RESOLUÇÃO-RE Nº 641, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: 1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 48.113.906/0001-49
Produto - Apresentação (Lote): MALEATO DE ENALAPRIL - 20 MG COM CT BL AL PLAS
PVC/PVDC TRANS X 500 (LOTES: 2427112, 2427068, 2427108, 2427111);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1311358/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da
detecção de manchas em comprimidos, decorrentes do lubrificante de 'grau alimentício'
utilizado no processo de compressão, ainda que as análises tenham confirmado ausência
de risco ao paciente, o que fere o art. 4º da RDC nº 658/2022, por produzir e comercializar
medicamentos em desacordo com o registro sanitário e com as boas práticas de
fabricação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976
e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: Quimfa S/A - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): TIRZEC (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0072471/26-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Transporte, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda do produto sem registro na
Anvisa, fabricado pela Quimfa S/A, empresa que não possui Autorização de Funcionamento
nesta Agência para fabricação de medicamentos e que, conforme inspeção sanitária, não
cumpre com as boas práticas de fabricação de medicamentos, em desacordo com os
artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976, e RDC nº 658/2022. As ações de fiscalização
determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação,
incluindo importação por pessoa física. Esta medida preventiva está fundamentada no
inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: EPHI MEDICAMENTOS IMPORTADOS LTDA - CNPJ: 52.062.830/0001-47
Produto - Apresentação (Lote): QUAISQUER MEDICAMENTOS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0087611/26-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição,
Exportação, Importação, Propaganda, Transporte
Motivação: Comprovação do comércio de medicamento falsificado pela empresa EPHI
MEDICAMENTOS IMPORTADOS LTDA (CNPJ: 52.062.830/0001-47), que se encontra
operando em local incerto, que não possui Licença Sanitária Municipal e nem Autorização
de Funcionamento na Anvisa para realizar quaisquer atividades relacionadas a
medicamentos, em desacordo com os artigos 2º e 50 da Lei nº6360/1976. Esta medida
preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
4. Empresa: MANIPULAÇÃO STEVIA LTDA - CNPJ: 65.776.015/0001-91
Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (LOTES: N/A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0088785/26-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda
Motivação: Comprovação da publicidade e exposição de produtos manipulados
padronizados e não individualizados ao público, por meio do site oficial da empresa
https://www.biostevi.com.br/, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de
preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI
AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta
medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
5. Empresa: Não Identificada - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - Apresentação (Lote): ENHERTU (LOTE: 416466);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0101048/26-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição
Motivação: Comunicado da empresa DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ
60.874.187/0001-84, informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com
características divergentes das constantes no medicamento original, a saber: frascos com
dimensões superiores ao padrão habitual; descascamento na tampa dos frascos;
divergência na coloração e material da tampa (normalmente, a tampa é amarela e
aparenta ser de plástico, enquanto as unidades recebidas apresentam tampa metálica
pintada de amarelo). Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
6. Empresa: danielli manipulacao ltda - CNPJ: 44.102.505/0001-32
Produto - Apresentação (Lote): TODOS PRODUTOS COM MARCA DANIELLI (LOTES:
TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0085065/26-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação de anúncio de venda de produto manipulado padronizado e não
individualizado por meio do endereço eletrônico http://www.drogariadanielli.com.br, em
desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4
do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da
no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.