RESOLUÇÃO-RE Nº 395, DE 30 DE JANEIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 395, DE 30 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Tornar insubsistente única e exclusivamente ao item CANCELAMENTO DE
REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA, expediente nº 1394433/25-9, do medicamento
hiclato de doxiciclina, da detentora PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
02501297000102, processo nº 25351443440201593, publicado pela RESOLUÇÃO-RE Nº
4.343, de 31 de outubro de 2025, no Diário Oficial da União nº 209, de 03 de novembro
de 2025, Seção 1, página 104.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
RETIFICAÇÃO
Na Resolução-RE Nº 52, de 08 de janeiro de 2026, publicada no Diário Oficial da
União nº 7, de 12 de janeiro de 2026, Seção 1, pág. 90, referente ao processo
25351.142331/2024-42,
Onde se lê:
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA 42.180.406/0001-43
IOVERSOL
OPTIRAY 25351142331/2024-42 12/2035
1464 - MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Medicamento Novo
0832353/25-6
1.1398.0036.001-7 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50ML
1.1398.0036.002-5 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CX 12 FA VD TRANS X 100 ML
1.1398.0036.003-3 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
1.1398.0036.004-1 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 20 ML
1.1398.0036.005-1 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.1398.0036.006-8 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML
1.1398.0036.007-6 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 50 ML
1.1398.0036.008-4 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75ML
1.1398.0036.009-2 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100ML
1.1398.0036.010-6 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
1.1398.0036.011-4 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.1398.0036.012-2 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML
1.1398.0036.013-0 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75 ML
1.1398.0036.014-9 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100 ML
1.1398.0036.015-7 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
Leia-se:
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA 42.180.406/0001-43
IOVERSOL
OPTIRAY 25351142331/2024-42 12/2035
1464 - MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Medicamento Novo
0832353/25-6
1.4980.0023.001-6 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50ML
1.4980.0023.002-4 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CX 12 FA VD TRANS X 100 ML
1.4980.0023.003-2 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
1.4980.0023.004-0 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 20 ML
1.4980.0023.005-9 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.4980.0023.006-7 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML
1.4980.0023.007-5 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 50 ML
1.4980.0023.008-3 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75ML
1.4980.0023.009-1 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100ML
1.4980.0023.010-5 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
1.4980.0023.011-3 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.4980.0023.012-1 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML
1.4980.0023.013-1 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75 ML
1.4980.0023.014-8 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100 ML
1.4980.0023.015-6 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
RETIFICAÇÃO
Na Resolução-RE Nº 291, de 23 de janeiro de 2026, publicada no Diário Oficial
da União nº 17, de 26 de janeiro de 2026, pág. 116, Seção 1, no quadro que se refere à
Certificação do Centro de Bioequivalência CLIANTHA RESEARCH LIMITED II,
Onde se lê:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ZYDUS NIKKHO
FARMACÊUTICA LTDA - 05.254.971/0001-81
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA:CLIANTHA
RESEARCH LIMITED II
EXPEDIENTE:0988066/24-6 de 19/07/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Clínica (Cliantha Corporate,TP 86, FP 28/1,Off S.P. Ring Road,
Sarkhej,Ahmedabad, Gujarat, India, CEP (ZIP CODE): 382210
VALIDADE: 26/01/2028
Leia-se:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ZYDUS NIKKHO
FARMACÊUTICA LTDA - 05.254.971/0001-81
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA:CLIANTHA
RESEARCH LIMITED II
EXPEDIENTE:0988066/24-6 de 19/07/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Clínica (Dream Arcadia, Opp Mayfair Atrium, Vadsar-Kalali Road, Vadodara,
Gujarat, Índia, ZIP CODE: 390012
VALIDADE: 26/01/2028