EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.983/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.983/2025
O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio,
no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art.
5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 287ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 11 de dezembro de 2025, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o
seguinte processo:
Processo SEI Nº: 01245.005709/2025-58
Requerente: Laboratórios Ferring Ltda.
CQB: 651/24
Assunto: Solicitação de parecer para liberação comercial de microrganismo
geneticamente modificado, Adstiladrin® (nadofaragene firadenovec).
Extrato Prévio: 10.152/2025, publicado no Diário Oficial da União em 12/05/2025
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial de o
microrganismo geneticamente modificado, um medicamento de Terapia Avançada chamado
Adstiladrin (nadofaragene firadenovec), um vetor baseado em adenovírus (Ad5 - adenovírus
sorotipo 5) não replicante para a transferência do cDNA do interferon humano IFNalfa2b (vetor
rAd-IFN), um medicamento de terapia gênica, indicado para o tratamento de pacientes adultos
com câncer de bexiga não-músculo invasivo (CBNMI) de alto grau e não responsivo ao Bacillus
Calmette-Guérin (BCG), concluiu pelo deferimento nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou que
as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim,
atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa atividade não é
potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana.
A CTNBio informa que, de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 53/2025/SEI-
CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio aprovou
solicitação de sigilo para as informações contidas na versão confidencial do documento no
referido processo.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das
demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da
Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI