RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.005, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.005, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025
Dispõe sobre a análise otimizada de petições para avaliação e classificação toxicológica de produto
formulado obtido a partir de produto técnico não equivalente de ingrediente ativo já registrado e dá
outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Esta Resolução estabelece a análise otimizada de petições de avaliação e classificação toxicológica de produto formulado obtido a partir de produto técnico não equivalente de
ingrediente ativo já registrado.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a produto formulado obtido diretamente de matérias-primas ou que utilizem mistura de ingredientes ativos químico e biológico.
Art. 2º As empresas registrantes de produtos tratados nesta Resolução devem realizar, no momento da petição, o protocolo do Formulário da Ferramenta de Leitura Otimizada no Registro
de Agrotóxicos (FLORA) por meio do Sistema de Peticionamento Solicita.
§1º Para as petições protocolizadas anteriormente a vigência desta Resolução, as empresas registrantes terão até o dia 2 de julho de 2026 para efetuarem o protocolo do Formulário
FLORA, por meio de aditamento, através do sistema de Peticionamento Solicita.
§2º O não protocolo do Formulário FLORA na forma do caput ou no prazo determinado no §1º deste artigo levará ao indeferimento da petição.
Art. 3º As empresas registrantes dos produtos tratados nesta Resolução devem realizar, no momento da petição, o protocolo da Declaração de Constituição e da Informação de Perigo do
Agrotóxico (DCIPA), nos moldes do Anexo I desta Resolução, por meio do Sistema de Peticionamento Solicita.
§1º Para as petições protocolizadas anteriormente a vigência desta Resolução, as empresas registrantes terão até o dia 02 de julho de 2026 para efetuarem o protocolo da DCIPA, por meio de
aditamento, através no Sistema de Peticionamento Solicita.
§2º As informações constantes da DCIPA deverão estar de acordo com as diretrizes disponibilizadas no portal da Anvisa.
§3º O não protocolo da DCIPA na forma do caput ou no prazo determinado no §1º deste artigo levará ao indeferimento da petição.
Art. 4º Nos casos de que tratam o §1º do artigo 2º, e o §1º do artigo 3º desta Resolução, após o protocolo por meio de aditamento no sistema de Peticionamento Solicita, a empresa registrante deverá
informar à Anvisa que o processo está apto para análise, por meio de peticionamento eletrônico no Sistema Eletrônico de Informações (SEI), utilizando-se, para tanto, do modelo constante do Anexo
II desta Resolução.
Art. 5º O cumprimento pelas empresas registrantes do disposto nesta Resolução permitirá a realização pela Agência de análise otimizada das petições de avaliação e classificação toxicológica de
produto formulado obtido a partir de produto técnico não equivalente de ingrediente ativo já registrado.
§1º O protocolo dos requisitos complementares não dispensa a empresa registrante da submissão dos demais documentos previstos nos regulamentos sanitários vigentes, salvo se excetuado em atos
normativos específicos.
§2º A análise otimizada de que trata o caput deste artigo não impede a análise da documentação integral protocolizada na Anvisa.
§3º A Anvisa poderá realizar visitas técnicas nas empresas para verificação das informações protocoladas pela empresa registrante.
Art. 6º A identificação de inconsistências de informações prestadas pela empresa poderá ocasionar, a qualquer tempo, a revisão das decisões da Anvisa.
Art. 7º O descumprimento das determinações desta Resolução constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas em legislação vigente, sem prejuízo das
responsabilidades penal e civil cabíveis.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor em 2 de janeiro de 2026.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente