RESOLUÇÃO-RE Nº 5.079, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: PHARMACEUTICA INDUSTRIA E LABORATORIO NUTRACEUTICOS LTDA - CNPJ:
51867247000140
Produto - (Lote): TODOS OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES (TODOS); TODOS OS ALIMENTOS
(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1600888/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: "Considerando a fabricação de Suplementos alimentares pela empresa
PHARMACEUTICA INDUSTRIA E LABORATORIO NUTRACEUTICOS LTDA - CNPJ:
51.867.247/0001-40 com comercialização, distribuição e realização de propaganda pelas
empresas DR. BOTANICO ORGANIC LIFE DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 51.036.012/0001-07
e SUNFOOD EVOLUTION NUTRACEUTICOS LTDA - CNPJ: 60.082.947/0001-10 de
Suplementos alimentares de marcas como DR. BOTANICO e SUNFOOD EVOLUTION sem a
devida regularização no órgão competente, com constituintes não autorizados em
alimentos, ausência de registro sanitário para suplemento alimentar de probiótico e com
o uso de marcas que fazem alusão a propriedades terapêuticas e funcionais não
aprovadas. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º, 12, 21, 22, 23, 41 e 48 do
Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; incisos I, II, VI. VII e VIII do art. 4º da RDC
Nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 4º, 16 e inciso I do art. 17 da RDC Nº 243, de 26 de
julho de 2018; art. 3º, 21 e 26 da RESOLUÇÃO - RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE
2024; art. 4º e 5º da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 241, DE 26 DE JULHO
DE 2018; art. 1º da LEI Nº 10.674/2003; art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 868, de 16/05/2024; art. 5º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de
14/12/2023; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022".
.........................................
2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): SUPRA ÔMEGA 3 TG 18 EPA/12 DHA + VITAMINA E - MARCA GLOBAL
SUPLEMENTOS (071A);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1600705/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa Akron Pharma LTDA, responsável pelo
suplemento SUPRA ÔMEGA 3 TG 18 EPA/12 DHA + VITAMINA E - MARCA GLOBAL
SUPLEMENTOS, não reconhece o lote 071A do produto, comercializado pela plataforma
Shopee nos seguintes endereços: https://br.shp.ee/Y1hHKb9 e https://br.shp.ee/bdmFX7u.
Além disso, informa que o produto apresenta divergências significativas em relação ao
original, como material de rotulagem com qualidade e acabamento diferentes, tamanho da
cápsula não correspondente ao fabricado pela Akron Pharma, lista de ingredientes com
composição divergente (ácido caprílico, cravo-da-índia, magnésio, cúrcuma longa, óleo de
semente de chia + beta-glucano, cafeína + taurina), condições de armazenamento não
seguem as instruções corretas, recomendação de uso diferente da prevista na formulação
aprovada, código de barras não correspondente ao utilizado nos produtos oficiais, rótulo
do produto falsificado não apresenta a declaração de fabricante e o rótulo do produto
irregular indica o consumo de 2 cápsulas ao dia, informação distinta da recomendação
prevista no produto original fabricado pela Akron Pharma. Foram infringidos os
dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro
de 1969; arts. 6, 7 e 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho
de 2022; art. 3 da Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024; Anexos II e III da
Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, tendo em vista o inciso XV,
art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
3. Empresa: R.T.K INDUSTRIA DE COSMETICOS E ALIMENTOS NATURAIS LTDA EPP - CNPJ:
09139778000150
Produto - (Lote): TODOS OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES (TODOS); TODOS OS ALIMENTOS
