ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. OSTEOTRAT XR 25351.041951/2025-46 1458713/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1622200/24-8 - 25351.591197/2020-86) -------------------------------------------------- ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA RESTASIS 25351.006650/2003-61 1502299/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA rosuvastatina cálcica 25351.504961/2012-61 1455046/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA CRESLIP 25351.260321/2014-66 1490030/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1455046/24-6 - 25351.504961/2012-61) -------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A ENIAGOR 25351.860605/2018-31 0861732/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. dolutegravir sódico 25351.735417/2019-56 1492667/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA COMPAZ 25991.002568/78 0861715/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0861778/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0861780/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0861796/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 0861762/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0861717/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos REVIA 25000.005322/96-64 1629842/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1629858/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento 1629855/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1629846/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA fosaprepitanto dimeglumina 25351.179325/2018-01 1443465/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1492785/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 1521605/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas -------------------------------------------------- EMS S/A DUXIO 25351.127582/2019-30 0878640/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA ácido ursodesoxicólico 25351.143014/2021-09 0923606/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0878640/25-2 - 25351.127582/2019-30) -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. EBASTEL 25000.031363/96-89 0070755/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0070762/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0070771/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos 0070778/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0070806/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0070767/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA EXELRING 25351.162606/2020-01 1361157/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1361140/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1361159/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 1361169/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA KABIPAMOL 25351.295550/2017-72 1492795/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1492787/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento 1492791/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Redução do prazo de validade do medicamento -------------------------------------------------- GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A rosuvastatina cálcica 25351.659099/2012-98 1542150/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1455046/24-6 - 25351.504961/2012-61) ROZUBINE 25351.665010/2012-92 1542152/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1455046/24-6 - 25351.504961/2012-61) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA minoxidil 25351.594897/2016-02 0879047/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA CAPY 25351.128848/2017-08 0919865/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0879047/25-7 - 25351.594897/2016-02) -------------------------------------------------- HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA carbonato de lítio 25351.695995/2008-90 1432692/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1441046/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos BIPOLIT 25351.448515/2021-71 1566679/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1432692/24-2 - 25351.695995/2008-90) 1566674/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1441046/24-0 - 25351.695995/2008-90) -------------------------------------------------- INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA diazepam 25351.417465/2024-22 0971894/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0861715/25-5 - 25991.002568/78) 0971881/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0861778/25-3 - 25991.002568/78) 0971932/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0861780/25-5 - 25991.002568/78) 0971906/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0861796/25-1 - 25991.002568/78) 0971891/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0861762/25-7 - 25991.002568/78) 0971904/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0861717/25-1 - 25991.002568/78) -------------------------------------------------- LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S/A - LAFEPE dolutegravir sódico 25351.424331/2021-15 1603230/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1492667/24-9 - 25351.735417/2019-56) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A hemifumarato de quetiapina 25351.415999/2010-13 0302084/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 0331846/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0331873/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos QUETIFREN 25351.779588/2014-82 0341112/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0302084/25-3 - 25351.415999/2010-13) 0370193/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0331846/25-0 - 25351.415999/2010-13) 0370195/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0331873/25-7 - 25351.415999/2010-13) -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA minoxidil 25351.128651/2017-61 0919801/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0879047/25-7 - 25351.594897/2016-02) ALLOVITA 25351.128664/2017-30 0919834/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0879047/25-7 - 25351.594897/2016-02) -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. cloridrato de memantina 25351.307012/2020-65 1539823/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1419833/24-9 - 25351.453396/2012-75) -------------------------------------------------- PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. fosfomicina trometamol 25351.600309/2019-63 1460807/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA cloridrato de sertralina 25351.428759/2014-76 1481203/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA RALZIN 25351.098320/2022-56 1575168/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1481203/24-7 - 25351.428759/2014-76) -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA cloridrato de memantina 25351.453396/2012-75 1419833/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- THERAMEX FARMACEUTICA LTDA ACTONEL 25351.591197/2020-86 1622200/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- RETIFICAÇÃO Na Resolução-RE Nº 1.749, de 08 de maio de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 87, de 12/05/2025, Seção 1, Pág. 184, referente ao processo nº 25351701930202320: Onde se lê: (...) BELFAR LTDA 18324343000177 CARBONATO DE CÁLCIO CALCIOFAR PLUS 25351.701930/2023-20 05/2035 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1145393/23-1 1.0571.0188.001-3 24 Meses 1250 MG COM CT FR PL AS OPC X 60 1.0571.0188.002-1 24 Meses 1250 MG COM CT FR PL AS OPC X 90 1.0571.0188.003-1 24 Meses 1250 MG COM CT FR PL AS OPC X 120 1.0571.0188.004-8 24 Meses 1250 MG COM CT 60 FR PL AS OPC X 60 1.0571.0188.005-6 24 Meses 1250 MG COM CT 60 FR PL AS OPC X 90 1.0571.0188.006-4 24 Meses 1250 MG COM CT 60 FR PL AS OPC X 120 Leia-se: (...) BELFAR LTDA 18324343000177 CARBONATO DE CÁLCIO CALCIOFAR PLUS 25351.701930/2023-20 05/2035 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1145393/23-1 1.0571.0188.001-3 24 Meses 1250 MG COM CT FR PLAS PEBD/PEAD/PP OPC X 60 1.0571.0188.002-1 24 Meses 1250 MG COM CT FR PLAS PEBD/PEAD/PP OPC X 90 1.0571.0188.003-1 24 Meses 1250 MG COM CT FR PLAS PEBD/PEAD/PP OPC X 120 1.0571.0188.004-8 24 Meses 1250 MG COM CT FR PLAS PEBD/PEAD/PP OPC X 3600 1.0571.0188.005-6 24 Meses 1250 MG COM CT 60 FR PLAS PEBD/PEAD/PP OPC X 5400 1.0571.0188.006-4 24 Meses 1250 MG COM CT 60 FR PLAS PEBD/PEAD/PP OPC X 7200 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE N° 2.243, de 13 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 112, de 16 de junho de 2025, Seção 1, pág. 94, referente ao processo 25351030370200373, Onde se lê: LABORATORIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 PROPOFOL LIPURO 25351.030370/2003-73 05/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1006227/24-5 1.0085.0133.001-2 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 100 ML 1.0085.0133.002-0 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 20 ML 1.0085.0133.003-9 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML 1.0085.0133.004-7 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 50 ML 1.0085.0133.005-5 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 100 ML 1.0085.0133.008-1 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 20 ML Leia-se: LABORATORIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 PROPOFOL LIPURO 25351.030370/2003-73 05/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1006227/24-5 1.0085.0133.001-2 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 100 ML 1.0085.0133.002-0 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 20 ML 1.0085.0133.003-9 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML 1.0085.0133.004-7 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 50 ML 1.0085.0133.005-5 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 100 ML 1.0085.0133.008-1 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 20 ML 1.0085.0133.009-8 24 Meses 20 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML 1.0085.0133.010-1 20 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 50 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução-RE Nº 4.218, de 23 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 204, de 24 de outubro de 2025, Seção 1, pág. 312, referente ao processo 25351443440201593, Onde se lê: PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 hiclato de doxiciclina 25351.443440/2015-93 10/2035 10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1505044/24-3 1.4107.0098.001-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3 1.4107.0098.002-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.4107.0098.003-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.4107.0098.004-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.4107.0098.005-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.4107.0098.006-5 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 1.4107.0098.007-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 Leia-se: PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 hiclato de doxiciclina 25351.443440/2015-93 10/2035 10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1505044/24-3 1.4107.0098.001-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3 1.4107.0098.002-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.4107.0098.003-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.4107.0098.004-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.4107.0098.005-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.4107.0098.006-5 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 1.4107.0098.007-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.4107.0098.008-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
RESOLUÇÃO-RE Nº 497, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 73. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/02/2026