ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA INOVATECH 25351.086749/2018-14 / 81472060002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1462462251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 43.426.626/0001-77 OPTIVE 25351.411481/2007-19 / 80143600086 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1631278258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07 AUTOCLAVE ALT LUNA 25351.111039/2024-88 / 80348969006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1542660254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SPEEDBAND SUPERVIEW LIGADURA ELÁSTICA 25351.183534/2010-21 / 10341350573 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1614806250 SENSOR FIO GUIA 25351.694942/2010-23 / 10341350584 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529951259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 Kit Cânula b.Clinic 25351.172132/2025-40 / 80195529016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1558401253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL REGULATORY LTDA / 51.593.659/0001-30 Cânula de Biopsia Automática "Gun" 25351.035788/2025-82 / 83058639011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0744127254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BUZZY COMERCIAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - ME / 18.980.014/0001-84 Buzzy Therapeutic Vibrator 25351.916949/2016-19 / 81150720001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1572514256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Equipo de Alimentação Spike Enfit 25351.552424/2018-33 / 81356112314 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529417252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 CIRRUS HD-OCT 25351.432071/2014-11 / 10332030087 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1547740256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 Eletrocardiógrafo-MK 25351.497720/2023-21 / 80901119015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1571461256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 Eletrocardiógrafo CardioCare Q Bionet 25351.390644/2024-13 / 80070219036 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1581023251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Drenator - Coletor para Secreção e Urina 25351.031513/2020-65 / 80245210247 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1524271250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44 CATETERES PARA PRESSAO INTRACRANIANA 25351.019824/2006-06 / 10099430123 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1615328254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Bolsa térmica de água quente Dellamed 25351.007030/2025-54 / 80795950067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1528987250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Transferentes Metálicos FGM 25351.184863/2019-90 / 80172310087 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1523623250 CICATRIZADOR MULTIFUNCIONAL 25351.264109/2014-25 / 80172310062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1523835257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de imagem por ressonância magnética 25351.360932/2024-35 / 81464759044 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1566246253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10 Limas Rotatórias TF 25351.413749/2013-06 / 10064010118 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1525331256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EINCO BIOMATERIAL LTDA / 00.332.420/0001-75 OSTEOSYNT - Enxerto de Bioceramica Micro/MacroPorosa Bifasica de HATCP 25000.009846/95-16 / 10273030001 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1631199251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FBX IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS E HOSPITALARES LTDA EPP / 10.915.763/0001-16 Equipamento Medidor de Bilirrubina 25351.728718/2017-61 / 80701360003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1564491251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 TERUMO EQUIPO DE INFUSÃO PARA USO COM BOMBA DE INFUSÃO TIPO LM/LM3 25351.602014/2022-27 / 80463919019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1526311259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FREQTY SOLUCOES DIGITAIS EM ODONTOLOGIA E MEDICINA LTDA / 38.309.900/0001-98 Glass Ceramic Audental 25351.108705/2025-81 / 82380489003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1517741254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 SISTEMA DIALISATO GENIUS 2:1 25351.377046/2006-69 / 80133950064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509099255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73 Cânula Trocarte Transparente 25351.413522/2018-56 / 80984190081 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1530634253 Cânula Trocarte Bladeless DF 25351.380639/2018-46 / 80984190082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1530646251 Cânula Trocarte Auto Bloqueio KS 25351.374298/2018-70 / 80984190079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1530592259 Cânula Trocarte Tipo Hasson 25351.381213/2018-18 / 80984190083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1530686253 Cânula Trocarte Secundária 25351.413524/2018-45 / 80984190088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1530751250 Cânula Trocarte Auto Bloqueio HF 25351.374264/2018-85 / 80984190077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1530179254 Fio Guia Hidrofílico 25351.052352/2020-43 / 80984190092 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0793858259 Cânula Trocarte Auto Bloqueio KF 25351.374285/2018-09 / 80984190078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1530207258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 25351.610549/2008-13 / 80071260103 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1570886253 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.596592/2016-03 / 80071260377 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1570510253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 UNIDADES MÉDICAS DE SUPRIMENTO DE TETO MODELO MODUEVO 25351.008849/2017-03 / 80259110144 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1568219253 Unidades Médicas de Suprimento de Teto modelo MODUEVO BRIDGE 25351.093587/2022-57 / 80259110234 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1568121253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Endoscópios Rígidos Ópticos Mistra 25351.080462/2025-18 / 10302869019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1564123251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 Hidrogel com Alginato 25351.043002/2009-44 / 80225200009 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1615419250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77 Equipamento de terapia combinada 25351.634464/2021-06 / 10360319019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1554197252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00 66-160000 - Kit de Instrumentais para Acetábulos I - Tapper e Acetábulos Trabeculares Iconacy 25351.285982/2017-24 / 80297610119 