RESOLUÇÃO-RE Nº 356, DE 29 DE JANEIRO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ALINITY S SYSTEM
25351.628242/2017-60 / 80146502070
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1635009251
MitraClip G4 Clip Delivery System
25351.725445/2020-07 / 80146502330
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0152851259
MINI TREK RX CORONARY DILATATION CATHETER
25351.187194/2016-81 / 80146501982
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1777109248
MINI TREK RX CORONARY DILATATION CATHETER
25351.187194/2016-81 / 80146501982
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1776712242
MINI TREK RX CORONARY DILATATION CATHETER
25351.187194/2016-81 / 80146501982
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1777155240
MINI TREK RX CORONARY DILATATION CATHETER
25351.187194/2016-81 / 80146501982
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1777118247
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ADCA INDUSTRIA E COMERCIO CIRURGICO LTDA -ME / 23.327.901/0001-98
CLIP INTRACRANIANO PARA ANEURISMA CEREBRAL TITÂNIO
25351.159940/2008-11 / 80116050002
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0263764257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Cânula Venosa Femoral Aramada Bio Medicus Estágio Único - Pediátrico
25351.464379/2021-66 / 10349001122
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1003846254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44
SQUID - SISTEMA EMBÓLICO LÍQUIDO
25351.040234/2021-73 / 81936210006
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0028804261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
SUTURAS ALGODÃO COM POLIÉSTER AGULHADO
25351.260995/2011-68 / 10426020018
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0035261269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS-
BIOMERIEUX
25351.367012/2005-85 / 10158120554
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0062840266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
ASPIRON
25351.708007/2015-93 / 10355870296
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0036666262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família VMA, HVA, 5-HIAA in urine
25351.030150/2025-55 / 10350840481
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0051724260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
WALLSTENT ILÍACO COM SISTEMA INTRODUTOR UNISTEP PLUS
25351.388158/2011-62 / 10341350648
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1655019252
Wallflex Esofágico Totalmente Coberto
25351.187312/2012-45 / 10341350716
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0409059251
SISTEMA FILTERWIRE EZ
25351.149042/2004-21 / 10341350378
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1110615248
SISTEMA FILTERWIRE EZ
25351.149042/2004-21 / 10341350378
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1110566247
STENT BILIAR WALLFLE RX TOTALMENTE REVESTIDO RMV
25351.334953/2011-44 / 10341350633
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1655017250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
Lentes intraoculares tóricas pré-carregadas
25351.005879/2020-89 / 10332030115
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0464594251
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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12
ABUTMENTS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL
25351.542253/2014-28 / 80941130004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0034887261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FLEXOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALAR LTDA /
00.947.389/0001-87
COMPRESSAS NEUROFLEX
25351.096036/2024-15 / 10342319024
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0073687262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA
/ 11.344.677/0001-63
GEISTLICH BIO-GIDE ® PERIO
25351.090323/2012-09 / 80696930004
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0802368255
GEISTLICH MUCOGRAFT®
25351.523636/2012-07 / 80696930001
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0802227252
GEISTLICH FIBRO-GIDE®
25351.698201/2018-11 / 80696930012
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0802254250
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GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA /
47.344.749/0001-10
PONTA ULTRASSÔNICA CIRÚRGICA GENIUS M
25351.220472/2025-94 / 82673019012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0019387261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Procleix ArboPlex Assay Calibrators
25351.425177/2024-41 / 80134860312
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1513154257
Discriminatory Probe Reagent (Procleix ArboPlex Assay)
25351.453314/2024-38 / 80134860313
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1513035258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
EasyBloodGas
25351.004870/2018-36 / 80115310230
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1636674259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76
CONJUNTO PARA CIFOPLASTIA DESCARTÁVEL MACOM
25351.144690/2014-20 / 10243070050
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0028828267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20
MALVATRICIN HA
25351.104786/2025-41 / 80219199002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0061676261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICRODENT APARELHOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 58.061.557/0001-12
Sistema de fixação micro max 1.2mm
25351.042846/2016-63 / 10309310037
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0032873263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90
HIV BLOT 2.2 TESTE WESTERN BLOT
25351.348201/2020-98 / 80313210020
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0589246259
HIV BLOT 2.2 TESTE WESTERN BLOT
25351.348201/2020-98 / 80313210020
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0064307263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NS PRODUTOS E SISTEMAS DE HIGIENE LTDA / 05.304.403/0001-48
Gel Lubrificante íntimo Inti Loob
25351.816223/2018-70 / 81639880001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0071086265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
HASTE TELESCÓPICA INTRAMEDULAR ORTHOFIX - ESTÉRIL
25351.188663/2023-92 / 10392060169
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0029934265
SISTEMA TRUELOK PARA PÉ E TORNOZELO ORTHOFIX
25351.475291/2021-70 / 10392060153
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1626498253
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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS ESPECIAIS PARA FIXAÇÃO DE MICRO E MINI
FRAGMENTOS ORTOSINTESE
25351.658135/2013-46 / 10223710119
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019844263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
EBV-VCA IgG IMMULITE 2000
25351.635931/2011-04 / 10345161829
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0104755253
ACIDO VALPROICO IMMULITE 2000
25351.022732/2008-67 / 10345160706
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0203710258
EBV-VCA IgM IMMULITE 2000
25351.635927/2011-41 / 10345161831
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0105505251
THEOPHYLLINE IMMULITE 2000
25351.023856/2008-60 / 10345160900
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0285825259
ADVIA CENTAUR MYO (MIOGLOBINA)
25351.163477/2002-16 / 10345160337
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0442296258
MYOGLOBIN IMMULITE 2000
25351.021694/2008-25 / 10345160820
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0285923251
EBV-EBNA IgG IMMULITE 2000
25351.636965/2011-56 / 10345161832
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
0562872256
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAIS ORTHOLOC 3Di PARA SISTEMA MIDFOOT/FLATFOOT
25351.802115/2021-15 / 80005430712
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0023357266
TORNIER FLEX SISTEMA DE OMBRO E AEQUALIS REVERSED GLENÓIDE
25351.419118/2021-91 / 80005430640
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0030926262
SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA HOFFMANN II DINÂMICO
25351.725412/2010-75 / 80005430234
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0030134269
IMPLANTES PARA ARTICULAÇÃO DE DEDO SEM ILHOSES SWANSON
25351.451548/2021-06 / 80005430680
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0030934265
IMPLANTE PARA ARTICULAÇÃO DE DEDO SWANSON
25351.451555/2021-08 / 80005430682
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0030940265
COMPONENTES ACETABULARES CONTEMPORARY STRYKER
25351.472347/2019-10 / 80005430583
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1684788242
Instrumental Ortholoc
25351.829957/2021-14 / 80005430714
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0023207264
SISTEMA INSTRUMENTAL MINIMAMENTE INVASIVO PARA ATQ
25351.101895/2008-13 / 80005430165
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0005427266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
CABEÇA FEMORAL DE CROMO COBALTO
25351.264629/2014-18 / 80804050085
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0036696251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO REVESTIDO PK PAPYRUS
25351.175226/2025-71 / 80312270080
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0728670259
STENT DYNAMIC RENAL
25351.173746/2025-49 / 80312270074
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0701287250
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Placas Retas - Airlock®
25351.821630/2023-66 / 80102513164
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1190988259
PRÓTESE VALVULAR AÓRTICA CARBOMEDICS
25351.332448/2010-52 / 80102510935
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0968675255
Pinça de Corpo Estranho Descartável
25351.738315/2021-15 / 80102519104
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0035620269
Parafusos Canulados NS
25351.821597/2023-74 / 80102513160
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1009089251
PARAFUSOS SNAP-OFF NS
25351.821598/2023-19 / 80102513161
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1008963259
Parafusos Snap-off
25351.821604/2023-38 / 80102513163
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1009092251
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Nº de Processos : 61
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Total de Empresas : 28