RESOLUÇÃO-RE Nº 362, DE 29 DE JANEIRO DE 2026 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO-RE Nº 362, DE 29 DE JANEIRO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro/Notificação e por
consequente, cancelar o Registro/Notificação dos Produtos para Saúde, conforme anexo,
em caráter excepcional, deliberada pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol), por meio do
Circuito Deliberativo - CD 1.113/2025 - Solicitação de Excepcionalidade, de 16 de outubro
de 2025, nos termos do voto da relatora - Voto nº 187/2025/SEI/DIRE3/ANVISA (SEI
3885508).
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, em caráter
excepcional, considerando-se, por similaridade, os fundamentos que embasaram a
autorização deliberada pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) no âmbito da mesma
pessoa jurídica, por meio do Circuito Deliberativo - CD 301/2025 - Solicitação de
Excepcionalidade, de 31 de março de 2025, nos termos do voto da relatora - Voto nº
061/2025/SEI/DIRE3/Anvisa (SEI 3509345).
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA