ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Oxímetro de Pulso G-Tech 25351.033127/2016-01 / 80275310062 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1490757252 Aparelho de Pressão Digital Premium 25351.073814/2017-05 / 80275310065 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1535636254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 SONDA BALÃO RETAL-PVC 25351.865608/2023-28 / 80170629013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515662250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 Agulha para Biopsia Óssea 25351.538240/2016-02 / 80634880042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315558254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 Ucla Provisória 25351.528523/2020-19 / 81654550013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1519393253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Limas Nexis 25351.275542/2018-12 / 10349450095 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318831253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24 ADAPTADOR DE SISTEMA DE FOTO E VÍDEO 25351.455219/2022-15 / 80497810038 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1529622255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Cama Hospitalar Citadel 25351.168347/2023-02 / 81695960037 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1514252252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex 25351.109311/2017-02 / 80978560061 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1514594251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 Eletrodos de EEG banhados a ouro reutilizáveis Technomed 25351.567118/2015-26 / 80969860015 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1527295257 Eletrodos de agulha hipodérmica Technomed 25351.567101/2015-11 / 80969860013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1491492252 Eletrodos de EEG reutilizáveis Technomed 25351.567142/2015-17 / 80969860017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1490984259 KIT ESTIMULADOR EM CLIPE PARA LLIF 25351.420130/2022-20 / 80969869007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1527314251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Sistema de Injeção para TC Stellant 25351.046635/2016-09 / 80384380052 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1568526253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit Cânula de Bloqueio Endomedical 25351.359104/2024-54 / 81469209052 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1525780255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Instrumentais Cirúrgicos em Alumínio - BM 25351.223494/2019-68 / 80128580174 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315294257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1478404256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Tubos Ulrich CTmotion 25351.512733/2017-90 / 10355870318 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1317571258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema SpyGlass Discover 25351.163680/2022-36 / 10341359006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1530456258 SPYSCOPE DS II CATETER DE ACESSO E ADMINISTRAÇÃO 25351.857904/2018-98 / 10341350951 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1530407257 XXL CATETER COM BALAO DE DILATACAO 25351.030914/2004-88 / 10341350306 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515427251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Posicionador de Anel Estereotáxico. 25351.565910/2009-87 / 80042079010 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1486435254 53153 - CONTROLE REMOTO CLIP-ON DESCARTÁVEL 20 pçs 25351.438294/2012-29 / 80042079015 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1485621259 FANTOMA PONTEIRO 25351.565864/2009-78 / 80042079011 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1485559251 SISTEMA DE MÁSCARA ESTEREOTÁXICA 25351.565837/2009-06 / 80042079008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1485434254 Monitor multitoque 4K UHD 25351.304870/2024-81 / 80042070078 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1488574251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Família de Aparelho Audiditivo Retroauricular Sonic Enchant SE 25351.700458/2023-16 / 10356029037 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1539296253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 OS1000 - Topógrafo de Córnea 25351.436317/2024-15 / 81346509075 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1495795250 IDRA - Analisador de Superfície Ocular SBM Sistemi 25351.111319/2024-96 / 81346509071 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1495793257 DSLC200 - Sistema eletrônico optométrico 25351.019643/2025-34 / 81346500086 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1495787257 DEM 100 - acessório para lâmpadas de fenda 25351.436358/2024-01 / 81346500084 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1495757251 ACTIVA MED - Equipamento para disfunção da glândula de meibomio 25351.436362/2024-61 / 81346509076 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1495797252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Andadores com Rodas Dellamed 25351.670996/2023-61 / 80795950053 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1498860257 Cadeira de Banho Infantil Dellamed 25351.362750/2024-07 / 80795950060 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1514751259 Camas Hospitalares Dellamed 25351.390574/2023-12 / 80795950048 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1517793254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON Borrelia IgM II 25351.270718/2009-26 / 10339840296 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1478493259 LIAISON Control EBNA IgG 25351.157981/2010-06 / 10339840307 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1576566251 LIAISON EBNA IgG 25351.157989/2010-12 / 10339840308 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1575881250 LIAISON VCA IgG 25351.175149/2002-62 / 10339840159 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1584714255 LIAISON CONTROL VCA IgG 25351.414476/2006-79 / 10339840248 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1584766255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Kit Introdutor para cateter lp-ct 25351.313014/2018-79 / 80030810173 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1560844256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73 SISTEMA DE DETECÇÃO MICROBIANA 25351.289692/2022-90 / 80615950275 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1482600251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 