RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.006, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 (*) (parte 2 de 2)

ANEXO I
Quadro 1 - Concentrações das impurezas e desfechos toxicológicos de preocupação.
. .Concentração (%) .Desfechos toxicológicos de preocupação
. .³0,1 < 0,3 .Mutagenicidade, carcinogenicidade e sensibilização cutânea e
respiratória.
. .³0,3 < 1,0 .Mutagenicidade, carcinogenicidade, sensibilização cutânea e
respiratória, e toxicidade reprodutiva.
. .³1,0 < 10,0 .Mutagenicidade, carcinogenicidade, sensibilização cutânea e
respiratória, toxicidade reprodutiva, toxicidade a órgãos-alvo
específicos - exposição única, toxicidade a órgãos-alvo
específicos - exposição repetida, irritação ocular e irritação
cutânea.
. .³10,0 .Mutagenicidade, carcinogenicidade, sensibilização cutânea e
respiratória, toxicidade reprodutiva, toxicidade a órgãos-alvo
específicos - exposição única, toxicidade a órgãos-alvo
específicos - exposição repetida, irritação ocular e irritação
cutânea, e perigo por aspiração.
ANEXO II
Declaração sobre a Relevância Toxicológica das Impurezas (DRTI)
. Empresa .Nome:
. .Endereço:
. . .CNPJ:
. .Petição .Expediente: .Data:
. .Assunto .5041- PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE.
. .Número do processo ANVISA .
. .Ingrediente ativo . .Índice monográfico:
. .Nome Comercial .
. .Produto de Referência . .Nº registro MAPA:
. .Empresa Titular do Produto de
Referência
.
. .Fabricante Pleiteado do Produto
Candidato a Equivalente
.Nome:
Endereço:
I. Identificação das impurezas incrementadas ou novas impurezas
a) Impurezas toxicologicamente relevantes presentes em teores <0,1%
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
b) Impurezas presentes em teores ³0,1 <0,3%
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
c) Impurezas presentes em teores ³0,3 <1,0%
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
d) Impurezas presentes em teores ³1,0 <10,0%
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
e) Impurezas presentes em teores ³ 10,0%
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
II. Declaração sobre a relevância toxicológica das impurezas incrementadas ou
novas impurezas, considerando os dados toxicológicos, os estudos in silico e os estudos
toxicológicos
a) As impurezas reconhecidas como toxicologicamente relevantes e declaradas
em limites máximos < 0,1% são mais tóxicas do que o ingrediente ativo e podem acarretar
impactos na toxicidade o produto técnico?
( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível.
Se sim, quais?
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
b) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas,
presentes em teores ³0,1 <0,3%, possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes
cutâneas ou sensibilizantes respiratórias, enquanto para o ingrediente não há tais
evidências?
( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível.
Se sim, quais?
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
c) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas,
presentes em teores ³0,3 <1,0% possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes
cutâneas, sensibilizantes respiratórias, ou tóxicas reprodutivas, enquanto para o
ingrediente não há tais evidências?
( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível.
Se sim, quais?
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
d) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas,
presentes em teores ³1,0 <10,0% possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes
cutâneas, sensibilizantes respiratórias, tóxicas reprodutivas, tóxicas para órgãos-alvo
específicos por exposição única ou repetida, irritante ocular ou irritante cutânea, enquanto
para o ingrediente não há tais evidências?
( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível.
Se sim, quais?
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
e) Há evidências de que as impurezas incrementadas ou novas impurezas,
presentes em teores ³10,0% possam ser mutagênicas, carcinogênicas, sensibilizantes
cutâneas, sensibilizantes respiratórias, tóxicas reprodutivas, tóxicas para órgãos-alvo
específicos por exposição única ou repetida, irritante ocular, irritante cutânea, ou tóxicas
por aspiração, enquanto para o ingrediente não há tais evidências?
( ) Sim; ( ) Não; ( ) Não há impureza nesse nível.
Se sim, quais?
Nome químico:
N. CAS:
Nome químico:
N. CAS:
III. Declaração final sobre a relevância toxicológica das impurezas
incrementadas ou novas impurezas em relação ao ingrediente ativo e equivalência do
produto
a) Considerando as respostas anteriores, há evidências de que alguma das
impurezas incrementadas ou novas impurezas possa ser mais tóxica do que o ingrediente
ativo e causar incremento do perigo do produto técnico? ( ) Sim; ( ) Não.
b) Considerando as respostas anteriores, entende-se que o produto de marca
comercial __________________ é equivalente ao produto de referência e pode receber as
mesmas classificações toxicológicas? ( ) Sim; ( ) Não.
Declaro, para os devidos fins, que as informações apresentadas nessa
declaração estão em conformidade com os dados toxicológicos, com as predições dos
estudos in silico e com os resultados dos estudos toxicológicos.
Declaro ter cumprido com o disposto nas regulamentações sanitárias de
agrotóxicos no que se refere à documentação e à realização dos estudos requeridos para
a avaliação toxicológica, bem como ter compromisso de manter o monitoramento contínuo
no tocante à garantia da manutenção dos requisitos essenciais de segurança e qualidade
para a saúde humana.
A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se
responsabiliza pela veracidade e pela fidedignidade das informações aqui prestadas,
estando ciente de que é responsável pela qualidade e segurança de seu produto técnico,
assegurando que seja adequado ao fim a que se destina, cumpra os requisitos
estabelecidos em seu registro e não coloque a população geral em risco por apresentarem
segurança e qualidade inadequados, e que eventuais inconsistências entre as informações
aqui prestadas e o processo de registro do produto podem ocasionar alteração da decisão,
bem como constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e
penalidades previstas em legislação vigente, sem prejuízo das responsabilidades penal e
civil cabíveis.
Data: __/__/____
Nome: ___________________________________________________________
Assinatura (Responsável Técnico): ____________________________________
Assinatura (Responsável Legal): ______________________________________
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da
União nº 243, de 22 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 394.
2ª DIRETORIA