RESOLUÇÃO CM/CMED Nº 3, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 1 de 3)

RESOLUÇÃO CM/CMED Nº 3, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025
Dispõe sobre os critérios para definição de preços
de produtos novos e novas apresentações de
medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº
10.742, de 6 de outubro de 2003, e sobre o
procedimento para a apresentação de Documento
Informativo de Preço - DIP.
O SECRETÁRIO-EXECUTIVO faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS DA
CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que
lhe conferem os incisos I, III, X e XIII, do art. 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003,
e os incisos I, III, X e XIII, do art. 2º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, resolve:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Ficam estabelecidos os critérios para definição de preços de produtos
novos e novas apresentações de medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742,
de 6 de outubro de 2003, e sobre o procedimento para a apresentação de Documento
Informativo de Preço - DIP.
Art. 2º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - alternativa terapêutica: medicamento(s) utilizado(s) para a mesma indicação
conforme bula autorizada no País, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do
Ministério da Saúde - PCDT, guias clínicos nacionais ou internacionais de referência, desde
que respaldados por evidências científicas robustas;
II - atividade inovativa: atividade representativa dos esforços da empresa
voltados para o desenvolvimento e a implantação de produtos novos ou novas apresentações
significativamente aprimoradas em relação às disponíveis no mercado brasileiro;
III - benefício clínico adicional: ação mais rápida ou prolongada, comodidade
posológica, adesão terapêutica, efeito aditivo ou sinérgico de associações, redução da
resistência antimicrobiana, abrangência de populações específicas, em comparação à(s)
alternativa(s) terapêutica(s) registrada(s) no Brasil, excluídos desta definição a redução de
custos ou resíduos, assim como as melhorias no processo ou na cadeia produtiva do
medicamento;
IV - DIP: dossiê contendo documentos administrativos e técnicos apresentado
à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED pela solicitante, para
fixação do Preço Fábrica - PF de lançamento no mercado brasileiro;
V - DIP em modalidade simplificada: dossiê a ser protocolizado pelas empresas
solicitantes que já tenham preço definido pela CMED e que optarem por se adequar a
procedimentos simplificados de registro sanitário;
VI - evidências científicas: artigos científicos publicados em revistas indexadas
referentes a estudos clínicos com comparações diretas, revisões sistemáticas com
metanálise e, na falta dessas ou complementarmente, comparações indiretas ou estudos
observacionais, relatórios de pesquisa clínica e outros documentos emitidos por agências
internacionais de referência, que serão valoradas conforme sua robustez;
VII - forma farmacêutica agrupável: formas farmacêuticas que apresentam as
mesmas vias de administração e formas de liberação do insumo farmacêutico ativo
agrupadas segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da
administração ao paciente, seja em estado sólido, líquido, semissólido ou gasoso;
VIII - ganho terapêutico: melhor perfil de eficácia, segurança e diminuição dos
efeitos adversos, isoladamente ou em conjunto, em relação à(s) alternativa(s)
terapêutica(s), demonstrado por evidência científica com resultados estatisticamente
significativos para desfechos relevantes;
IX - inovação incremental: alteração em relação a medicamento originador
decorrente de atividade inovativa, não se admitindo como tal a mera variação de
características simples do produto, tais como:
a) mudanças puramente estéticas do produto;
b) mudanças rotineiras ou insignificantes nas funções ou características do
produto, que não envolvam um grau suficiente de novidade ou de esforço tecnológico, e
que não acrescentem nada significativo ao seu desempenho;
c) mudanças no nome do produto ou no tamanho ou volume da
embalagem;
d) comercialização ou fabricação de produtos novos integralmente
desenvolvidos e produzidos por outra empresa; ou
e) customização para um cliente que não inclua diferenças significativas de
atributos comparados aos produtos registrados por outras empresas no País;
X - medicamento biológico: medicamentos constituídos por moléculas
complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem
animal ou procedimentos biotecnológicos;
XI - medicamento com inovação incremental: medicamento que demonstre
atividade inovativa em relação a um medicamento originador já registrado no País,
consistindo em nova associação, nova monodroga, nova via de administração, nova
concentração, nova forma farmacêutica, novo acondicionamento ou inovação incremental
diversa, conforme definições:
a) nova associação: medicamento com uma nova combinação no País, de dois
ou mais Insumos Farmacêuticos Ativos - IFAs de medicamentos já registrados e ativos no
banco de dados da CMED, incluindo as combinações em doses fixas;
b) nova monodroga: medicamento com somente um Insumo Farmacêutico
Ativo - IFA de uma associação que foi registrada anteriormente no País e está ativa no
banco de dados da CMED;
c) nova via de administração: medicamento com uma nova via de
administração no País que possua mesma forma farmacêutica, mesma concentração e
mesma indicação terapêutica em relação a um medicamento originador, atualmente ativo
no banco de dados da CMED;
d) nova concentração: medicamento com uma nova concentração no País que
possua mesma forma farmacêutica em relação a um medicamento originador, atualmente
ativo no banco de dados da CMED;
e) nova forma farmacêutica: medicamento com uma nova forma farmacêutica
no País em relação a um medicamento originador, atualmente ativo no banco de dados
da CMED;
f) novo acondicionamento: medicamento com novo acondicionamento no País
que possua mesma forma farmacêutica, mesma concentração e mesma indicação
terapêutica em relação a um medicamento originador, atualmente ativo no banco de
dados da CMED; e
g) inovação incremental diversa: medicamento com inovações incrementais
diversas das dispostas no inciso XIX do caput em relação a um medicamento originador
já registrado no País, incluindo novo dispositivo de administração;
XII - medicamento comparador: alternativa terapêutica definida com base em
Parecer Técnico da CMED;
XIII - medicamento de referência: medicamento constante da lista de
medicamentos de referência definida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
Anvisa e ativo na base de dados da CMED;
XIV - medicamento genérico: medicamento similar a um produto de referência
ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a
expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação
Comum Brasileira - DCB, ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional -
DCI;
XV - medicamento originador de inovação incremental: medicamento já
registrado no País sobre o qual incidiu atividade inovativa geradora de inovação
incremental;
XVI - novas apresentações de medicamentos: os medicamentos que não se
enquadrem na definição de "produtos novos";
XVII - país de origem: País de fabricação da unidade farmacotécnica;
XVIII - países de referência: países utilizados para o referenciamento externo
de preço, incluindo o país de origem do produto;
XIX - Preço Fábrica - PF: preço máximo pelo qual um laboratório ou
distribuidor pode comercializar medicamento no mercado brasileiro, já incorrendo em
todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes
alíquotas;
XX - preço fixo, também denominado flat pricing: preço único entre as
apresentações de um mesmo medicamento, independentemente da concentração;
XXI - produtos de terapia avançada: compreendem os produtos de terapia
celular avançada, os produtos de engenharia tecidual e os produtos de terapia gênica;
XXII - produtos ou medicamentos novos: os medicamentos com IFA novo no
País; e
XXIII - produtos radiofármacos: medicamentos com finalidade diagnóstica ou
terapêutica que, quando prontos para o uso, contêm um ou mais radionuclídeos,
compreendendo, também, os componentes não-radioativos para marcação e os
precursores radiofarmacêuticos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de
radionuclídeos.
CAPÍTULO II
DA CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS NOVOS E NOVAS APRESENTAÇÕES DE
MEDICAMENTOS
Art. 3º Os produtos novos deverão ser classificados pela CMED nas seguintes
categorias:
I - Categoria 1: produto novo que possua IFA novo no País e apresente ganho
terapêutico em relação às alternativas terapêuticas disponíveis no País; ou
II - Categoria 2: produto novo que possua IFA novo no País e não apresente
ganho terapêutico em relação às alternativas terapêuticas disponíveis no País.
§ 1º As novas apresentações de medicamentos classificados na Categoria 1
que venham a ser lançadas posteriormente no mercado seguirão, durante o período de
cinco anos, a mesma categorização.
§ 2º O Comitê Técnico-Executivo poderá considerar outras vantagens
terapêuticas agregadas desde que cientificamente comprovadas.
Art. 4º As novas apresentações de medicamentos deverão ser classificadas
pela CMED nas seguintes categorias:
I - Categoria 3: medicamento com inovação incremental, conforme os
seguintes tipos:
a) nova associação;
b) nova monodroga;
c) nova via de administração;
d) nova concentração;
e) nova forma farmacêutica;
f) novo acondicionamento; ou
g) inovação incremental diversa;
II - Categoria 4: nova apresentação de medicamento que se enquadrar em
uma das situações:
a) novo na lista dos comercializados pela empresa solicitante, à exceção dos
casos previstos nos incisos I e V do caput; ou
b) medicamento já comercializado pela empresa solicitante, em nova forma
farmacêutica não agrupável;
III - Categoria 5: nova apresentação de medicamento já comercializado pela
própria empresa solicitante e pelas empresas do mesmo grupo econômico, em forma
farmacêutica agrupável, à exceção dos casos previstos no inciso V do caput;
IV - Categoria 6: medicamento classificado como genérico;
V - Categoria 7: medicamento biológico que não seja classificado como
produto novo nem como oriundo de inovação incremental; e
VI - Categoria 8: medicamento oriundo de transferência de titularidade.
§ 1º As novas apresentações de que tratam os incisos II e III do caput serão
classificadas nas Categorias 4 ou 5 desde que não enquadradas na Categoria 6.
§ 2º Nos casos de novas formas farmacêuticas agrupáveis, considerar-se-ão as
classificações definidas nos incisos II e III do caput.
§ 3º Excepcionalmente, quando houver evidência científica que justifique a
diferenciação da forma farmacêutica, o agrupamento poderá não ser considerado,
devendo o Parecer Técnico fundamentar as razões para utilização de critério diverso.
§ 4º Quando o medicamento enquadrado como Categoria 3 apresentar mais
de um tipo de inovação incremental, a CMED deverá classificá-lo considerando a inovação
preponderante, e aplicará, motivadamente, os critérios de precificação estabelecidos para
o respectivo tipo.
§ 5º O medicamento classificado pela Anvisa como medicamento inovador
será classificado na Categoria 3, desde que atenda a definição de inovação incremental
prevista nesta Resolução.
Art. 5º As situações em que o pleito da empresa não se enquadre nas
categorias definidas nesta Resolução serão classificadas como casos omissos.
CAPÍTULO III
DO DOCUMENTO INFORMATIVO DE PREÇOS
Art. 6º As empresas solicitantes do registro sanitário deverão submeter pedido
de preço à CMED após a submissão do pedido de registro e antes da sua publicação.
§ 1º É responsabilidade da empresa acompanhar o trâmite do processo de
registro junto à Anvisa e adotar as providências necessárias ao cumprimento do disposto
no caput.
§ 2º A CMED deverá instaurar procedimento de ofício para definição do PF
inicial do medicamento, na forma do art. 9º desta Resolução, quando houver publicação
do registro sanitário sem que a empresa responsável tenha protocolado previamente o
DIP.
§ 3º O interessado poderá solicitar à Secretaria-Executiva da CMED reunião de
pré-submissão, para apresentação do DIP.
Art. 7º O DIP deve conter as seguintes informações, de acordo com a
categoria de precificação do medicamento:
I - categoria pretendida, acompanhada da justificativa técnica do pleito;
II - nome de marca do medicamento no Brasil e nos países de referência;
III - número do processo de registro sanitário, bem como o Código do
European Article Number - EAN, ou referência equivalente que venha a ser definida
posteriormente;
IV - Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM do medicamento;
V - IFA(s) e substâncias a partir das quais o medicamento é formulado;
VI - última versão autorizada pela Anvisa da bula do medicamento para
profissionais de saúde;
VII - apresentação em que o medicamento será comercializado;
VIII - preço pelo qual a empresa pretende comercializar cada apresentação,
com a discriminação dos impostos incidentes e das margens de comercialização,
acompanhado de justificativa técnica quanto ao preço pleiteado;
IX - PF, acompanhado da devida comprovação da fonte, praticado nos países
de referência, excluídos os impostos incidentes;
X - informações sobre o registro sanitário e a comercialização do medicamento
nos países de referência por meio de acordo de compartilhamento de riscos, quando
aplicável, com a síntese das obrigações assumidas e o preço pactuado, devendo a CMED
manter sigilo da informação, quando protegida no País de origem;
XI - nome do fabricante e local de fabricação do IFA e do medicamento
acabado e dados e informações sobre a produção no território nacional e sobre a(s)
etapa(s) do processo produtivo internalizada(s) no Brasil;
XII - número potencial de pacientes a ser tratado com o medicamento no
Brasil, com a indicação do período correspondente;
XIII - estudos fármaco-econômicos considerando o medicamento e a(s)
alternativa(s) terapêutica(s);
XIV - evidências científicas disponíveis, que sejam relevantes para a
comparação entre o medicamento objeto do pleito e a(s) alternativa(s) terapêutica(s);
XV - novas indicações terapêuticas para o medicamento objeto do pleito, em
curso de aprovação ou aprovadas em outros países, se houver;
XVI - documentos que comprovem a atividade inovativa empreendida no Brasil
pela empresa para o desenvolvimento e fabricação do medicamento pleiteado, incluindo
a existência de instalações dedicadas à pesquisa, histórico de registro de patentes ou
outros registros de propriedade intelectual, existência de profissionais especializados em
pesquisa e desenvolvimento, atividades relacionadas à pesquisa e desenvolvimento, tais
como aquisição de bens, serviços e conhecimentos externos, entre outros; e
XVII - documentos que comprovem aumento da segurança do paciente ou
ganhos de eficiência para o sistema de saúde, pela redução de custos associados à
administração do tratamento.
§ 1º O DIP deve ser composto por um documento principal, assinado pelo
representante legal, contendo a fundamentação do pedido e as informações solicitadas
nos incisos I a XVII do caput, devendo os estudos e pareceres serem apresentados na
forma dos anexos.
§ 2º A empresa poderá aditar o DIP para atender ao disposto neste artigo a
qualquer tempo até a publicação do registro.
§ 3º Caso a opção de classificação seja a Categoria 1, o DIP deve conter as
informações referentes aos incisos I a XV do caput, e, se a precificação for realizada
conforme o inciso II do art. 16, deve conter também as informações dispostas no inciso
XVI do caput.
§ 4º Caso a opção de classificação seja a Categoria 3, o DIP deve conter as
informações:
I - previstas nos incisos I a XVII do caput, se a empresa tiver intenção de
demonstrar benefício adicional, nos termos do art. 18; ou
II - previstas nos incisos I a XII e XVI do caput, se a empresa não tiver a
intenção de demonstrar benefício adicional.
§ 5º Tratando-se de medicamento de Categoria 3 que contenha a combinação
de dois ou mais IFAs, além das informações referidas no § 4º, se a empresa tiver intenção
de demonstrar benefício adicional, nos termos do art. 18, devem ser apresentadas:
I - evidência da relevância clínica da função de cada um dos IFAs na indicação
terapêutica da associação; e
II - justificativa técnica com o racional clínico e farmacológico da associação
que demonstre:
a) aumento na segurança ou eficácia do(s) IFA(s) da associação, devido à
atividade farmacológica aditiva ou sinérgica ou por redução de resistência;
b) minimização do potencial de abuso;
c) melhora da biodisponibilidade do IFA principal;
d) simplificação do regime terapêutico; ou
e) redução de efeitos colaterais sem perda de eficácia.
§ 6º Caso a opção de classificação seja a Categoria 2 ou 7, o DIP deve conter
as informações referentes aos incisos I a XV do caput.
§ 7º Caso a opção de classificação seja a Categoria 4, 5, 6 ou 8, o DIP deve
conter as informações referentes aos incisos I a VIII do caput.
§ 8º A CMED pode, a seu critério e mediante justificativa técnica, requerer
novos documentos para análise durante a definição de preço-teto.
§ 9º O DIP em modalidade simplificada deve conter as informações referentes
aos incisos I a VIII do caput.
§ 10. A documentação apresentada eletronicamente deverá conter arquivos
que permitam a realização de busca textual, cópia, marcadores e hiperlinks que facilitem
a navegação.
§ 11. A omissão ou apresentação de informações falseadas à CMED no
procedimento de definição de preços sujeitará o infrator às sanções previstas na Lei nº
10.742, de 6 de outubro de 2003.
Art. 8º Os documentos mencionados no art. 7º desta Resolução devem ser
apresentados em língua portuguesa.
§ 1º Os documentos apresentados nos idiomas inglês e espanhol estão
dispensados da exigência do caput.
§ 2º Quando necessária a tradução de documentos originalmente enviados
nos idiomas inglês e espanhol, será encaminhada diligência solicitando o envio da
tradução dos documentos.
§ 3º Quando necessária a tradução, na ausência de norma específica que exija
tradução na versão juramentada, poderá ser aceita tradução livre.
§ 4º As informações descritas no inciso IX do art. 7º, quando em linguagem
diferente do português, inglês ou espanhol, deverão ser apresentadas por meio de
tradução juramentada referente à identificação do preço ou à ausência de preço nos
países de referência.
§ 5º A critério da Secretaria-Executiva da CMED, poderá ser exigida tradução
juramentada de documentos previstos no art. 7º.
Art. 9º A CMED poderá definir preços de produtos novos e novas
apresentações, em caráter definitivo ou provisório, seguindo os critérios dispostos nesta
Resolução, independentemente da submissão de DIP pela empresa responsável, nas
situações em que:
I - o produto tenha registro sanitário ativo, publicado a partir de 2 de março
de 2004, e não tenha preço estabelecido pela CMED; ou
II - a partir da vigência desta Resolução, a empresa solicitante do registro
sanitário não tenha submetido DIP até a data da publicação do registro, descumprindo a
previsão contida no caput do art. 6º.
§ 1º Nas situações previstas nos incisos I e II do caput, a CMED deverá
notificar a empresa responsável para que, no prazo máximo de trinta dias contados da
notificação, apresente a documentação necessária, de acordo com esta Resolução.
§ 2º Decorrido o prazo previsto no § 1º sem que tenha sido apresentada a
documentação, a definição do PF inicial do medicamento será feita de ofício pela
Secretaria-Executiva da CMED, utilizando as informações de que dispuser.
§ 3º O não atendimento da requisição da CMED no prazo disposto no § 1º
sujeitará a empresa às sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.
CAPÍTULO IV
DOS CRITÉRIOS PARA DETERMINAÇÃO DO PREÇO
Seção I
Das disposições gerais
Art. 10. O PF proposto pela empresa não poderá ser superior ao menor PF
praticado para o mesmo produto nos países de referência, agregando-se os impostos
incidentes, conforme o caso.
§ 1º São países de referência África do Sul, Alemanha, Austrália, Canadá,
Espanha, Estados Unidos da América, França, Grécia, Itália, Japão, México, Noruega,
Portugal e Reino Unido, além do País de origem do produto, conforme o caso.
§ 2º Para que seja apurado o PF permitido, o produto deverá estar sendo
comercializado em pelo menos quatro dos países de referência, cujas fontes de preço
estejam disponíveis para consulta.
§ 3º Caso a condição do § 2º não seja cumprida, a CMED estabelecerá preço
provisório ao produto objeto do pleito, devendo a empresa apresentar à Secretaria-
Executiva da CMED, com periodicidade de um ano, documento que comprove o lançamento
do produto, com respectivo preço, nos países de referência, até o cumprimento do disposto
no § 2º, aplicando-se, à hipótese de descumprimento ou retardamento da obrigação, as
sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.
§ 4º No caso de empresas que não comercializem o produto em outros países,
será utilizado como referência o preço de produtos com o mesmo IFA e forma
farmacêutica agrupável nos países de referência.
§ 5º A condição de provisoriedade não se aplica aos produtos novos
desenvolvidos e fabricados no Brasil.