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509141251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INGÁ - MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. / 04.037.992/0001-82 CAMPO CIRÚRGICO SMS ESTERIL INGAMED 25351.376549/2011-13 / 80086720041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510656251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTRA-LOCK IND.COM.IMP.EXP.DE PRODS.IMPLANTOLOG / 72.953.003/0001-50 Insertos - Ponta Piezo Elétrica Zenitech - DLC 25351.077328/2023-60 / 10352719003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0786051256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 FLUXÔMETRO MORIYA 25351.646789/2010-10 / 10349590087 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1568998252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Tesoura HARMONIC 1100 25351.215242/2021-80 / 80145901938 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1595482253 ECHELON 3000 25351.277820/2023-33 / 80145909118 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1580399258 Bomba de Irrigação nGEN 25351.093527/2020-72 / 80145901920 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1595485252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 LEDVISION 25351.468783/2016-08 / 80753460035 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1580495257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEVMEDICAL SOLUCOES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30 LEVblock 25351.571881/2023-94 / 82495259008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1580363253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSALUS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE USO UNICO LTDA / 31.061.888/0001- 04 MÁSCARAS CIRÚRGICAS TRIPLAS COM FILTRO - BETEL 25351.572193/2022-61 / 81768860019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1531792251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54 Ultraformer III 25351.281960/2016-75 / 80380269001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1554388252 ULTRAFORMER MPT 25351.202994/2022-61 / 80380269016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1554524253 SCIZER 25351.223597/2019-28 / 80380269003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1554594251 SISTEMA NÃO INVASIVO DE MICRO-DERMABRASÃO AQUAPURE 25351.752968/2021-07 / 80380269009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1554319251 SISTEMA DE TRATAMENTO DE PELE - SECRET RF 25351.874345/2021-86 / 80380269006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1565652258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS RZ 25351.237976/2023-81 / 80857109010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1549284258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCK SA / 33.069.212/0008-50 Corantes Citológicos 2 25351.328608/2021-80 / 81167700006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1462641253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Bengala 25351.526762/2021-15 / 81284250017 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1584075252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MM Diagnostika Comercial Ltda - EPP / 04.114.172/0001-47 Cânula Endocavitária 25351.056611/2025-10 / 80199950053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1531020259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MM OPTICS LTDA / 02.466.212/0001-94 BOTA DE COMPRESSÃO MMO 25351.150995/2025-66 / 80051429019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1576322254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MVW LTDA / 46.041.696/0001-03 Bengala 25351.123832/2025-19 / 82696710026 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1566307252 Cadeira para banho 25351.123669/2025-86 / 82696710023 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1590606256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 INSTRUMENTAL EM RADEL NEOORTHO 25351.495172/2017-01 / 80546720103 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515901254 SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA PERTROCANTÉRICA NEOORTHO 25351.042207/2018-30 / 80546720108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1517756251 Sistema de Fixação Externa Híbrida Neoortho 25351.632306/2017-07 / 80546720118 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1517842255 Sistema de Fixação Externa para Reconstrução Neoortho - Pediátrico 25351.632294/2017-01 / 80546720117 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1517828252 Sistema de Fixação Externa para Reconstrução Neoortho - Pediátrico 2 25351.090593/2018-07 / 80546720119 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1517866251 Sistema de Fixação Externa Pélvica Neoortho 25351.632299/2017-07 / 80546720107 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1517774250 Sistema de Fixação Externa Mini Neoortho 25351.588275/2017-03 / 80546720113 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1517798256 Instrumental não articulado não cortante em polifenilsulfona 25351.864241/2016-13 / 80546720078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515629252 Instrumental em Alumínio Neoortho 25351.405037/2017-25 / 80546720101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515834255 Instrumental em PPSU Neoortho 25351.405044/2017-60 / 80546720102 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515873251 Sistema de Fixação Externa Mini Neoortho 3 25351.072060/2018-08 / 80546720112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1517788251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEVE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA. / 33.839.828/0001-97 bandagem adesiva elástica neve 25351.060934/2020-01 / 81855830024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515719251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEXT STAGE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA EPP / 23.775.909/0001-17 Faixa de Fixação Estéril Descartável para a Mão Esquerda 25351.130228/2025-31 / 81414950007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1531711251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12 FIO DE SUTURA NYLON - GLOMED 25351.435603/2024-55 / 80273459026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529830257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 CLIP ENDOSCÓPICO DESCARTÁVEL OLYMPUS 25351.069112/2008-91 / 80124630113 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1624507255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTIKA SISTEMAS PARA MEDICINA S/A / 04.579.646/0001-26 Kit Cânula para Bloqueio de Nervo Pain Control 25351.834164/2023-89 / 80120799004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1511480254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 I-MOTION 25351.400600/2021-58 / 81118639004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1566077257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39 KIT CÂNULA PARA BLOQUEIO E ESTIMULAÇÃO ORTHOBLOCK GOLD 25351.874346/2021-21 / 81740589002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.204, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 204. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/12/2025