicos, o medicamento que contenha
cenobamato somente poderá ser prescrito para mulheres com potencial de engravidar
após avaliação médica com exclusão de gravidez através teste sensível para dosagem de
Beta-HCG e mediante a comprovação de utilização de, no mínimo, 2 (dois) métodos
efetivos de contracepção, sendo 1 (um) método de barreira, conforme Anexo III.
§ 1º Excluem-se do disposto no caput as mulheres que realizaram
procedimento de esterilização definitiva e as mulheres com menopausa confirmada há, no
mínimo, 2 (dois) anos.
§ 2º É considerada mulher com potencial de engravidar a paciente que se
encontra entre a menarca e a menopausa.
§ 3º A mulher com potencial de engravidar deverá utilizar métodos efetivos de
contracepção durante 30 (trinta) dias antes do início do tratamento com o medicamento
de que trata o caput, ao longo de todo o tratamento e por 4 (quatro) meses após o
término do tratamento.
§ 4° O teste sensível para dosagem de Beta-HCG deverá ser realizado a cada
prescrição e, caso negativo, poderá ser prescrito o medicamento para a continuidade do
tratamento.
§ 5° Na ocorrência de gravidez, o uso do medicamento de que trata o caput
deverá ser imediatamente suspenso.
Art. 8º As importações e exportações da substância cenobamato ou do
medicamento que a contenha que estejam em curso quando do início da vigência desta
Resolução podem ser concluídas seguindo os requisitos da legislação vigente à época,
sendo que as novas solicitações devem atender integralmente à esta Resolução.
Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente