RESOLUÇÃO-RE Nº 639, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: PHARMA IMPORTS LTDA - CNPJ: 38.394.286/0001-00
Produto - Apresentação (Lote): OPDIVO® (NIVOLUMABE) 100MG(ACW7159);OPDIVO®
(NIVOLUMABE) 40MG(ACS8612);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0047098/26-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento BRISTOL-
MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA, inscrita sob CNPJ 56.998.982/0001-07, informando
que não reconhece o lote como legítimas, tratando-se possivelmente de unidades
adulteradas. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976
e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: EXATA COMERCIAL LTDA - CNPJ: 03.230.771/0001-63
Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS(Manipulados até 10/12/2025);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0050967/26-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da manipulação irregular de formulações magistrais estéreis
devido ao descumprindo dos itens 5.13, 7.1.7, 15.1, 15.4.1, 15.5.6 do Anexo I da RDC
67/2007 e; Itens 2.2, 7.2.8, 3.3.2, 4.1, 4.18.3, 8.1, 8.15, 8.3, 9.1, 10.1.2 do Anexo IV da RDC
67/2007 e; inciso I do Artigo 63 da RDC 430/2020, conforme inspeção conduzida em
12/2025. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.