EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.997/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.997/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e
do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 287ª Reunião
Ordinária da CTNBio, realizada em 11/12/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer
técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.018864/2025-34
Requerente: Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 27.724.245/0001-18
Endereço: Rua Josefina, 200, 1º andar, conjunto 115, Vila Progresso, cep.
07093-080
Assunto: Solicitação de parecer para emissão de Certificado de Qualidade
em Biossegurança - CQB para atividades com Organismo Geneticamente Modificado da
classe de risco 1.
Extrato Prévio: 10.485/2025, publicado no Diário Oficial da União em
29/08/2025.
Decisão: DEFERIDO
No de CQB concedido: 695/25
A Responsável Legal da Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda., solicita parecer
para emissão de Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para execução da
atividade de uso comercial e desenvolvimento de estudo clínico com organismos
geneticamente modificados da classe de risco 1. A CTNBio, após apreciação da
solicitação de parecer técnico para a concessão de CQB para áreas com Nível de
Biossegurança 1 (NB-1), concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a
Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação
pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde
humana e animal.
A CTNBio informa que, de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
167/2025/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido
para as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI