ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50 Meios de Cultura Destinados ao Transporte de Materiais Clínicos 25351.649606/2020-41 / 80429030008 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1525259253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i Total T4 25351.608129/2018-49 / 80146502177 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1499856253 Família Alinity i Pepsinogen I 25351.091027/2020-04 / 80146502268 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1502393255 ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators 25351.283468/2013-55 / 80146501848 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1502390256 ARCHITECT FSH CONTROLS 25351.528569/2008-41 / 80146501568 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1502389258 FAMÍLIA ARCHITECT 25-OH Vitamin D 25351.817675/2016-59 / 80146501971 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1485790255 Família ARCHITECT Total T4 25351.056297/2017-02 / 80146502003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1499919255 Família Alinity i Total T3 25351.608130/2018-73 / 80146502173 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1484336259 Família Alinity i FSH 25351.327852/2019-19 / 80146502224 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1494254255 Família Alinity i 25-OH Vitamin D 25351.257872/2017-22 / 80146502009 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1485561256 Família Alinity i B¸ R¸ A¸ H¸ MŞ PCT 25351.726066/2019-92 / 80146502260 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1492722251 ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit 25351.773225/2014-63 / 80146501923 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1464359253 Família Alinity i Methotrexate 25351.185551/2020-37 / 80146502269 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1464263256 ARCHITECT FSH CALIBRATORS 25000.028545/99-61 / 10055311008 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1494205254 Família ARCHITECT Total T3 25351.407256/2017-53 / 80146502024 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1485517257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema de Aterectomia Direcional HawkOne 25351.302732/2018-03 / 10349000600 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1636073255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS MIELÓIDE POR CITOMETRIA DE FLUXO. 25351.149849/2013-30 / 10033120784 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1511484250 Família AQT90 FLEX TnT 25351.576789/2022-30 / 10033121045 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1497918251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 SyringeABG Arterial Blood Gas Sampler, REF: ABS03N 25351.009860/2025-16 / 10301160272 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1525385259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1523480254 FAMILIA VIDAS KUBE 25351.192097/2023-13 / 10158120746 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1523431253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FluoroQuench AO/EB 25351.061692/2010-21 / 80298490108 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1529893259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSTOCK DIAGNOSTICOS COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 16.434.877/0001-20 G11 VARIANT ELUTION BUFFER Nº 1 25351.671771/2017-83 / 80915630038 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1505172250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Fámília Imunoglobulina E 25351.379561/2024-65 / 80027310340 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0906364256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 MONITOR 4K LED GRAU MÉDICO TAIMIN 25351.104519/2025-73 / 80082919055 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1626998256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Ved Cap Cremer 25351.419470/2023-99 / 80245210324 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1555202250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Brocas FGM 25351.205008/2014-49 / 80172310055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550815253 Instrumentais Cirúrgicos FGM 25351.204997/2014-60 / 80172310054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1551727251 Chaves FGM 25351.204964/2014-27 / 80172310053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1551685256 Scan bodies em polímero FGM 25351.211875/2020-38 / 80172310089 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1551742250 Catraca de Torque 25351.204746/2014-22 / 80172319003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550850253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 Total blanc one step 25351.292901/2022-82 / 80141439043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1553496256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON MUMPS IgM 25351.653553/2012-01 / 10339840361 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1522452257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de imagem por ressonância magnética 25351.364409/2022-16 / 81464759022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1652777253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 RayStation 25351.129553/2022-16 / 80117580996 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1638196257 RayStation 25351.129553/2022-16 / 80117580996 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1630900257 Idylla 25351.061674/2016-24 / 80117580473 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1520393253 RayStation 25351.129553/2022-16 / 80117580996 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1631712250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 36.006.124/0001-21 KIT PULL OUT - ENGEORTHO 25351.147891/2025-74 / 82075159014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1555677258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Analisador Automático de Hematologia CH8300CRP 25351.406983/2024-11 / 82444370164 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1524899259 Lisante para Analisador de Hematologia 5LDS 25351.389951/2024-43 / 82444370146 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1525216252 Analisador Automático de Hematologia CH8310 25351.401509/2024-01 / 82444370159 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1524784257 Analisador Automático de Hematologia CH8500 25351.403377/2024-43 / 82444370161 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1524986259 Analisador Automático de Hematologia CH8500CRP 25351.406220/2024-70 / 82444370162 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1524968251 Analisador Automático de Hematologia CH8300 25351.401510/2024-27 / 82444370160 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1524722251 Lisante para Analisador de Hematologia 5LHS 25351.389121/2024-16 / 82444370145 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1525312251 Lisante para Analisador de Hematologia 3LHD 25351.389090/2024-01 / 82444370143 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1525234251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Grifols sCD38 25351.458325/2024-12 / 80134860308 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1510850252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRUPO MULTI S.A / 59.717.553/0006-17 MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL DE BRAÇO 25351.147601/2022-40 / 81602809003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1630122254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77 NEURODYN HIGH VOLT 25351.225407/2018-26 / 10360319014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1627386254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 Bluephase PowerCure 25351.149036/2023-36 / 80091449018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1628550252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 NOX KART 25351.422169/2016-03 / 10349590145 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1653000252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 KIT INSTRUMENTAL ATTUNE 25351.637116/2014-12 / 80145901729 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1544165251 KIT DE INSTRUMENTAL PARA PROTESE DE QUADRIL CORAIL AMT 25351.239437/2005-03 / 80145900818 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1544118252 KIT DESCARTÁVEL COR- 10 mm COM PERPENDICULARIDADE 25351.491656/2008-36 / 80145901180 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1544809255 INSTRUMENTAIS DE REVISÃO DE JOELHO MBT E HP 25351.536284/2016-08 / 80145901836 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1543968252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 OPSIS Solução para Biópsia 25351.606021/2023-89 / 10237610257 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1509899251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 Alfa-1 Antitripsina 25351.173762/2025-31 / 80115310303 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1525176251 FERRITINA 25351.382537/2012-09 / 80115310200 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1513554255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99 EXTRACTA® Kit DNA E RNA VIRAL FAST (MVXA-B01K/MVXA-B250) 25351.808178/2023-47 / 82472170025 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1509828257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 Provisory - Cimento Provisório 25351.350118/2019-45 / 80322400123 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1542631254 FIBER POST 25351.389050/2013-69 / 80322400082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1544024258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18 equipamento de ultrassom 25351.280734/2016-16 / 81243810001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1643085255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Ventilador 25351.417420/2024-58 / 80047300876 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1631518259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCK S/A / 33.069.212/0001-84 aluetta® 25351.617226/2018-22 / 80141300402 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1636531253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Monitor de Sinais Vitais 25351.579169/2020-91 / 80943610104 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1627650253 Ventilador 25351.511314/2022-06 / 80943610156 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1627732250 Ventilador 25351.511314/2022-06 / 80943610156 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1627809252 Sistema de Ultrassom Diagnóstico 25351.708813/2020-44 / 80943619004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1647979251 FAMÍLIA CA72-4 25351.617225/2020-01 / 80943610128 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1507880251 FAMÍLIA CK-MB (CLIA) 25351.635858/2020-92 / 80943610118 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1507902255 FAMÍLIA TROPONINA I (CLIA) 25351.348158/2020-61 / 80943610092 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1507888252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Sistema de Fixação Externa Dinâmica 3 Neoortho 25351.103446/2018-00 / 80546720127 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1543991254 Sistema de Fixação Externa Dinâmica 2 Neoortho 25351.103450/2018-02 / 80546720123 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1543435254 Sistema de Fixação Externa Híbrida 2 Neoortho 25351.090586/2018-09 / 80546720128 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1543974252 Sistema de Fixação Externa Dinâmica 4 Neoortho 25351.103437/2018-03 / 80546720122 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1543163254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Kit de Detecção de Proteína Filamentosa Relacionada ao Alzheimer (AD7C-NTP) 25351.004841/2025-01 / 10230730198 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1494156253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Quidel Sofia Legionella FIA 25351.185967/2023-06 / 81246986871 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1514961253 Família QuickVue RSV test 25351.511466/2023-81 / 81246986887 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1514973251 Quidel Sofia RSV FIA 25351.185245/2023-43 / 81246986870 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1514940256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 FAMILIA DE DISCOS E FITAS IMPREGNADOS COM AGENTES ANTIMICROBIANOS OU GRUPOS 25351.151622/2017-04 / 80254180273 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1505803250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 SISTEMA DE ULTRASSOM AFFINITI 25351.637248/2014-66 / 10216710306 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1652636251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Urinalysis Sediment Focus Fluid 25351.164725/2025-32 / 81325990411 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1479082252 Urinalysis Sediment Control 25351.164664/2025-11 / 81325990407 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1479039250 Urinalysis Turbidity Control 25351.164655/2025-12 / 81325990406 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1480634255 Urinalysis Sediment Calibrator 25351.166657/2025-46 / 81325990412 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1479005258 Urinalysis Specific Gravity Calibrator 25351.164684/2025-84 / 81325990409 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1480587257 Urinalysis Specific Gravity control 25351.164685/2025-29 / 81325990410 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1480610259 Urinalysis Turbidity Calibrator 25351.169473/2025-38 / 81325990414 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1480650251 Urine Analysis Color Control 25351.164665/2025-58 / 81325990408 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1480696251 Urinalysis Sediment Sheath Fluid 25351.164651/2025-34 / 81325990405 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1479107255 Urinalysis Control 25351.162658/2025-11 / 81325990404 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1478921251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
RESOLUÇÃO-RE Nº 74, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 98. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 12/01/2026