LISTAS DA PORTARIA SVS/MS Nº 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE (parte 5 de 5)

ANEXO II
TERMO DE RESPONSABILIDADE E ESCLARECIMENTO - FENFLURAMINA
IMPORTANTE: é obrigatória a realização de exame de ecocardiograma antes,
durante e após a interrupção do tratamento.
PACIENTE (preencher com os dados do paciente):
Eu,_________________________________________, portador do CPF n°
___________________________com idade de ________ e residente no endereço
__________________________________________________________________ compreendi
sobre o medicamento que contém fenfluramina:
1. Que é um medicamento usado para tratar crises ou convulsões relacionadas a
um tipo de epilepsia denominada Síndrome de Dravet em pacientes a partir dos 2 anos de
idade.
2. As explicações do meu médico sobre os efeitos colaterais que podem ocorrer
durante o tratamento.
3. Que este medicamento pode provocar problemas nas válvulas cardíacas ou na
pressão arterial pulmonar, e por esse motivo, o médico verificará o funcionamento das minhas
válvulas cardíacas e pressão arterial pulmonar através da realização do exame de
ecocardiograma antes do início de tratamento, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos de
tratamento, seguido de uma vez por ano durante os anos posteriores de administração, e, após
interromper o tratamento, 6 meses após a última dose de fenfluramina.
4. Que em caso de alterações no exame de ecocardiograma, o médico poderá
interromper o tratamento com fenfluramina.
5. Que este medicamento será prescrito apenas para mim e que não irei dividi-lo
com outras pessoas por causa do risco de causar sérios efeitos colaterais, incluindo problemas
nas válvulas cardíacas ou na pressão arterial pulmonar.
8. Que cada uma de minhas receitas deste medicamento deve estar acompanhada
deste Termo lido e assinado.
Além disso, eu me comprometo a:
1. Realizar todos os ecocardiogramas solicitados pelo meu médico, antes do início
de tratamento, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos de tratamento, seguido de uma vez
por ano durante os anos posteriores de administração, e, após interromper o tratamento, 6
meses após a última dose de fenfluramina.
2. Informar o meu médico se eu tiver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas:
falta de ar, batimento cardíaco rápido, fadiga, inchaço dos tornozelos e pés, tonturas ou
desmaios, pressão ou dor no peito.
Declaro que eu li e compreendi os materiais de informações fornecidos pelo meu
médico, contendo importantes orientações sobre o uso seguro de fenfluramina.
Assinatura do paciente ou Pais/Responsável: __________________________
Data:____ /____ /______
MÉDICO:
Eu, Dr(a).__________________________________________, portador do CPF n°
____________________ e CRM nº __________, expliquei ostensivamente ao paciente
mencionado acima sobre a natureza e finalidade do tratamento com o medicamento que
contém fenfluramina, incluindo benefícios esperados, efeitos adversos e riscos. Entreguei
materiais de informações ao paciente e o orientei sobre os riscos de surgimento de problemas
nas válvulas cardíacas ou na pressão arterial pulmonar, incluindo sobre como reconhecer sinais
e sintomas desses eventos e a necessidade do monitoramento cardíaco antes do início de
tratamento, a cada 6 meses durante o uso do medicamento e após a finalização do tratamento
com o medicamento que contém fenfluramina. Solicitei e conferi os resultados dos
ecocardiogramas antes do início de tratamento, procedimento que também farei a cada 6
meses durante o uso do medicamento e após a finalização do tratamento.
Assinatura do médico: __________________________ Data:____ /____ /______
2 VIAS (1ª prontuário / 2ª paciente )
ANEXO III
MÉTODOS DE CONTRACEPÇÃO PARA MULHERES EM USO DE CENOBAMATO
1. A prescrição de medicamento à base de CENOBAMATO está condicionada ao uso
de, no mínimo, 02 (dois) métodos de contracepção para mulheres em uso de CENOBAMATO,
sendo pelo menos 1 (um) altamente efetivo e outro de barreira.
2. Métodos de contracepção altamente efetivos:
2.1. Métodos reversíveis de longa ação:
a) Dispositivo intrauterino de cobre (TCu 380 ou ML 375); b) Sistema intrauterino
de levonorgestrel; e c) Implante subdérmico de etonogestrel.
2.2. Injetável trimestral ou mensal, cujos registros de aplicação devem ser
mantidos;
2.3 Contraceptivo oral combinado;
2.4 Anel vaginal contraceptivo;
2.5 Adesivo transdérmico contraceptivo; e
2.6 Pílulas contendo somente progestagênio desogestrel 75 mcg.
3. Exemplos de Métodos de Barreira:
a) Preservativo Masculino; b) Diafragma; e c) Capuz cervical.
ATENÇÃO:
1. Os métodos intrauterinos (DIU de cobre e sistema intrauterino de
levonorgestrel) apresentam taxas de expulsão em torno de 2 a 4% das usuárias.
2. As mulheres com potencial de engravidar devem utilizar o método contraceptivo
durante 4 (quatro) semanas antes do início do tratamento, durante todo o tratamento e com
manutenção das modalidades contraceptivas por 4 (quatro) semanas após o término do
tratamento ou interrupção do uso de medicamento à base de CENOBAMATO.
3. O primeiro retorno deverá ocorrer 30 (trinta) dias após o início do uso dos
métodos contraceptivos indicados, quando deve ser realizado um novo teste de gravidez de
alta sensibilidade e, se negativo, instituído o tratamento.
4. Não necessitam de contracepção efetiva mulheres com menopausa confirmada
há no mínimo 2 (dois) anos ou submetidas aos procedimentos de esterilização por
histerectomia ou laqueadura tubária, comprovadas documentalmente.
5. Após o início do tratamento, os testes de gravidez deverão ser repetidos
mensalmente, incluindo após o final do tratamento ou durante os períodos de interrupção do
tratamento. Para mulheres com ciclos menstruais irregulares, os testes de gravidez devem
ocorrer a cada 2 (duas) semanas. Se ocorrer gravidez, a medicação deverá ser imediatamente
suspensa, devendo ser notificado à Autoridade Sanitária Competente, em até 15 (quinze)
dias.
6. Ao escolher o método contraceptivo, deve ser levado em consideração as
interações medicamentosas previstas em bula do cenobamato com substâncias hormonais.
ANEXO IV - A
TERMO DE RESPONSABILIDADE E ESCLARECIMENTO PARA PACIENTES SEM
POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR OU HOMENS PARA TRATAMENTO COM CENOBAMATO
Eu fui informado(a) pelo meu médico que:
1. Com base em dados científicos, CENOBAMATO pode causar graves danos fetais,
como má formação, caso seja administrado por pacientes grávidas. Portanto, somente pode
ser utilizado por mim. E não pode ser passado para nenhuma outra pessoa.
2. O medicamento deve ser guardado em local seguro.
3. Em caso de interrupção do uso deste medicamento, por qualquer motivo, este
deve ser devolvido ao estabelecimento dispensador ou entregue à Autoridade Sanitária
competente que providenciará a inutilização.
4. Devo relatar quaisquer eventos adversos ocorridos com o uso do
medicamento.
Adicionalmente, para pacientes do sexo masculino:
6. Eu fui informado pelo meu médico que devo informar a parceira e familiares
sobre o potencial risco do remédio.
Confirmação do(a) Paciente: Eu,
__________________________________________, CPF nº
_______________________confirmo que recebi as informações sobre o risco de toxicidade
embriofetal durante o tratamento com CENOBAMATO, incluindo a importância de não expor o
feto a CENOBAMATO e como eu posso prevenir esta exposição.
Telefone do(a) paciente___________________________________
Assinatura _____________________ data (___/___/_____)
Confirmação do(a) médico(a) prescritor(a): Eu, Dr.(a)
________________________________, CPF nº __________, registrado(a) no Conselho
Regional de Medicina do Estado de __________sob CRM número ____________________ sou
responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente, _____anos,
________________________________ para quem CENOBAMATO está sendo prescrito. Eu
expliquei à/ao paciente descrita acima o risco da toxicidade embriofetal associado ao
tratamento com CENOBAMATO, particularmente as precauções especiais requeridas para
prevenir a exposição fetal ao CENOBAMATO.
Assinatura do(a) Prescritor(a)________________________________ data
(___/___/_____).
2 VIAS (1ª prontuário / 2ª paciente )
ANEXO IV - B
TERMO DE RESPONSABILIDADE E ESCLARECIMENTO PARA PACIENTES COM
POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR PARA TRATAMENTO COM CENOBAMATO
Eu fui informada pelo meu médico que:
1. O CENOBAMATO é contraindicado em pacientes grávidas. Não existem dados
sobre o risco de desenvolvimento fetal associado ao uso CENOBAMATO em mulheres
grávidas.
2. Com base em dados científicos, CENOBAMATO podem causar graves danos
fetais, como má formação, caso seja administrado por pacientes grávidas.
3. Não devo usar CENOBAMATO caso eu esteja grávida.
4. Não devo repassar CENOBAMATO para outra pessoa e que devo guardá-lo em
local seguro.
5. Devo relatar quaisquer eventos adversos ocorridos com o uso do
medicamento.
6. Devo realizar um teste de gravidez, com resultado negativo, antes de iniciar o
tratamento com CENOBAMATO.
7. Devo evitar engravidar e que devo usar métodos contraceptivos altamente
eficazes e somado a um método de barreira durante todo o tratamento e por pelo menos 04
(quatro) semanas após a descontinuação do tratamento (última dose). Devo informar ao meu
médico sobre qualquer problema que venha a ocorrer com a anticoncepção.
8. Meu parceiro, mesmo que ele seja vasectomizado, deve usar preservativo
durante as relações sexuais ocorridas durante o tratamento e por 04 (semanas) meses após o
término do tratamento, quando este for o método de contracepção de barreira eleito.
9. Devo descontinuar o tratamento imediatamente e contatá-lo caso eu engravide
enquanto estiver recebendo CENOBAMATO.
10. Em caso de interrupção do uso deste medicamento, por qualquer motivo, este
deve ser devolvido ao estabelecimento dispensador ou entregue à Autoridade Sanitária
competente que providenciará a inutilização.
11. Em caso de dúvidas, devo ligar para o Serviço de Atendimento ao Consumidor
da empresa fabricante.
Confirmação da Paciente: Eu,
_____________________________________________, CPF nº _______________________,
confirmo que recebi as informações sobre o risco de toxicidade embriofetal durante o
tratamento com CENOBAMATO, incluindo a importância de não expor o feto a CENOBAMATO e
como eu posso prevenir esta exposição. __________________________________________
Telefone da paciente __________________________________________
Assinatura da paciente ______________________ data (___/___/_____)
Confirmação do(a) médico(a) prescritor(a): Eu, Dr.(a)
________________________________, CPF nº _______________________, registrado(a) no
Conselho Regional de Medicina do Estado de ____________________ sob CRM número
____________________ sou responsável pelo tratamento e acompanhamento da paciente
________________________________ , _____anos, para quem CENOBAMATO está sendo
prescrito. Eu expliquei à paciente descrita acima o risco da toxicidade embriofetal associado ao
tratamento com CENOBAMATO, particularmente as precauções especiais requeridas para
prevenir a exposição fetal ao CENOBAMATO. Constatei, por meio de teste sensível para
dosagem de Beta-HCG (que detecta gravidez desde o primeiro dia de atraso menstrual), que a
paciente não está grávida:
Data do Teste: ____/____/______
Resultado:_____________________________________________.
Nome do laboratório onde foi realizado o teste:
_________________________________________________________________.
Assinatura do(a) médico prescritor(a)
________________________________________data (___/___/_____).
2 VIAS (1ª prontuário / 2ª paciente )
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AVANÇADAS
RETIFICAÇÃO
Na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.001, de 11 de dezembro de
2025, publicada no Diário Oficial da União n° 239, de 16 de dezembro de 2025, seção 1,
págs. 190 a 191,
Onde se lê:
"Art. 3º Serão classificadas como prioritárias as petições de registro de
medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios:
.....................................................................................
VII - a primeira petição de medicamento genérico para cada insumo
farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo econômico
distinto ao medicamento de referência;
VIII - a segunda e a terceira petição de medicamento genérico para cada
insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo
econômico distinto ao medicamento de referência, se o medicamento for produzido no
País, desde que a produção não se restrinja apenas à etapa de embalagem;
IX - a primeira petição de medicamento biossimilar inédito para diferentes
grupos econômicos;
X - medicamento que seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo
(PDP) ou de Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), mediante a submissão
inicial completa de todos os documentos e estudos previstos na regulamentação vigente
ou outras que vierem a lhe substituir; e
XI - medicamento fitoterápico ou específico inédito com todas as etapas de
fabricação no país contendo insumo farmacêutico ativo com todas as etapas de produção
no país.
.....................................................................................
§ 4º Petições de registro de medicamentos genéricos que não sejam a primeira,
a segunda ou a terceira protocoladas e não indeferidas não serão passíveis de priorização
pelos incisos VI e VII, ainda que sejam referentes a medicamento fabricado no País.
.....................................................................................
Art. 4º Serão classificadas como prioritárias as petições de alteração pós-
registro de medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios:
.....................................................................................
VI - petições relacionadas a medicamentos de referência sintéticos que estejam
indisponíveis no mercado nacional em decorrência de alterações pós-registro que
aguardam análise; e
VII - inclusão de nova concentração em medicamento genérico já registrado,
quando não houver genérico registrado ou em fase de registro com a concentração
solicitada, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência.
.....................................................................................
Art. 12. O prazo para decisão final quanto à análise das petições de registro,
pós- registro e de petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC e de petições
secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas
substanciais ao protocolo clínico enquadradas como prioritárias será de:
I - 20 (cento e vinte) dias para as petições de registro de medicamento;
....................................................................................."
Leia-se:
"Art. 3º Serão classificadas como prioritárias as petições de registro de
medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios:
.....................................................................................
VII - a primeira petição de medicamento genérico inédito para cada insumo
farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo econômico
distinto ao medicamento de referência;
VIII - a segunda e a terceira petição de medicamento genérico inédito para cada
insumo farmacêutico ativo ou associação, concentração e forma farmacêutica, de grupo
econômico distinto ao medicamento de referência, se o medicamento for produzido no
País, desde que a produção não se restrinja apenas à etapa de embalagem;
IX - a primeira petição de medicamento biossimilar inédito desde que seja de
grupo econômico distinto do medicamento biológico comparador;
X - medicamento que seja objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo
(PDP) ou de Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), mediante a submissão
inicial completa de todos os documentos e estudos previstos na regulamentação vigente
ou outras que vierem a lhe substituir;
XI - medicamento fitoterápico ou específico inédito com todas as etapas de
fabricação no país contendo insumo farmacêutico ativo com todas as etapas de produção
no país; e
.....................................................................................
§ 4º Petições de registro de medicamentos genéricos que não sejam a primeira,
a segunda ou a terceira protocoladas e não indeferidas não serão passíveis de priorização
pelos incisos VII e VIII, ainda que sejam referentes a medicamento fabricado no País.
.....................................................................................
Art. 4º Serão classificadas como prioritárias as petições de alteração pós-
registro de medicamentos enquadrados em um ou mais dos seguintes critérios:
.....................................................................................
VI - petições relacionadas a medicamentos de referência sintéticos que estejam
indisponíveis no mercado nacional em decorrência de alterações pós-registro que
aguardam análise;
VII - inclusão de nova concentração em medicamento genérico já registrado,
quando não houver genérico registrado ou em fase de registro com a concentração
solicitada, de grupo econômico distinto ao medicamento de referência; e
.....................................................................................
Art. 12. O prazo para decisão final quanto à análise das petições de registro,
pós- registro e de petições primárias de anuência prévia de DDCM e DEEC e de petições
secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas
substanciais ao protocolo clínico enquadradas como prioritárias será de:
I - 120 (cento e vinte) dias para as petições de registro de medicamento;
....................................................................................."
3ª DIRETORIA