RESOLUÇÃO-RE Nº 602, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026(*) (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
OLANZAPINA 25351.423848/2021-97 07/2029
10989 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1634995/24-4
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1634925/24-3
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO
1635033/24-2
11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA
1634885/24-1
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
1634915/24-6
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1634947/24-4
11019 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 1600110/24-9
1.0974.0319.001-9 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0974.0319.002-7 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0974.0319.003-5 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0974.0319.004-3 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0974.0319.005-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
1.0974.0319.006-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0974.0319.007-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0974.0319.008-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0974.0319.009-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0974.0319.010-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
1.0974.0319.011-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0974.0319.012-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0974.0319.013-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0974.0319.014-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0974.0319.015-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
--------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
CLORIDRATO DE DULOXETINA
DEPRASIL 25351.070545/2018-61 06/2029
11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1627470/24-9
1.5143.0033.001-1 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7
1.5143.0033.002-1 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10
1.5143.0033.003-8 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.5143.0033.004-6 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20
1.5143.0033.005-4 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.5143.0033.006-2 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7
1.5143.0033.007-0 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10
1.5143.0033.008-9 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.5143.0033.009-7 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20
1.5143.0033.010-0 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.5143.0033.011-9 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5143.0033.012-7 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5143.0033.013-5 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30
1.5143.0033.014-3 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
OLANZAPINA
OLANZYS 25351.423885/2021-03 01/2035
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707588/24-2
(11055 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1635033/24-
2 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707590/24-4
(11019 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de
medicamento de liberação convencional - 1600110/24-9 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707592/24-1
(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -
1634915/24-6 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707594/24-7
(11726 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA -
1634885/24-1 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707596/24-3
(10989 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1634995/24-4 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707598/24-0
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento - 1634925/24-3 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1707600/24-5
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
1634947/24-4 - 25351.423848/2021-97)
1.0974.0320.001-4 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0974.0320.002-2 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0974.0320.003-0 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0974.0320.004-9 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0974.0320.005-7 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
1.0974.0320.006-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0974.0320.007-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0974.0320.008-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0974.0320.009-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0974.0320.010-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
1.0974.0320.011-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0974.0320.012-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0974.0320.013-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0974.0320.014-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0974.0320.015-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
--------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158
OLANZAPINA
ZESTEN 25351.573954/2016-53 04/2027
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715241/24-1
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
1634947/24-4 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715263/24-1
(11726 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA -
1634885/24-1 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715265/24-8
(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -
1634915/24-6 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715267/24-4
(11055 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1635033/24-
2 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715273/24-9
(11019 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de
medicamento de liberação convencional - 1600110/24-9 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715283/24-6
(10989 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas - 1634995/24-4 - 25351.423848/2021-97)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1715293/24-3
(11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento - 1634925/24-3 - 25351.423848/2021-97)
1.0390.0193.001-0 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0390.0193.002-9 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0390.0193.003-7 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0390.0193.004-5 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0390.0193.005-3 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
1.0390.0193.006-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0390.0193.007-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0390.0193.008-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0390.0193.009-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0390.0193.010-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
1.0390.0193.011-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 7
1.0390.0193.012-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0390.0193.013-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0390.0193.014-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.0390.0193.015-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 100
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
cloridrato de duloxetina 25351.007445/2025-28 05/2035
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0723372/25-8
(11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1627470/24-
9 - 25351.070545/2018-61)
1.0573.0110.001-1 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7
1.0573.0110.002-1 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10
1.0573.0110.003-8 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0573.0110.004-6 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20
1.0573.0110.005-4 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0573.0110.006-2 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7
1.0573.0110.007-0 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10
1.0573.0110.008-9 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0573.0110.009-7 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20
1.0573.0110.010-0 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0573.0110.011-9 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0573.0110.012-7 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0573.0110.013-5 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0573.0110.014-3 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30
CLORIDRATO DE DULOXETINA
DUAL 25351.007459/2025-41 10/2035
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1487373/25-7
(11724 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1627470/24-
9 - 25351.070545/2018-61)
1.0573.0161.001-1 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7
1.0573.0161.002-8 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10
1.0573.0161.003-6 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0573.0161.004-4 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20
1.0573.0161.005-2 18 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0573.0161.006-0 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 7
1.0573.0161.007-9 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 10
1.0573.0161.008-7 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 15
1.0573.0161.009-5 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 20
1.0573.0161.010-9 18 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0573.0161.011-7 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0573.0161.012-5 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0573.0161.013-3 24 Meses
30 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30
1.0573.0161.014-1 24 Meses
60 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30
--------------------------------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143
dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA
DORFLEX DIP TURBO 25351.212830/2025-95 02/2036
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1503433/25-0
(1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS -
4558851/22-1 - 25351.304473/2022-48)
(1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
(1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
(1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16
(1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24
(1000 + 130) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 32
--------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
BIFONAZOL
CANES1 25351.134052/2023-24 02/2036
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0218928/23-3
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
--------------------------------------------------
CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA
18268051000164
PIRFENIDONA
PIRBORNAR 25351.313396/2023-06 02/2036
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
0504811/23-7
267 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 21
801 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 21
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192
fumarato de formoterol di-hidratado + BUDESONIDA
INSPIRA 25351.001638/2026-56 02/2036
12267 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR
(INOVAÇÃO DIVERSA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0008727/26-1
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 8
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 30
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 60
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 120
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 8
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 30
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 60
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 120
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 8 + INAL
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 30 + INAL
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 60 + INAL
(6 + 200) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 120 + INAL
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 8 + INAL
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 30 + INAL
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 60 + INAL
(12 + 400) MCG CAP DURA INAL CT BL AL AL X 120 + INAL
--------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
enzalutamida 25351.240024/2025-15 02/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1647629/25-8
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112
80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
TENOXICAM
TEFLAN ODT 25351.010208/2025-44 02/2026
12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA
FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0096554/25-5
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20
(*) Republicado por ter saído na Gerência incorreta no original, publicado no Diário
Oficial da União nº 32, de 18 de fevereiro de 2026 Seção 01, pág. 207/208.