a) um médico com treinamento específico, teórico e prático, para a atividade de obtenção do consentimento para a doação, o processo de triagem clínica e sorológica do doador, a gestão de risco na validação/ aceitação do doador, o recebimento ou a coleta de material para exames laboratoriais, a retirada, a identificação, o acondicionamento, o transporte e a entrega dos tecidos e amostras no BTME; e b) um profissional da área de saúde, com treinamento específico, teórico e prático, para todo o processo de retirada, de coleta de material para exames laboratoriais, de acondicionamento, de transporte e de entrega dos tecidos no BTME; e IV - equipe técnica de atividades internas: a) um médico com treinamento formal, teórico e prático, em processamento, e indicações para uso clínico e dispensação do tecido, podendo este profissional vir a substituir o responsável técnico em suas atividades; b) dois profissionais de nível superior da área de saúde ou biológica, com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BTME; c) um profissional de nível médio na área de saúde ou biológica com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BTME; e d) um profissional para as tarefas administrativas. Art. 308. São condições específicas, quanto à equipe mínima, para autorização de Banco de Pele - BP: I - responsável técnico: um médico cirurgião plástico de comprovada atuação, por no mínimo um ano, na área de transplantes de pele, qualificado para a execução das atividades decorrentes dessa função, ou outro profissional de saúde de nível superior com experiência comprovada para o desempenho da atividade, conforme disposto no art. 299, caput; II - responsável técnico substituto: um profissional com as mesmas qualificações e atribuições do responsável técnico; III - equipe técnica de captação: a) um médico com treinamento específico, teórico e prático para a atividade de obtenção do consentimento para a doação, o processo de triagem clínica e sorológica do doador, a gestão de risco na validação/aceitação do doador, o recebimento ou a coleta de material para exames laboratoriais, a retirada, a identificação, o acondicionamento, o transporte e a entrega dos tecidos e amostras no BP; e b) um profissional da área de saúde, com treinamento específico, teórico e prático para todo o processo de retirada, coleta de material para exames laboratoriais, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos no BP; e IV - equipe técnica de atividades internas: a) um médico com treinamento formal, teórico e prático em processamento, e indicações para uso clínico e dispensação do tecido, podendo este profissional vir a substituir o responsável técnico em suas atividades; b) dois profissionais de nível superior da área de saúde ou biológica com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BP; c) um profissional de nível médio na área de saúde ou biológica com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BP; e d) um profissional para as tarefas administrativas. Art. 309. São condições específicas para autorização do Banco de Multitecidos - BMT: I - as mesmas comuns a todos os BTH, e II - estrutura física, equipamentos e equipe técnica compatíveis com cada tipo de tecido a ser processado, armazenado e alocado para transplante ou enxerto. Parágrafo único. A área física para a atividade administrativa e operacional pode ser compartilhada para o processamento, armazenamento e distribuição de mais de um tipo de tecido, desde que salvaguardadas as demandas específicas de cada tecido e a qualidade dos produtos finais. Seção XIX Dos Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética Art. 310. Para efeitos deste Anexo, Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética - LHI é o estabelecimento que, com instalações físicas, equipamentos, recursos humanos, densidade tecnológica e técnicas adequadas, entre outros, engloba atividades relacionadas ao processo de doação ou transplantes de órgãos, tecidos ou células progenitoras hematopoéticas. Parágrafo único. Os LHI, de direito privado ou público, civis ou militares, que executam atividades relacionadas ao processo de doação ou transplantes, deverão necessariamente ser autorizados e habilitados pelo Ministério da Saúde, para a realização das atividades. Art. 311. O LHI tem como atribuições: I - garantir padrões técnicos e de qualidade relacionados à coleta e transporte (quando estes são executados pelo laboratório), à identificação, registro, processamento, armazenamento e descarte de amostras de doadores, candidatos a transplantes e receptores; II - articular-se com a respectiva CET para padronizar os processos gerais e a identificação das amostras de sangue, soro ou outros materiais biológicos que para eles sejam encaminhados; III - realizar a tipificação de antígenos leucocitários humanos - HLA de doadores e candidatos a transplantes de órgãos ou células progenitoras hematopoéticas; IV - manter as amostras de sangue ou outros materiais biológicos de doadores pelo prazo mínimo de um ano após a doação; V - manter a última amostra coletada de amostras de sangue ou outros materiais biológicos para a soroteca de candidatos a transplantes pelo prazo que estiverem inscritos em lista e no mínimo por um ano após a realização do transplante; VI - emitir laudos relacionados aos exames de histocompatibilidade, imunogenética e outros que realizar para o processo de doação ou transplantes; VII - realizar testes de prova cruzada e avaliação de reatividade de anticorpos contra painel HLA, para fins de classificação dos candidatos quanto à sensibilização e a manutenção da inscrição em lista; VIII - assegurar que o histórico, aplicação ou localização do material examinado ou armazenado possam ser rastreados por meio de processos documentados; IX - utilizar equipamentos, instrumentos e materiais, nacionais ou importados, registrados junto a Anvisa, ou de acordo com os padrões de qualidade determinados por certificadoras de qualidade nacionais, ou internacionais; X - utilizar o sistema informatizado pertinente para a inserção e atualização dos resultados dos exames de histocompatibilidade; e XI - assessorar tecnicamente a(s) equipe(s) transplantadora(s) de órgãos sólidos e células progenitoras hematopoéticas e a CET na seleção de doadores e candidatos a transplantes, a partir de critérios imunogenéticos. Art. 312. Para a autorização e renovação de autorização pela Coordenação- Geral do Sistema Nacional de Transplantes, os LHI devem solicitar à respectiva CET, o pedido de inclusão de proposta no sistema SAIPS (ou outro que vier a substituí-lo), após consulta sobre a pertinência de abrir ou manter um, ou mais de um LHI no âmbito de atuação de cada CET. § 1º As propostas de autorização devem ser instruídas com as seguintes informações e documentos: I - declaração de compromisso em realizar exames relativos à doação e transplante de órgãos nas vinte e quatro horas do dia, nos sete dias da semana, inclusive em feriados; II - licença sanitária vigente, emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente; III - regimento interno no qual constem finalidade e organograma que demonstre sua estrutura organizacional com a equipe de profissionais qualificada para garantir o adequado desempenho de suas atividades; IV - manual da qualidade apresentando as diretrizes empregadas para o gerenciamento da qualidade e o escopo do seu sistema de gestão da qualidade; V - manual de procedimentos do laboratório, entendido como o documento que detalha as atividades, em todos os seus níveis de execução, de forma apropriada para o correto entendimento dos colaboradores; VI - documentação (identidade, carteira conselho, diplomas/títulos), nome, cargo/função, capacitações e treinamentos de todos os membros da equipe; VII - certidão negativa de infração ética atualizada do RT, do RT substituto e demais membros da equipe expedida pelo órgão competente; e VIII - informar o âmbito de atendimento em transplantes (órgão sólido com doador vivo e falecido; órgão sólido com doador vivo; células progenitoras hematopoéticas; cadastro e exames confirmatórios de doador voluntário para o REDOME); e IX - comprovação de acreditação, ou processo de acreditação em andamento, expedida por órgão ou entidade nacional ou internacional em realização de exames de histocompatibilidade e imunogenética para transplantes. § 2º O Responsável Técnico - RT e seu substituto legalmente designado devem ser profissionais de nível superior da área de saúde ou das ciências biológicas, devidamente habilitados e registrados em seus respectivos conselhos profissionais, que atendam aos seguintes requisitos: I - formação: a) título de especialista em histocompatibilidade conferido pela ABHI ou ASHI ou EFI; ou b) formação acadêmica stricto ou lato sensu reconhecida pelo MEC, como mestrado, doutorado, especialização ou residência multiprofissional (não médica), nas áreas de imunogenética, imunologia, biologia molecular, histocompatibilidade ou áreas correlatas aplicadas aos transplantes de órgãos, ou células progenitoras hematopoéticas; II - experiência comprovada na área da histocompatibilidade ou imunogenética que atenda programas de transplantes de órgãos ou células progenitoras hematopoéticas, de no mínimo três anos em LHI autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes para atuarem nesta área ou em LHI internacional com acreditação pela Sociedade Americana de Histocompatibilidade e Imunogenética - ASHI ou pela Federação Europeia de Imunogenética - EFI; III - estar formalmente autorizados por seus conselhos de classe a exercer a responsabilidade técnica sobre laboratórios de análises clínicas ou de histocompatibilidade e imunogenética; e IV - participar periodicamente de atualização/capacitação continuada na área de transplantes, imunogenética ou qualidade laboratorial, perfazendo no mínimo vinte horas anuais. § 3º O organograma do LHI deve: I - descrever a estrutura administrativa e técnico-científica do laboratório, com definição do responsável legal, do RT e do RT substituto, bem como a qualificação e as atribuições do RT e dos demais profissionais envolvidos nos procedimentos; e II - contar com profissional capacitado para as atividades de controle de qualidade e da garantia da qualidade. § 4º As propostas de renovação de autorização devem ser instruídas com tais informações ou documentos: I - declaração de compromisso em realizar exames relativos à doação e transplante de órgãos nas vinte e quatro horas do dia, nos sete dias da semana, inclusive em feriados; II - licença sanitária vigente, emitido pelo órgão de vigilância sanitária competente; III - documentação (identidade, carteira conselho, diplomas/títulos), nome, cargo/função, de todos os novos membros da equipe; IV - capacitações e treinamentos de todos os membros da equipe referentes ao período de vigência da autorização ou renovação; V - certidão negativa de infração ética atualizada do RT, do RT substituto e demais membros da equipe, expedida pelo órgão competente; VI - comprovante de capacitação em programa de controle de qualidade externo na área de histocompatibilidade; e VII - informar o âmbito de atendimento em transplantes (órgão sólido com doador vivo e falecido; órgão sólido com doador vivo; células progenitoras hematopoéticas; cadastro e exames confirmatórios de doador voluntário para o REDOME). § 5º Eventuais exceções à exigência da declaração referida no inciso I dos §1º e 4º, devem ser devidamente justificadas pelo gestor de saúde local ou CET. § 6º Para fins de manutenção da autorização vigente, o LHI deverá participar de programas de acreditação da qualidade nacional ou internacional específico para área de histocompatibilidade e imunogenética para transplantes e, para tanto, terá um prazo de cinco anos, a partir da data de publicação desse regimento, para se adequar. § 7º A cada solicitação de renovação deve ser informado o status do processo de acreditação da qualidade mencionado no §6º, do caput. § 8º A comprovação de experiência de que dispõe o inciso II do § 2º é dispensada ao especialista em histocompatibilidade pela Associação Brasileira de Histocompatibilidade e Imunogenética - ABHI ou ASHI ou EFI. Art. 313. Quando o LHI estiver instalado em um laboratório clínico, valerá a licença sanitária vigente deste, devendo constar, no ramo de atividades da respectiva licença, os exames de histocompatibilidade e imunogenética para fins de doação ou transplante, sem prejuízo do cumprimento das disposições deste regulamento e das demais normas sanitárias vigentes. § 1º A renovação da licença sanitária deverá ser solicitada ao órgão de vigilância sanitária competente, sempre que o laboratório mudar de instituição ou endereço. § 2º Caso o LHI faça parte de estabelecimento assistencial de saúde, poderá ser utilizada a infraestrutura geral do serviço onde estiver instalado, tais como serviço de copa, lavanderia, rouparia, higienização e esterilização de materiais, almoxarifado, coleta de resíduos, sala de utilidades, gerador de energia e outros serviços de apoio. § 3º As atividades de apoio não executadas diretamente pelo laboratório de histocompatibilidade e imunogenética ou pelo estabelecimento assistencial de saúde devem ser formalizadas por contrato de terceirização com o prestador do serviço. Art. 314. A aquisição, implementação, manutenção e a utilização de todos os equipamentos, instrumentos, materiais e processos devem constar no manual de qualidade de cada LHI, que ficará disponível para averiguação e inspeção sempre que solicitado. Art. 315. Os LHI poderão realizar exames para cadastramento de doadores voluntários de medula óssea para o REDOME, de acordo com a distribuição de cotas determinada pela CET/SES local ou referenciada. § 1º As amostras de sangue para tipagem HLA dos doadores voluntários de células progenitoras hematopoéticas deverão ser encaminhadas aos LHI, de acordo com fluxo pré-estabelecido com a respectiva CET, em até sessenta dias. § 2º Não serão permitidas realização de campanhas de estímulo ao recrutamento de doadores voluntários de células progenitoras hematopoéticas por LHI. § 3º O LHI deve utilizar sistema informatizado disponibilizado pelo Ministério da Saúde, para o envio de resultados de exames de histocompatibilidade relativos a doadores voluntários e candidatos a transplantes de células progenitoras hematopoéticas. Art. 316. Com exceção do previsto no art. 312, caput, § 6º, fica estabelecido o prazo de cento e oitenta dias, a contar da data de publicação deste regulamento, para que os LHI já em funcionamento se adequem às normas estabelecidas, inclusive quanto aos meios para realização da prova cruzada virtual. Seção XX Da doação de órgãos e tecidos de recém-nascidos com anencefalia Art. 317. Fica vedada a retirada e utilização de órgãos, ou tecidos, de recém- nascidos com anencefalia para transplantes ou enxertos. Seção XXI Das disposições finais Art. 318. Para uso obrigatório no processo de doação e transplantes, os seguintes documentos e formulários estarão disponíveis no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes: I - fórmulas de cálculo e solicitação de exames; II - formulários de informações do doador falecido; III - Termos de Consentimento Livre e Esclarecido; IV - formulários de solicitação de transporte; V - fichas de urgência máxima (priorização) e situação especial; VI - Regimento das Câmaras Técnicas Nacionais; VII - critérios de classificação de insuficiência hepática aguda grave e carcinoma hepatocelular; VIII - formulário de informação de recusa; IX - formulário de notificação de transplante realizado; X - etiquetas de identificação de caixas para transporte de órgãos ou tecidos; e XI - formulários digitais de estatística e comunicação. ANEXO 1 DO ANEXO I - A PROGRAMA NACIONAL DE ATENÇÃO INTEGRAL ÀS PESSOAS COM FALÊNCIA INTESTINAL Art. 1º O Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal tem como objetivo geral o reconhecimento da condição de falência intestinal e da necessidade de oferta de cuidado integral, considerando-se as diretrizes para a organização da Rede de Atenção à Saúde - RAS, bem como as diretrizes da Política Nacional de Atenção Especializada em Saúde - PNAES, no âmbito do SUS. Parágrafo único. O programa visa a estabelecer diretrizes para a organização da linha de cuidado à pessoa com falência intestinal, no âmbito do SUS, instituindo o cuidado integral e intersetorial à saúde da pessoa com falência intestinal, considerando seus familiares, cuidadores e acompanhantes. Art. 2º Para efeito desta Portaria, consideram-se: I - reabilitação intestinal: conjunto de ações e cuidados para o tratamento da falência intestinal, podendo ocorrer na atenção hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, esta última de modo a preservar a integralidade e a continuidade do cuidado; e II - serviço de Referência em Tratamento da Pessoa com Falência Intestinal: unidade de saúde habilitada pelo Ministério da Saúde, conforme requisitos explicitados no Anexo 2 ao Anexo I-A a esta Portaria de Consolidação, responsável por garantir o diagnóstico e a terapêutica específica, em caráter multidisciplinar, nos âmbitos hospitalar, ambulatorial ou domiciliar. Art. 3º São objetivos específicos do Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal: I - promover o acesso aos meios diagnósticos e terapêuticos às pessoas com falência intestinal, em tempo oportuno e conforme suas necessidades; II - organizar a oferta e a regulação ao cuidado integral à saúde da pessoa com falência intestinal na RAS, contemplando