ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 LY3537982 (Olomorasibe) 35/2024 25351.903608/2024-14 1088639/25-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Navenibart 88/2025 25351.060887/2025-01 1371391/25-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08 SONROTOCLAX (BGB-11417) 65/2023 25351.196161/2025-05 1425299/25-6 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Blinatumomabe 90/2018 25351.130601/2025-53 0982086/25-8 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLINICA LTDA - 14.946.877/0001-84 Atumelnant 73/2023 25351.219514/2025-44 1533888/25-6 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 Zolbetuximabe 72/2019 25351.153122/2025-13 1153249/25-1 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos Linvoseltamabe (REGN5458) 103/2023 25351.197346/2025-29 1429974/25-7 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK5764227 80/2025 25351.057536/2025-12 1123727/25-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação GSK5733584 21/2025 25351.445822/2024-42 1164648/25-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 BMS-986489 (nivolumabe e BMS-986012) 89/2025 25351.458387/2024-16 1134164/25-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Decanoato de Enlicitida (MK-0616) 108/2023 25351.333267/2023-26 1140502/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Nemtabrutinibe 118/2021 25351.661373/2021-35 1336094/25-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89 Sacituzumabe govitecana 22/2022 25351.407742/2024-99 1129171/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Zelenectide pevedotin 72/2024 25351.100030/2024-41 1142966/25-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Pegozafermina 47/2025 25351.409939/2024-62 1183603/25-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Petosemtamabe (MCLA-158) 60/2025 25351.381525/2024-61 1088698/25-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 OP-1250 (Palazestrant) 3/2024 25351.614146/2023-82 1189753/25-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação REGN4018 (Ubamatamab) 44/2025 25351.367976/2024-96 1189778/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação 25351.367975/2024-41 1189764/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Nucresiran 99/2025 25351.200835/2025-75 1445820/25-9 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos Atumelnant (Maleato de CRN04894) 75/2023 25351.323896/2023-48 1512121/25-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tezepelumabe 37/2018 25351.611051/2017-69 1208093/25-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001- 77 BI 764198 104/2020 25351.406148/2020-57 1366378/25-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 JNJ-95475939 38/2025 25351.009778/2025-91 1402800/25-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Risanquizumabe 24/2018 25351.407401/2017-94 1538416/25-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.133, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 301. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 19/12/2025