EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.063/2026

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.063/2026
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 288ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 05/02/2026, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.026543/2025-11
Requerente: Astrazeneca do Brasil Ltda.
CQB: 691/25
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa -
estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 10.615/2025 publicado no DOU em 19 de dezembro de 2025
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Astrazeneca do Brasil Ltda. solicita
parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo
Geneticamente Modificado, denominado "Solicitação para Estudo clínico de Fase III, aberto,
randomizado e multicêntrico comparando AZD0120, uma terapia de células T com receptor
de antígeno quimérico autólogo de dupla ação (CAR-T) direcionada contra BCMA e CD19,
versus regimes padrão em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
(DURGA-4)", a ser desenvolvido nas instalações da instituição. No âmbito das competências
dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente
pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
194/2025/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da
CTNBio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndice
Confidencial" do referido processo.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI