RESOLUÇÃO CM/CMED Nº 3, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 3 de 3)

§ 1º O DIP de que trata o caput deverá conter a solicitação de alteração na
base de dados do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED, a fim de que sejam corrigidos o número de registro e demais informações
decorrentes da adequação.
§ 2º O Preço Fábrica da apresentação, decorrente da adequação de que trata
o caput, não sofrerá alteração.
§ 3º O DIP de que trata o caput será analisado pela Secretaria-Executiva da
CMED no prazo máximo de sessenta dias."(NR)
"Art. 5º-A. Nas situações previstas nos artigos 2º, 3º e 4º, a empresa
solicitante deverá observar o disposto no Regimento Interno da CMED e, no que
couber, na Resolução que dispõe sobre os critérios para definição de preços de
produtos novos e novas apresentações de medicamentos e sobre o procedimento
para a apresentação de Documento Informativo de Preço - DIP." (NR)
Art. 49. A Resolução CMED nº 2, de 26 de março de 2019, passa a vigorar com
as seguintes alterações:
"Art. 7º..................................................................................................................
§ 1º O Documento Informativo de Preço em modalidade simplificada de que
trata o caput, para os medicamentos do Grupo 2 que se encontram em
comercialização, deverá ser apresentado no prazo máximo de cento e oitenta dias,
contados da publicação da regulamentação da CMED, e será analisado pela
Secretaria-Executiva da CMED no prazo máximo de sessenta dias.
§ 2º A comercialização de novos medicamentos do Grupo 2 poderá ser iniciada
na data do protocolo do Documento Informativo de Preço em modalidade
simplificada, de que trata o caput." (NR)
"Art. 9º Em relação aos medicamentos que se enquadrem no Grupo 3, as
empresas deverão seguir as regras previstas na norma que dispõe sobre os critérios
para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos,
de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e sobre o
procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preço - DIP." (NR)
Art. 50. Ficam revogadas:
I - a Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004;
II - a Resolução CMED nº 4, de 15 de junho de 2005; e
III - a Resolução CMED nº 4, de 18 de dezembro de 2006.
Art. 51. Esta Resolução entra em vigor cento e vinte dias após a data de sua
publicação.
MATEUS AMÂNCIO VITORINO DE PAULO
Secretário-Executivo da