ALTERAÇÃO NO ANEXO I DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 976, DE 5 DE JUNHO DE 2025.

ALTERAÇÃO NO ANEXO I DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 976, DE 5 DE JUNHO DE 2025.
. Valor energético,
nutrientes e outras
substâncias
Unidades .Fórmulas infantis para lactentes .Fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira
infância
Notas
. . . .Limites mínimos .Limites
máximos
.Limites mínimos .Limites máximos .
. .Valor energético .kcal/100 ml .60 .70 .60 .70 .-
. Proteínas .g/100 kcal .1,8 .3 .1,8 .3,5 .Para fórmulas à base de leite de vaca não
hidrolisadas.
. .g/100 kcal .1,8 .3 .2,25 .3,5 .Para fórmulas à base de leite de vaca hidrolisadas.
. . .g/100 kcal .2,25 .3 .2,25 .3,5 .Para fórmulas à base de proteínas isoladas de soja ou de
uma mistura destas com proteínas do leite de vaca.
. .Gorduras totais .g/100 kcal .4,4 .6 .4 .6 .-
. .Ácidos láurico e
mirístico
.% do conteúdo
total de ácidos
graxos
.- .20% .- .20% .-
. .Ácidos graxos trans .% do conteúdo
total de ácidos
graxos
.- .3% .- .3% .-
. .Ácido erúcico .% do conteúdo
total de ácidos
graxos
.- .1% .- .1% .-
. .Fosfolipídeos .mg/100 kcal .- .300 .- .300 .-
. .Ácido linoleico .mg/100 kcal .300 .1.400 .300 .1.400 .-
. .Ácido alfa-linolenico .mg/100 kcal .50 .- .50 .- .-
. .Razão ácido linoléico /
ácido alfa-linolênico
.- .05:01 .15:01 .05:01 .15:01 .-
. .Carboidratos totais .g/100 kcal .9 .14 .9 .14 .-
. .Amidos .g/100 ml .- .2 .- .2 .Além do limite indicado, a quantidade de amido também
deve observar o limite máximo de 30% do total de
carboidratos.
. .Lactose .g/100 kcal .4,5 .- .4,5 .- .Este valor não se aplica às fórmulas infantis em que os
isolados de proteína de soja representem mais de 50%
do teor proteico total.
. .Maltodextrina .- .- .- .- .- .A quantidade de maltodextrina adicionada deve observar
o limite máximo de carboidratos e as demais fontes de
carboidratos adicionadas ao produto.
. .Glicose .g/100 kcal .- .2 .- .2 .Somente para as fórmulas infantis produzidas com
proteína hidrolisada.
Limite e restrições de uso aplicáveis aos ingredientes
glicose, xarope de glicose e xarope de glicose
desidratado.
. .Ácido fólico .µg/100 kcal .10 .50 .10 .50 .-
. .Ácido pantotênico .µg/100 kcal .400 .2.000 .400 .2.000 .-
. .Biotina .µg/100 kcal .1,5 .10 .1,5 .10 .-
. .Niacina .µg/100 kcal .300 .1.500 .300 .1.500 .Refere-se à niacina pré-formada.
. .Riboflavina .µg/100 kcal .80 .500 .80 .500 .-
. .Tiamina .µg/100 kcal .60 .300 .60 .300 .-
. .Vitamina A .µg RE/100 kcal .60 .180 .60 .180 .Expresso como retinol equivalente (RE).
1 µg RE = 3,33 UI Vitamina A = 1 µg retinol trans.
A quantidade de betacaroteno ou outros carotenoides
não pode ser considerada no cálculo e na declaração
de vitamina A.
. .Vitamina B6 .µg/100 kcal .35 .175 .35 .175 .-
. .Vitamina B12 .µg/100 kcal .0,1 .1,5 .0,1 .0,5 .-
. .Vitamina C .mg/100 kcal .10 .30 .10 .30 .Expresso como ácido ascórbico.
Para fórmulas líquidas, o limite superior de referência
de vitamina C deve ser de 70 mg/100 kcal, levando em
conta possíveis perdas elevadas durante o tempo de
prateleira.
. .Vitamina D .µg/100 kcal .1 .2,5 .1 .3 .1 µg calciferol = 40 UI vitamina D.
. Vitamina E mg alfa-TE/100
kcal
0,5 5 0,5 5 1 mg alfa-TE (alfa-tocoferol equivalente) = 1 mg d-alfa-
tocoferol.
Devem ser utilizados os seguintes fatores de
equivalência para adaptar o limite mínimo de vitamina
E ao número de duplas ligações de ácidos graxos na
fórmula:
. a) 0,5 mg alfa-TE/g ácido linoléico (18:2 n-6);
b) 0,75 mg alfa-TE/g ácido alfa-linolênico (18:3 n-3);
c) 1,0 mg alfa-TE/g ácido araquidônico - ARA (20:4 n-6);
. d) 1,25 mg alfa-TE/g ácido eicosapentaenóico - EPA
(20:5 n-3); e
. . . . . . . .e) 1,5 mg alfa-TE/g ácido docosahexaenóico - DHA (22:6
n-3).
. .Vitamina K .µg/100 kcal .4 .27 .4 .27 .-
. .Cálcio .mg/100 kcal .50 .140 .50 .140 .A razão mínima de cálcio/fósforo deve ser de 1:1 e a
máxima de 2:1.
. .Cloreto .mg/100 kcal .50 .160 .50 .160 .-
. .Cobre .µg/100 kcal .35 .120 .35 .120 .-
. Ferro mg/100 kcal 0,45 .1,3 0,9 .2 .Para fórmulas infantis à base de proteína de leite de
vaca.
. . . . .2 . .2,5 .Para fórmulas infantis à base de proteínas isoladas de
soja ou de misturas destas com proteínas lácteas.
. .Fósforo .mg/100 kcal .25 .100 .25 .100 .A razão mínima de cálcio/fósforo deve ser de 1:1 e a
máxima de 2:1.
. .Iodo .µg/100 kcal .10 .60 .10 .60 .-
. .Magnésio .mg/100 kcal .5 .15 .5 .15 .-
. .Manganês .µg/100 kcal .1 .100 .1 .100 .-
. .Potássio .mg/100 kcal .60 .180 .60 .180 .-
. .Selênio .µg/100 kcal .1 .9 .1 .9 .-
. .Sódio .mg/100 kcal .20 .60 .20 .60 .A quantidade de sódio derivada de todos os ingredientes
adicionados deve ficar dentro do limite máximo.
. .Zinco .mg/100 kcal .0,5 .1,5 .0,5 .1,5 .-
. .Colina .mg/100 kcal .7 .50 .7 .50 .-
. .Fluoreto .µg/100 kcal .- .100 .- .100 .Somente fluoreto naturalmente presente nos
ingredientes.
. .Mio-inositol .mg/100 kcal .4 .40 .4 .40 .-
. .L-Carnitina .g/100 kcal .- .2 .- .- .O limite se refere à L-carnitina adicionada.
4ª DIRETORIA