também seus familiares, cuidadores e acompanhantes; III - implementar modelo de financiamento para o cuidado integral à saúde da pessoa com falência intestinal, visando à otimização dos recursos financeiros voltados a esta necessidade; IV - incentivar a participação dos gestores estaduais e municipais no cuidado da pessoa com falência intestinal; V - promover ações de educação em saúde, como educação permanente e capacitação no manejo para os familiares, cuidadores, acompanhantes e profissionais de saúde envolvidos no processo do cuidado de pessoa com falência intestinal, de acordo com os princípios e diretrizes da Política Nacional de Atenção Domiciliar - PNAD; e VI - promover ações de humanização da atenção à saúde, visando à ampliação da autonomia de pessoas com falência intestinal e de seus familiares, cuidadores e acompanhantes, de acordo com os princípios e diretrizes da PNAD. Art. 4º O Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal é constituído a partir dos seguintes princípios: I - atenção humanizada e centrada nas necessidades das pessoas com falência intestinal; e II - promoção de acesso, universalidade, integralidade e equidade das ações de saúde voltadas às pessoas com falência intestinal na RAS. Art. 5º São diretrizes do Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal: I - organização das ações e serviços nas RAS para o cuidado da pessoa com falência intestinal, em articulação com a Atenção Domiciliar; II - oferta de cuidado com ações que visem à reabilitação das pessoas com falência intestinal, além de medidas de assistência para os casos que as exijam; III - fomento de ações intersetoriais, inclusive por meio do estabelecimento de parcerias que propiciem o desenvolvimento das ações de promoção da saúde; e IV - educação permanente de profissionais de saúde, alcançada por meio da promoção de atividades que visem à obtenção e o aprimoramento de conhecimentos, habilidades e atitudes para a atenção à pessoa com falência intestinal. Art. 6º São responsabilidades comuns do Ministério da Saúde e das Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios em seu âmbito de atuação: I - contribuir para que os serviços de saúde que prestam atendimento às pessoas com falência intestinal possuam infraestrutura adequada, recursos humanos capacitados e qualificados, recursos materiais, equipamentos e insumos suficientes, de maneira a assegurar a oferta do cuidado necessário; II - estabelecer o financiamento tripartite para o cuidado integral das pessoas com falência intestinal, de acordo com suas responsabilidades e pactuações; III - definir critérios técnicos para o funcionamento dos serviços que atuam no escopo da falência intestinal nos diversos níveis de atenção, bem como os mecanismos para seu monitoramento e avaliação; IV - promover o compartilhamento das informações na RAS e entre as esferas de gestão; e V - adotar mecanismos de monitoramento, avaliação e auditoria, com vistas à melhoria da qualidade das ações e dos serviços ofertados, considerando as especificidades dos serviços de saúde e suas responsabilidades. Art. 7º Compete ao Ministério da Saúde: I - prestar apoio institucional às Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios na promoção da atenção integral às pessoas com falência intestinal; II - consolidar, analisar e divulgar as informações relacionadas ao Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal para planejamento e programação de ações e de serviços de saúde e para tomada de decisão; III - estabelecer recomendações de cuidado para o diagnóstico, o tratamento e a reabilitação de pessoas com falência intestinal, levando em consideração a incorporação tecnológica e a constituição de protocolos e diretrizes clínico-assistenciais, bem como a formulação e a implementação de linhas de cuidado, de maneira a qualificar o cuidado das pessoas com falência intestinal; IV - habilitar os estabelecimentos de saúde para prestar assistência às pessoas com falência intestinal, de acordo com critérios técnicos previstos nos Anexo 2 ao Anexo I-A da Portaria de Consolidação MS nº 4, de 28 de setembro de 2017, estabelecidos previamente de forma tripartite; e V - realizar a regulação complementar do acesso assistencial aos serviços especializados em falência intestinal por meio da Central Nacional de Transplantes - CNT, visando à garantia do atendimento às pessoas com falência intestinal, de acordo com as necessidades de saúde. Art. 8º Compete às Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal: I - planejar e pactuar em Comissão Intergestores Bipartite - CIB e Comissão Intergestores Regional - CIR, em conjunto com os gestores municipais, o desenho da rede estadual e do Distrito Federal e as ações e os serviços necessários para a atenção integral às pessoas com falência intestinal; II - planejar e programar as ações e os serviços necessários para atender a demanda da população; III - promover estratégias para inclusão da atenção e do cuidado integral às pessoas com falência intestinal nos planos municipais e estaduais de saúde, incluindo o Planejamento Regional Integrado - PRI; IV - apoiar tecnicamente os municípios na organização e na implementação do cuidado para as pessoas com falência intestinal; V - realizar a regulação do acesso assistencial por meio da Central Estadual de Transplantes - CET, com o apoio da Central Nacional de Transplantes - CNT, visando à garantia do atendimento às pessoas com falência intestinal, de acordo com as suas necessidades de saúde; VI - consolidar, analisar e divulgar as informações relacionadas ao Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal para planejamento e programação de ações e de serviços de saúde e para tomada de decisão; VII - realizar a articulação interfederativa para pactuação de ações e de serviços em âmbito regional ou inter-regional para garantia da equidade e da integralidade do cuidado; VIII - definir e pactuar na Comissão Intergestores Bipartite - CIB, os serviços de saúde que prestarão o cuidado às pessoas com falência intestinal, para fins de habilitação, em conformidade com os fluxos pactuados; e IX - apoiar os municípios na educação permanente dos profissionais de saúde a fim de promover a qualificação profissional, desenvolvendo competências e habilidades relacionadas às ações do cuidado às pessoas com falência intestinal. Parágrafo único. A pactuação de que trata o inciso I do caput deste artigo deverá considerar as necessidades locais e seguir o processo de Planejamento Regional Integrado - PRI. Art. 9º Compete às Secretarias de Saúde dos municípios: I - planejar e pactuar em Comissão Intergestores Bipartite - CIB e Comissão Intergestores Regional - CIR, em conjunto com os demais gestores estaduais e municipais, as referências para as ações e os serviços necessários para a atenção integral das pessoas com falência intestinal; II - planejar, programar e organizar as ações e os serviços para o cuidado das pessoas com falência intestinal, considerando sua base territorial e as necessidades de saúde locais; III - realizar a articulação interfederativa para pactuação de ações e de serviços em âmbito regional ou inter-regional para garantia da equidade e da integralidade do cuidado; IV - apoiar a regulação do acesso assistencial aos serviços especializados em falência intestinal feita por meio da Central Estadual de Transplantes - CET, visando à garantia do atendimento às pessoas com falência intestinal, de acordo com as suas necessidades de saúde; e V - consolidar, analisar e divulgar as informações relacionadas ao Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal para planejamento e programação de ações e de serviços de saúde e para tomada de decisão. Parágrafo único. A pactuação de que trata o inciso I do caput deste artigo deverá considerar as necessidades locais e seguir o processo de Planejamento Regional Integrado - PRI e o Plano de Ação Regional na macrorregião respectiva. Art. 10. O Programa Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Falência Intestinal é estruturado considerando suas linhas de cuidado, envolvendo a Atenção Primária e a Atenção Especializada à Saúde, nos níveis ambulatorial e hospitalar e no âmbito domiciliar, em conformidade com a RAS. § 1º Compete à Atenção Primária à Saúde: I - desenvolver ações voltadas às pessoas com falência intestinal, avaliando sua vulnerabilidade e capacidade de autocuidado e realizando atividades educativas, conforme necessidades identificadas, com vistas a ampliar a autonomia da pessoa e de seus familiares, cuidadores e acompanhantes;
PORTARIA GM/MS Nº 8.041, DE 25 DE SETEMBRO DE 2025 (*) (parte 14 de 15)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 78. Órgão: Ministério da Saúde — GABINETE DO MINISTRO. Todos os atos de 21/01/2026