RESOLUÇÃO-RE Nº 338, DE 29 DE JANEIRO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 338, DE 29 DE JANEIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021 e considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de
Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Leica
Biosystems Newcastle Ltd, solicitada pela empresa Leica do Brasil Importação e
Comércio Ltda, CNPJ n.º 52.201.456/0001-13, publicada pela Resolução - RE nº
4.548, de 13 de novembro de 2025, no Diário Oficial da União nº. 219, de 17
de novembro de 2025, Seção 1, pág. 117, conforme expedientes nº
0951479/25-3 e 0001540/26-2.
Art. 2º Incluir o novo tipo de linha de produto Equipamentos de uso
médico da classe IV, na certificação da empresa NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.,
solicitada pela empresa Auto Suture do Brasil Ltda., CNPJ n.º 1.645.409/0001-
28, publicada pela Resolução - RE nº 1.040, de 20 de março de 2025, no Diário
Oficial da União nº. 56, de 24 de março de 2025, Seção 1, pág. 129 e 130,
conforme expedientes nº 0139132/25-2 e 0059946/26-1
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO DO CARMO FREITAS