ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA MOUNJARO 25351.880657/2021-29 1197787/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- EMS S/A ibandronato de sódio monoidratado 25351.666316/2014-11 1056222/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1056227/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1056275/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1056231/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1056273/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos IBANESS 25351.744558/2014-55 1132331/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1056222/24-2 - 25351.666316/2014-11) 1132366/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1056227/24-3 - 25351.666316/2014-11) 1132402/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1056275/24-3 - 25351.666316/2014-11) 1132382/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1056231/24-1 - 25351.666316/2014-11) 1132388/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1056273/24-7 - 25351.666316/2014-11) -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA ibandronato de sódio monoidratado 25351.744556/2014-66 1132450/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1056222/24-2 - 25351.666316/2014-11) 1132438/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1056227/24-3 - 25351.666316/2014-11) 1132498/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1056275/24-3 - 25351.666316/2014-11) 1132479/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1056231/24-1 - 25351.666316/2014-11) 1132485/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1056273/24-7 - 25351.666316/2014-11) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO GLOBO SA cloridrato de sertralina 25351.883713/2016-35 1222287/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA ibandronato de sódio monoidratado 25351.744557/2014-19 1132551/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1056222/24-2 - 25351.666316/2014-11) 1132541/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1056227/24-3 - 25351.666316/2014-11) 1132606/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1056275/24-3 - 25351.666316/2014-11) 1132557/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1056231/24-1 - 25351.666316/2014-11) 1132601/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1056273/24-7 - 25351.666316/2014-11) IBAND 25351.744560/2014-24 1132614/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1056222/24-2 - 25351.666316/2014-11) 1132610/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1056227/24-3 - 25351.666316/2014-11) 1132665/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1056275/24-3 - 25351.666316/2014-11) 1132660/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1056231/24-1 - 25351.666316/2014- 11) 1132662/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1056273/24-7 - 25351.666316/2014-11) diazepam 25351.673655/2010-96 1230822/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor 1230817/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1230800/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1235555/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA ibandronato de sódio monoidratado 25351.065490/2022-54 1132738/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1056222/24-2 - 25351.666316/2014-11) 1132673/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1056227/24-3 - 25351.666316/2014-11) 1132759/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1056275/24-3 - 25351.666316/2014-11) 1132751/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1056231/24-1 - 25351.666316/2014-11) 1132753/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1056273/24-7 - 25351.666316/2014-11) OSBANT 25351.065533/2022-00 1132787/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1056222/24-2 - 25351.666316/2014-11) 1132765/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1056227/24-3 - 25351.666316/2014-11) 1132773/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1056275/24-3 - 25351.666316/2014-11) 1132781/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1056231/24-1 - 25351.666316/2014-11) 1132779/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1056273/24-7 - 25351.666316/2014-11) -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. alopurinol 25351.713135/2017-36 1203340/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1070362/24-4 - 25351.020678/01-41) 1366700/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1268218/24-7 - 25351.020678/01-41) cloridrato de fluoxetina 25351.707364/2017-11 1346986/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1218138/24-2 - 25351.028818/00-11) ULTIBRO 25351.576074/2013-82 0140464/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1553678/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1553685/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 1553707/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1553703/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) -------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA tadalafila 25351.020908/2013-80 1050157/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1050125/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1050132/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1050130/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1050128/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos ASAP 25351.322235/2024-86 0982873/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1050157/24-6 - 25351.020908/2013-80) 0982869/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1050125/24-8 - 25351.020908/2013-80) 0982867/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1050132/24-1 - 25351.020908/2013-80) 0982865/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1050130/24-4 - 25351.020908/2013-80) 0982871/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1050128/24-2 - 25351.020908/2013-80) -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA apixabana 25351.558056/2021-32 1124166/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA alopurinol 25351.020678/01-41 1070362/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1268218/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA cloridrato de fluoxetina 25351.028818/00-11 1218138/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A PRIMOLUT-NOR 25351.271430/2022-79 1146901/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1146903/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1146898/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA TYG 25351.866795/2021-03 1228789/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
RESOLUÇÃO-RE Nº 386, DE 30 DE JANEIRO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 115. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 02/02/2026