RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.005, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO I
DECLARAÇÃO DE CONSTITUIÇÃO E DA INFORMAÇÃO DE PERIGO DOS PRODUTOS FORMULADOS OBTIDOS A PARTIR DE PRODUTO TÉCNICO NÃO EQUIVALENTE DE INGREDIENTE ATIVO JÁ
REGISTRADO.
. .Marca comercial .
. .Razão social: .
. .CNPJ: .
. .Assunto: .
. .Processo: .
. .Expediente: .
. .Data de entrada: .
. .Monografias: .
. .Ingrediente ativo: .
. .Concentrações: .
. .Produtos técnicos (nº de registro) .
. .Tipo de formulação: .
. .Classificação Toxicológica do
Produto:
.
I. COMPOSIÇÃO QUALI-QUANTITATIVA
Quadro
II. TOXICIDADE DO INGREDIENTE ATIVO
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
III. TOXICIDADE DOS COMPONENTES NÃO ATIVOS
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
IV. OUTRAS AVALIAÇÕES
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
V. RESULTADO DOS ESTUDOS TOXICOLÓGICOS
Toxicidade oral aguda:
Toxicidade cutânea aguda:
Toxicidade inalatória aguda:
Corrosão/irritação ocular:
Corrosão/irritação cutânea:
Sensibilização cutânea:
Mutagenicidade:
VI. FRASES DE PERIGO, PICTOGRAMA E PALAVRAS DE ADVERTÊNCIA
OBRIGATÓRIAS PARA CONSTAR EM BULA
XXXXXXXXXXXXXXX - X - XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
VII. CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA DO PRODUTO EM FUNÇÃO DE
COMPONENTE RELEVANTE
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
VIII. CATEGORIA TOXICOLÓGICA
Categoria X - XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Declaro, para os devidos fins, que informações apresentadas na declaração correspondem aos dados constantes nos estudos aportados no momento do peticionamento.
Estou ciente de que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das informações prestadas, adotar a via ordinária de análise.
Declaro ter cumprido com o disposto nas regulamentações sanitárias de agrotóxicos no que se refere à documentação e à realização dos estudos requeridos à época do protocolo da
petição, bem como ter compromisso de manter o monitoramento contínuo no tocante à garantia da manutenção dos requisitos essenciais de segurança e qualidade para a saúde humana.
A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pela veracidade e pela fidedignidade das informações aqui prestadas, estando ciente de que é
responsável pela qualidade e segurança do Produto Formulado por ela registrado, assegurando que seja adequado ao fim a que se destina, cumpra os requisitos estabelecidos em seu registro e não
coloque os trabalhadores rurais e população geral em risco por apresentarem segurança e qualidade inadequados, e que eventuais inconsistências entre as informações aqui prestadas e o processo
de registro do agrotóxico podem ocasionar alteração da decisão, bem como constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas em legislação vigente, sem
prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Data: __/__/____
Nome:
______________________________________________________________
Assinatura (Responsável Técnico):
________________________________________
Assinatura (Responsável Legal):
_________________________________________
Anexo II
MODELO DE DOCUMENTO PARA PETICIONAMENTO VIA SEI
Empresa ______ inscrita no CNPJ ________, informo que o processo abaixo identificado está apto para análise conforme definido na RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 1.005, DE 17
DE DEZEMBRO DE 2025
. .Marca comercial .
. .Razão social: .
. .CNPJ: .
. .Assunto: .
. .Processo: .
. .Expediente: .
. .Data de entrada: .
. .Monografias: .
. .Ingrediente ativo: .
. .Concentrações: .
. .Produtos técnicos (nº de registro) .
. .Tipo de formulação: .
. .Classificação Toxicológica do
Produto:
.
Informo, ainda, que a FLORA e a Declaração de Constituição e da Informação de Perigo do Agrotóxico Genérico (DCIPA), foram protocolizados no sistema SOLICITA em ________
cadastrado sob expediente nº ___________.
Data: __/__/____
Nome: ______________________________________________________________
Assinatura (Responsável Técnico): ________________________________________
Assinatura (Responsável Legal): __________________________________________