ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLENT COMERCIO, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA. / 17.781.132/0001-09 Processadora de Imagem 25351.042970/2025-90 / 81070509008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1620307251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ APTISSEN BRASIL LTDA / 07.866.991/0001-39 Tropocells PRP Kit 25351.460810/2024-48 / 80419119002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1491062258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Elevador de Paciente 25351.818468/2018-31 / 81695960010 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1626894256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Synergy Resection Arthrex AR-8305 25351.179690/2016-22 / 80978569001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1598212257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 Kit Cânula Híbrida US - SurgiOne 25351.429426/2023-97 / 81937619010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1529013259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 HomeChoice Claria 25351.503821/2015-77 / 80145240442 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1615001255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 MRXperion Sistema de Injeção 25351.711502/2019-29 / 80384380068 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1608349250 MRXperion Sistema de Injeção 25351.711502/2019-29 / 80384380068 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1608348253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33 MAKE SMILE 25351.685393/2021-00 / 10298559044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1491043253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSAT PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 11.690.313/0001-35 BAINHA DE ACESSO URETERAL SOFT 25351.358772/2017-04 / 80691560030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1534608257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ORISE ProKnife 25351.120515/2023-71 / 10341351018 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1614825254 ORISE ProKnife 25351.120515/2023-71 / 10341351018 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1614851255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO KICK 25351.521423/2013-46 / 80042070029 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1621836258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Eletrodos para ECG Kendall 25351.101930/2022-44 / 81356112391 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1603563253 ELETRODOS PARA ECG KENDALL RADIOTRANSPARENTES 25351.101933/2022-88 / 81356112392 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1603584251 sonda de alimentação para gastrostomia com porta enfit em y - kangaroo 25351.641420/2019-18 / 81356112373 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1490070257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 IMPEDÂNCIOMETRO 25351.171068/2009-78 / 10356020061 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1594067252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 CATETER NAVVUS II 25351.656590/2021-11 / 80065320303 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1610268253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 IMPLANTE MASTER 25351.058391/2005-15 / 80010290008 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1638258252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 CURATIVO 25351.068119/2006-24 / 80245210071 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1454319259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95 AUTOCLAVE CRISTOFOLI 25351.349590/2014-87 / 10363350017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1590690257 AUTOCLAVE CRISTOFOLI 25351.349590/2014-87 / 10363350017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1594255253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 TOTAL BLANC HOME C 25351.030384/2011-24 / 80141430182 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1539253252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 PLANMECA ROMEXIS 25351.743204/2018-01 / 80117580756 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1610452259 Peça de mão de turbina odontológica de alta velocidade 25351.453923/2023-14 / 80117589081 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1592913253 Peças de Mão de Baixa Rotação 25351.453702/2023-38 / 80117589080 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1588564258 Ultrasonic Surgical System 25351.296376/2019-79 / 80117580786 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1528434251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02 Moldes Intraoperatórios para Prótese Mamária - Estéril 25351.060412/2017-01 / 80588390001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451712251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FABINJECT INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 02.289.126/0001-53 THERMIA e THERMIA+ 25351.365913/2022-33 / 80213739016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1586283251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70 BISTURI DESCARTÁVEL FKM 25351.025644/2025-18 / 80826719005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1453895256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Compomat G5 Plus 25351.350607/2020-31 / 10154450201 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1594730253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73 KIT CÂNULA TROCARTE BLADELESS DS 25351.063648/2022-51 / 80984199013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1533373256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 SenoIris 25351.169676/2016-63 / 80071260370 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1626824258 Software MIM 25351.067752/2025-68 / 80071260450 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1626564256 Sistema de Ultrassom 25351.729409/2015-67 / 80071260364 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1570828253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentais Cirúrgicos Mistra 25351.468981/2023-34 / 10302860287 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1435690257 Endoscópio Mistra 25351.416759/2024-37 / 10302869017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1620802252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 CADEIRA BANHO AÇO DESMONTÁVEL 25351.437216/2024-53 / 80758210112 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1621278255 ANDADOR 25351.185341/2023-91 / 80758210056 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1621270254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 Instrumentais Vital MIS 25351.344119/2022-56 / 80444810097 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1539477258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44 SONIC COMPACT 25351.282317/2004-37 / 80212480001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1586214250 Estimulador Neuromuscular 25351.114527/2013-48 / 80212480017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1613014252 Família de Equipamento de Radiofrequência e Tecarterapia 25351.652757/2012-23 / 80212480015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1586110250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 ESPIRÔMETRO EXERCITADOR RESPIRATÓRIO CLINIFLO 25351.195926/2017-37 / 80228990124 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1500649252 CATETER DE SEGURANÇA I.V. PROTECTIV 25351.560579/2009-01 / 80228999003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1500826251 SUPORTES PARA TRANSDUTORES DE PRESSAO 25351.266416/2005-52 / 80228999001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1500781258 Cateter Epidural MINIPACK com conector NRFit Com dispositivo de Fixação 25351.030678/2021-09 / 80228990189 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1403110255 Cateter Epidural MINIPACK com conector NRFit Sem dispositivo de Fixação com Seringa LOR 25351.773247/2021-22 / 80228990191 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1432399250 Cateter Epidural MINIPACK com conector NRFit Sem dispositivo de Fixação sem Seringa LOR 25351.773248/2021-77 / 80228990190 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1402124252 AGULHA EPIDURAL TUOHY PORTEX® 25351.367470/2019-10 / 80228990180 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1432327259 AGULHA ESPINHAL PONTA DE LÁPIS 25351.653087/2017-10 / 80228990137 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1403371253 Agulha Espinhal Ponta em Lanceta MINIPACK Espinhal/Epidural com Conector NRFit 25351.568975/2021-14 / 80228990188 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1403563250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 Kit Cânula ATM BLADE 25351.770846/2021-94 / 81659589040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1536855251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ J. P. CORREA IMPORTACAO - LTDA / 11.737.964/0001-33 ONSKIN CARTRIDGES NEEDLES 25351.450176/2024-35 / 80767229011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1436110254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 Meibomian Gland Evaluator 25351.637346/2019-27 / 80147060179 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1540329259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Gerador nGEN 25351.225670/2021-11 / 80145901926 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1617388254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 Sistema de Controle de incisões PREVENA PLUS 25351.605259/2021-25 / 80624969002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1590727258 SISTEMA DE CONTROLE DE INCISÕES PREVENA 25351.271081/2013-72 / 80624960010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1622383257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 IMAGE1 S 25351.435510/2016-07 / 80753460046 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1644183251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 MEDIDOR DE DIURESE 25351.237616/2020-37 / 10390410106 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1594366250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 Instrumental Cirúrgico - Polímero 25351.178407/2015-75 / 80083650056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1540230252 Instrumental Cirúrgico - Aço Inoxidável II 25351.289468/2015-85 / 80083650060 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1540005259 Instrumental Cirúrgico - Alumínio 25351.178139/2015-55 / 80083650055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1540141250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUNIV ENDO SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE APARELHOS ELETROMÉDICOS LTDA / 36.025.232/0001-41 Easy Access Kit 25351.677420/2023-24 / 82727399001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1589885252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Cateter Balão Alwide Plus 25351.074093/2022-73 / 81667100058 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1624301258 Sistema de Entrega VitaFlow Liberty 25351.019224/2022-50 / 81667100047 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1623702259 Válvula Aórtica Transcateter VitaFlow Liberty 25351.045726/2024-06 / 81667100074 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1624428258 Fio-Guia Superstiff Pré curvado AngelGuide 25351.019218/2022-01 / 81667100053 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1624290256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOLNLYCKE HEALTH CARE VENDA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.600.168/0001-17 TUBIFAST® GARMENTS 25351.847930/2018-16 / 80733280026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1489903259 MEPORE FILM 25351.320462/2017-84 / 80733280005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1511869259 MEFIX® 25351.323952/2017-13 / 80733280007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1489803254 Epaderm® Pomada 25351.867753/2021-81 / 80733289002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1490502254 Epaderm® Creme 25351.867750/2021-48 / 80733289001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1489974253 SETOPRESS® 25351.847900/2018-00 / 80733280025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1489884254 posicionador z-flo 25351.144802/2020-23 / 80733280028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1489944257 Tubifast com 2 - Way Stretch 25351.320459/2017-56 / 80733280009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1489858253 Molnlycke Tortoise - Sistema de Posicionamento 25351.323927/2017-97 / 80733280002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1489743251 MEPIFORM 25351.320458/2017-27 / 80733280006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1511491256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.264, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 52. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/01/2026