RESOLUÇÃO-RE Nº 446, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Biotech Vision Care Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No. 4, Pharmez, Sarkhej-Bavla N.H. 8A, Village: Matoda, Taluka.: Sanand,
Dist. Ahmedabad. Gujarat, 382213 - Índia
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 1473697/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Dipro Medical Devices S.R.L
Endereço: Via Ciriè n. 20A e 22A, San Mauro Torinese, Torino - TO, 10099 - Itália
Solicitante: Cienlabor Indústria e Comercio Ltda. CNPJ: 028.142.800/001-05
Autorização de Funcionamento: 8008291 Expediente: 0393674/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Goodman Co., Ltd. Yamanashi Facility
Endereço: 801 Nakadate, Chuo, Yamanashi, 409-3801 - Japão
Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.333.090/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 0666518/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Med-El Surgical Solutions GmbH
Endereço: Dr.-Alexander-Grupp-Str. 18, Rangendingen, Baden-Württemberg, 72414 -
Alemanha
Solicitante: Med-El do Brasil Eletromédicos Ltda. CNPJ: 29.251.258/0001-42
Autorização de Funcionamento: 8169227 Expediente: 1635525/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.