(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1600894/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o resultado de inspeção sanitária insatisfatório quando às Boas
Práticas de Fabricação, conforme Relatório de Inspeção Sanitária (RIS) nº 002/2025/DF,
Lista de Verificação de BPF de Suplementos Alimentares (Anexo I do Relatório), Relatório
Fotográfico (Anexo II do Relatório) e Termo de Interdição nº 6044/2025, especialmente no
que se refere à ausência de estudos de estabilidade dos suplementos; à ausência de
Programa de Controle de Alergênicos; à ausência de efetivo controle da qualidade da
água, sobretudo, daquela utilizada como insumo para a produção dos suplementos
alimentares líquidos; à ausência de efetivo controle de qualidade dos suplementos
produzidos evidenciada pelas falhas no cumprimento das Boas Práticas de Controle de
Qualidade; e o uso de informações atinentes à alegações terapêuticas e/ou
medicamentosas, funcionais e/ou de saúde não aprovadas constantes nos rótulos e
propagandas dos produtos. Foram infringidos: Itens 2.1; 4.1.1 (alíneas b, e, g); 4.1.2; 4.1.3;
4.1.4; 4.1.5; 4.1.6; 4.1.7; 4.2.1; 4.2.2; 4.2.5; 4.2.7; 5.1; 5.2; 5.3; 5.4 do Anexo I da RDC
ANVISA Nº 275/2002; Itens 1.6.2; 1.6.3; 1.7.2; 1.7.3; 1.10.6; 1.10.12; 1.12.1; 1.14.1; 1.14.2;
1.14.4; 1.14.5; 1.14.6; 1.15.1; 1.15.2; 1.15.4; 1.15.5; 1.15.6; 1.15.7; 1.15.9; 1.16.2; 1.17.5;
1.17.9; 1.17.10; 1.17.11; 1.18.1; 1.18.2; 2.1.1; 2.1.2; 2.1.3; 2.1.4; 2.1.8; 2.4.1; 2.4.2; 2.4.4;
2.4.6; 2.4.7; 2.4.9; 3.6.1; 4.1.2; 4.1.3; 4.1.4; 4.2.1; 4.2.2; 4.2.4; 4.3.3; 4.4.1; 4.4.2; 4.4.3;
4.4.4; 4.5.1 do Anexo II da RDC ANVISA Nº 275/2002; Itens 4.2; 4.3; 5.2.2.1; 5.2.2.2;
5.2.4.1; 5.3.6; 5.3.8; 5.3.10; 5.3.12; 5.3.14; 5.3.18; 6.1; 6.2.1; 6.2.2; 6.2.3; 6.3; 6.4; 6.5; 6.7;
7.1; 8.1.1; 8.1.2; 8.2.1; 8.4.2; 8.6; 8.8.1; 9 da Portaria MS/SVS Nº 326/1997; Art. 6º, alínea
'a' da Portaria MS Nº 3.523/1998; Itens 1.2; VI (alíneas d e e); VII da Portaria MS Nº
1.428/1993; Art. 3º; 12; 21; 22; 23; 24; 48; 60 do Decreto-Lei Nº 986/1969; Art. 4º; 5º; 8º;
9º; 10, §1º da RDC ANVISA Nº 243/2018; Art. 16 e inciso I do art. 17 da RDC Nº 243/2018;
IN ANVISA Nº 161/2022; Anexos I, II, III e IV da IN ANVISA Nº 28/2018; Item 14 da IN
ANVISA Nº 211/2023; Art. 19 da RDC ANVISA Nº 622/2022; Art. 3º (incisos IX e XIV); 4º
(§1º incisos II, III, IV, V; §2º incisos I, II, IV, VI, VII, VIII); 33 (parágrafo único, incisos I a VIII)
da RDC ANVISA Nº 655/2022; Art. 3º, inciso XVIII; art. 4º, incisos I, II, VI, VII, VIII; art. 14,
§1º da RDC ANVISA Nº 727/2022; Art. 5º, 24, 25, 32, 33, 39, 40, 41, 42, 43, 45, 49, 50 e
57 da RDC Nº 512/2021; Portaria GM/MS Nº 888/2021; tendo em vista o inciso XV, art.
7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria
Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
.........................................
4. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): CANDFEMM (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1600536/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a exposição à venda do produto CANDFEMM sem regularização
(ausência de registro/notificação) com a alegação de conter probióticos para a saúde
vaginal e intestinal. Também foi identificada a atribuição de alegações não aprovadas pela
Anvisa na propaganda dos produtos, como "eliminar a candidíase", infringindo: incisos I, II,
VI e VII do art. 4º da Resolução - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 16 e inciso I
do art. 17 da Resolução - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; art 3º da Resolução - RDC
nº 843, de 22 de fevereiro de 2024; Anexo II da IN n° 281, de 22 de fevereiro de 2024;
Anexo II da Resolução-RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010; art. 4º da Resolução-RDC nº
241, de 26 de julho de 2018; art. 12, 21 e 22, 23, e inciso I do art. 48 do Decreto-Lei nº
986, de 21 de outubro de 1969; tendo em vista o inciso XV, do art. 7º da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução-RDC nº 655, de 24 de março de
2022.