Art. 11. Para a conversão do preço expresso em moeda estrangeira para a
moeda corrente nacional, será utilizada a taxa média de câmbio de venda, divulgada pelo
Banco Central do Brasil - BCB, do período de sessenta dias úteis anteriores à data de
aprovação do Parecer Técnico pela CMED ou à data da decisão em sede recursal,
conforme o caso.
Parágrafo único. A empresa poderá solicitar, até a decisão de primeira
instância da CMED, a atualização do preço pleiteado em caso de apreciação ou
depreciação cambial expressiva, sem prejuízo do prazo de análise.
Art. 12. Para cálculo do custo de tratamento, quando houver mais de uma
alternativa terapêutica, poderão ser utilizados um ou mais dos seguintes critérios de
desempate para definição do medicamento comparador, dentre outros, desde que
tecnicamente justificados:
I - indicação terapêutica;
II - linha de tratamento;
III - via de administração;
IV - mecanismo de ação;
V - forma farmacêutica;
VI - classe terapêutica;
VII - população indicada na bula do produto.
§ 1º O cálculo do custo de tratamento será realizado considerando a
quantidade de IFA em cada apresentação de medicamento, a posologia de cada um e o
tempo de tratamento previsto em bula ou em evidências científicas.
§ 2º Para os cálculos de custo de tratamento, deverá ser considerado,
prioritariamente, o medicamento registrado como novo para o IFA comparador.
§ 3º Excepcionalmente, quando não for possível utilizar os critérios dispostos
no caput e nos §§ 1º e 2º, o Parecer Técnico deverá fundamentar as razões para
utilização de critério diverso.
Art. 13. Nos casos de registro condicionado à complementação de dados e
provas adicionais após a concessão do registro, a CMED poderá estabelecer preço
provisório, quando as informações necessárias para a precificação definitiva do produto
ainda não estiverem disponíveis ao tempo da submissão do DIP.
§ 1º Nas situações de que trata o caput:
I - a decisão da CMED deverá especificar os dados e provas adicionais cuja
apresentação será considerada indispensável para a fixação do preço definitivo; ou
II - a CMED poderá decidir pela necessidade de aguardar o cumprimento
integral do termo de compromisso firmado com a Anvisa para que seja estabelecido o
preço definitivo.
§ 2º Até que seja estabelecido o preço definitivo, a empresa deverá
apresentar à Secretaria- Executiva da CMED o Relatório Técnico com dados de evidência
de eficácia e segurança do produto sempre que forem apresentados à área de registro da
Anvisa, de acordo com o cronograma previsto no Termo de Compromisso firmado para
registro do produto, sujeitando-se às sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro
de 2003, em caso de omissão ou atraso injustificado.
§ 3º A CMED deverá estabelecer preço definitivo para os produtos de que
trata o caput no prazo de noventa dias contados da data de cumprimento da
integralidade dos compromissos assumidos com a Anvisa ou da data em que forem
entregues as informações especificadas conforme prevê o inciso I do § 1º.
§ 4º Caso a CMED não se pronuncie no prazo de que trata o § 3º, o
medicamento deverá ser comercializado pelo preço provisório até a comunicação da
decisão.
Art. 14. Poderão ser estabelecidos preços fixos para apresentações com
diferentes concentrações quando:
I - os preços internacionais encontrados nos países de referência forem fixos; ou
II - no cálculo do custo de tratamento, ficar demonstrado que diferentes
concentrações do mesmo medicamento resultam no mesmo efeito terapêutico.
§ 1º O Parecer Técnico da Secretaria-Executiva da CMED deverá fundamentar
a formação de preços fixos considerando as especificidades do produto.
§ 2º No caso do inciso I do caput, o menor preço internacional localizado por
unidade farmacotécnica será utilizado para formação dos preços fixos.
§ 3º A nova apresentação comercial de produto precificado com preço fixo
receberá o mesmo preço das demais apresentações, desde que atendidos os critérios
estabelecidos nesta Resolução.
§ 4º A CMED poderá estabelecer preço fixo para apresentações de
medicamentos desenvolvidas exclusivamente para grupos populacionais específicos,
independentemente da concentração.