ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos com Vídea PAK 25351.412171/2022-42 / 81563630071 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0089120264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 OMNILINK ELITE PERIPHERAL STENT 25351.328079/2010-19 / 80146501760 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0748834257 OMNILINK ELITE PERIPHERAL STENT 25351.328079/2010-19 / 80146501760 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0748421254 ARCHITECT iTheophyllin Calibrators/ ARCHITECT iTeofilina Calibradores 25351.326129/2010-23 / 80146501691 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1547160250 OMNILINK ELITE PERIPHERAL STENT 25351.328079/2010-19 / 80146501760 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0748897259 OMNILINK ELITE PERIPHERAL STENT 25351.328079/2010-19 / 80146501760 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1551658259 ARCHITECT iTheophyllin Reagents 25351.201237/2015-53 / 80146501934 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1547157259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 MONITOR MULTIPARAMÉTRICO VITA 25351.159656/2017-09 / 80629370013 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1276336250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 RAIOS-X 25351.315947/2017-35 / 10069210087 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1211689255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24 LASER OFTALMOLÓGICO NORLASE 25351.519006/2020-59 / 80497810035 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0132739269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema de placas e parafusos de baixo perfil de Titânio Arthrex 25351.109689/2017-03 / 80978562870 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0761136258 Sistema de placas e parafusos de baixo perfil de Titânio Arthrex 25351.109689/2017-03 / 80978562870 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0760382255 BOTÕES DE FIXAÇÃO ARTHREX 25351.110850/2017-01 / 80978560069 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0589989251 BOTÕES DE FIXAÇÃO ARTHREX 25351.110850/2017-01 / 80978560069 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0589934252 BOTÕES DE FIXAÇÃO ARTHREX 25351.110850/2017-01 / 80978560069 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0590144251 BOTÕES DE FIXAÇÃO ARTHREX 25351.110850/2017-01 / 80978560069 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0590487256 BOTÕES DE FIXAÇÃO ARTHREX 25351.110850/2017-01 / 80978560069 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0589897250 Sistema de placas e parafusos de baixo perfil de Titânio Arthrex 25351.109689/2017-03 / 80978562870 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0760395250 ÂNCORAS BIOCOMPOSTAS SWIVELOCK 25351.109670/2017-02 / 80978560018 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0656488255 ÂNCORAS BIOCOMPOSTAS SWIVELOCK 25351.109670/2017-02 / 80978560018 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0657170259 ÂNCORAS BIOCOMPOSTAS SWIVELOCK 25351.109670/2017-02 / 80978560018 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0656746254 ÂNCORAS BIOCOMPOSTAS SWIVELOCK 25351.109670/2017-02 / 80978560018 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0657171255 ÂNCORAS BIOCOMPOSTAS SWIVELOCK 25351.109670/2017-02 / 80978560018 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0656337257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA - EVERA MRI SURESCAN 25351.463203/2021-97 / 10349001033 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1232222259 PARAFUSOS DE COMPRESSÃO HCS PARA GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS 25351.463573/2021-24 / 10349001063 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0613958250 SISTEMA PARA COLUNA CD HORIZON ESSENCE 25351.377354/2020-42 / 10349000933 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1656459248 SISTEMA POSTERIOR DE COLUNA CD HORIZON COM HIDROXIAPATITA 25351.463666/2021-59 / 10349001080 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1656460246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44 BALAO DESTACAVEL BALT 25351.039917/2021-88 / 81936210003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1187514250 BALAO DESTACAVEL BALT 25351.039917/2021-88 / 81936210003 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0000998265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 CT/NG Positive Run Control 25351.304603/2024-12 / 80020690430 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1568715251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOHEALTH COMERCIO E IMPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.014.717/0001-89 HandyRay 25351.536160/2020-95 / 81827860001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0132698268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS HIV DUO AG/AB 25351.238094/2004-71 / 10158120555 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1189471256 VIDAS HIV DUO AG/AB 25351.238094/2004-71 / 10158120555 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1189460254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA DE PRIMERS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX 25351.569401/2015-49 / 80298490135 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0642057257 FAMÍLIA DE BEADS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX 25351.569789/2015-30 / 80298490136 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0642291250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Cateter de Diagnóstico com Curva Fixa - Viking 25351.861686/2016-56 / 10341350853 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1177108259 Vercise GENUS - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda 25351.793901/2021-14 / 10341350990 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1653491256 Sistema Rezum 25351.406339/2022-81 / 10341351009 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0041311264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDIO MEDICAL INDUSTRIAL LTDA / 22.616.357/0001-31 Sistema MiraQ 25351.417271/2022-65 / 81466619009 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0131852267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 DISSECTOR DESCATÁVEL CONMED 25351.272102/2022-90 / 81544220067 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1156404258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 Needs Gel Lubrificante Íntimo 25351.207650/2020-87 / 81403209001 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0249537249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Instrumentais cirúrgicos Daf Spine I 25351.064749/2024-10 / 81565140010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0084236264 Instrumentais cirúrgicos Daf Spine II 25351.064750/2024-36 / 81565140011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0084241268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60 Placa Eletro Cirúrgica BluePad (MedPex) 25351.222011/2019-16 / 80722800013 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1551622254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 KIT DESCARTÁVEL HISTERO SIMPLES E-MED 25351.209207/2015-02 / 80475510121 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1300155256 KIT DESCARTÁVEL ENT COM PONTEIRAS E-MED 25351.209058/2015-01 / 80475510119 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1209186250 KIT DESCARTÁVEL ENT COM ENDOSONDA E-MED 25351.209200/2015-19 / 80475510120 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1209114259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 PRESEP CATÉTER PARA OXIMETRIA EDWARDS 25351.897527/2016-33 / 80219050160 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1202371256 Cateter Swan-Ganz DCC Edwards 25351.883285/2016-73 / 80219050161 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1269773259 SISTEMA VOLUMEVIEW 25351.092520/2011-71 / 80219050126 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1202366252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 Catalyst+ 25351.096980/2025-45 / 80569320041 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0000999261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Unidade Eletrocirúrgica de RF por Microagulhamento Fracionada 25351.317349/2020-81 / 80117580891 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1638289255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 HASTE FEMORAL FRIENDLY SHORT 25351.993997/2016-88 / 80070180048 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0754001253 Haste Femoral de Revisão de Quadril 25351.182538/2023-79 / 80070180123 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1012810259 SISTEMA ACETABULAR DE CIRURGIA DE QUADRIL 25351.675774/2019-58 / 80070180109 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1007735252 Sistema Delta TT e Master SL 25351.087894/2017-05 / 80070180060 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1171397259 Glenóide de Ombro SMR 25351.505358/2016-01 / 80070180062 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1171501251 Glenóide de Ombro SMR 25351.505358/2016-01 / 80070180062 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0363808256 Baseplate SMR TT 360 Com Aumento 25351.095077/2024-86 / 80070180122 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1007690259 Glenóide AXIOMA de Ombro SMR 25351.505340/2016-01 / 80070180061 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1007684259 Glenóide AXIOMA de Ombro SMR 25351.505340/2016-01 / 80070180061 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0319224252 Sistema de Ombro SMR Anatômico Não Cimentado 25351.407507/2017-17 / 80070180072 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1307971253 Sistema de Ombro Anatômico SMR Cimentado 25351.443727/2016-08 / 80070180057 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1007728256 Sistema de Ombro Reverso SMR Cimentado 25351.407527/2017-51 / 80070180071 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1199356255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EVOLVE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 32.139.055/0001-73 DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 25351.169019/2021-53 / 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0403771251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 FOTOTERAPIA BILITRON SKY 5006 25351.128279/2011-24 / 10224620070 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0025677268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FREQTY SOLUCOES DIGITAIS EM ODONTOLOGIA E MEDICINA LTDA / 38.309.900/0001-98 DENTAL GLASS CERAMICS 25351.230210/2025-38 / 82380489010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0089664264 Glass Ceramic Audental 25351.108705/2025-81 / 82380489003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0088072266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema PET/CT 25351.658669/2022-50 / 80071260440 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1643715259 Família de Monitores Carescape One 25351.487383/2019-88 / 80071260402 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1644046253 Sistema PET/CT 25351.658669/2022-50 / 80071260440 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1644069253 Família de Monitores Carescape One 25351.487383/2019-88 / 80071260402 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1643873253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 INSTRUMENTAIS PARA SISTEMA DE PLACAS DE COMPRESSÃO 25351.736363/2018-65 / 10247700124 8419 - 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RESOLUÇÃO-RE Nº 562, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 223. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/02/2026