ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 25351769941201466 BLINCYTO 0686768255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0723419258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0723415255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 250000181829800 Priorix 0693639253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351124866200811 Priorix Tetra 0708703259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0708695254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada 0715576250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- MEDISON PHARMA BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. 25351797546202314 KIMMTRAK 1432413250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 25351101731201491 COSENTYX 0786586254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 0786616250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0786643257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 25351566180202333 ABRYSVO 0734145258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0734203259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 3.352, de 28 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 1 de setembro de 2025, Seção 01, pág. 153 Onde se lê: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 IMUNOGLOBULINA HUMANA HIZENTRA 25351.094341/2015-71 09/2035 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0879519/24-3 1.0151.0126.001-1 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0151.0126.002-8 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML 1.0151.0126.003-6 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 20 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA Leia-se: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 IMUNOGLOBULINA HUMANA Hizentra 25351.094341/2015-71 09/2035 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0879519/24-3 1.0151.0126.004-4 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 5 ML 1.0151.0126.005-2 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 10 ML 1.0151.0126.006-0 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 20 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 3.954, de 9 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 195, de 13 de outubro de 2025, Seção 01, pág. 121 Onde se lê: MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 25351330699201907 Xeomin 0319437250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior Leia-se: MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 25351330699201907 Xeomin 0319437250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 1.8802.0001.005-5 36 Meses 200 U PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS 1.8802.0001.006-3 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT 2 FA VD INC 1.8802.0001.007-1 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT 3 FA VD INC 1.8802.0001.008-1 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT 6 FA VD INC 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 456, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 77. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 09/02/2026