SISTEMA VOLUMEVIEW 25351.092520/2011-71 / 80219050126 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1568235259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 ABUTMENTS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.542253/2014-28 / 80941130004 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1608626253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA. / 13.219.337/0001-36 Etiometry Platform Software 25351.389826/2024-33 / 81915610003 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1535772255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMPHASYS IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 07.850.730/0001-20 DUAL-HALER 25351.491183/2023-14 / 81304800005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1516406257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 TERUMO EQUIPO DE INFUSÃO PARA USO COM BOMBA DE INFUSÃO TIPO TE 25351.602012/2022-38 / 80463919018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515194256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73 Cateter (Sonda) Vesical para Continência 25351.884451/2023-30 / 80984199022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1488710252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Vscan Air App 25351.187991/2022-91 / 80071260434 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1512344257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Mesa de operações móvel 25351.667199/2020-53 / 80259110230 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1528859251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentais Mistra 25351.423533/2024-92 / 10302860319 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1490989251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Cateter para histerossalpingografia Softinjector Rimos 25351.429307/2015-56 / 10289680088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1488887250 Bocal para endoscopia com presilha Jiuhong Medical - JHY-KD-B1 25351.194232/2016-15 / 10289689006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1488746257 Cateter para drenagem renal Uromed 25351.736243/2018-68 / 10289680189 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1500615251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 Instrumentais em Alumínio Não Articulados Não Cortantes para Cirúrgia Impol 25351.044267/2012-11 / 10108770104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1369877251 Instrumentais Articulados e Não Articulados Cortantes de Uso Manual 25351.341459/2014-49 / 10108770121 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1378726251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19 INALADOR/NEBULIZADOR NB300 INCOTERM 25351.154244/2025-19 / 10343209044 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1539946258 Oxímetro de Pulso Portátil de dedo Incoterm 25351.824418/2021-99 / 10343209038 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1529960258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 orange point 25351.469533/2021-96 / 81659589018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1379937256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67 INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES EDLO 25351.134956/2011-66 / 10230390035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1499575254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 IPS e.max Ceram Power 25351.438286/2016-03 / 80091440129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487369255 IPS Style Ceram Starter Kit A-D 25351.223552/2019-53 / 80091440155 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1489198253 OptraGate 25351.156900/2015-40 / 80091440107 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1504640250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JAFARI INDUSTRIA E COMERCIO INTERNACIONAL ODONTOMEDICO LTDA / 01.075.890/0001-63 PONTAS PARA PIEZOCIRURGIA 25351.076272/2021-64 / 82159849001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1502293251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 GUIA PARA REMOÇÃO DE ROSCA HS E ZI 25351.624362/2023-36 / 10344420472 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510888250 GUIA DE BROCA TREFINA PARA KIT RESGATE HS, GM, NGM E ZI 25351.624343/2023-18 / 10344429045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510514252 Brocas para Implantes Zigomáticos 25351.607644/2022-98 / 10344420426 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1499599251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CATETER THERMOCOOL SMARTTOUCH 25351.632449/2011-98 / 80145901380 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1568439253 Echelon Circular Powered Staplers 25351.371176/2021-27 / 80145901928 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1568373252 UTN/TNS - SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR PARA TIBIA COM BLOQUEIO POR PARAFUSO 25351.713250/2014-33 / 80145901579 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1595800255 Echelon Circular Powered Staplers 25351.371176/2021-27 / 80145901928 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1568297254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72 FRASCO D'ÁGUA 25351.436943/2012-78 / 10317490139 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515508251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74 SPINEMED 25351.753607/2011-41 / 80517190003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1514736250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Microscópio Cirúrgico 25351.460263/2015-17 / 10337990008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1500678252 Microscópio Cirúrgico 25351.077612/2019-50 / 10337990040 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1543792251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 BOLSA COLETORA COM RESERVATÓRIO 25351.275639/2020-40 / 10390410107 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1371090254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17 CJ. Tubos CEC HLM EU, pré-montado, sem filtro arterial, modelo adulto com cava dupla 25351.073066/2017-03 / 80483300022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1461710251 Suportes CP 25351.512188/2023-80 / 80483300057 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1514283255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82 Acessórios para Ortodontia
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.109, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 411. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/12/2025