ANEXO EMPRESA FABRICANTE: BMI KOREA CO., LTD. ENDEREÇO: 11, CHEOMDAN-RO 7-GIL, JEJU-SI, JEJU-DO - PAÍS: COREIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001831 EMPRESA SOLICITANTE: PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 27.711.659/0001-02 AUTORIZ/MS: 1193226 - EXPEDIENTE(s): 0822963/25-6 ASSUNTO: 70907 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Como parte da documentação enviada, foi recebido relatório de inspeção, emitido pela autoridade local, considerado incompleto, no qual constam apenas as não-conformidades detectadas durante a inspeção, contrariando o estabelecido nas orientações de peticionamento, baseado nas diretrizes da IN nº 292/2024, que preconiza que o relatório de inspeção de BPF deve ser conclusivo e completo. Outro ponto motivador do indeferimento, é o fato do relatório ter sido emitido por Autoridade Sanitária não pertencente às Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) listadas na IN nº 292/2024. A inspeção foi realizada pela Autoridade Regional de Gwang-Ju, que não se encontra dentre aquelas reconhecidas como equivalentes pela Anvisa, contrariando o Art. 10 da IN nº 292/2024.
RESOLUÇÃO-RE Nº 691, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 184. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 23/02/2026