ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) --------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 BISSULFATO DE CLOPIDOGREL + ÁCIDO ACETILSALICÍLICO CLOPIN DUO 25351.591420/2016-07 06/2029 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0965141/24-1 1.0573.0718.001-7 18 Meses 75 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0718.002-5 18 Meses 75 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 --------------------------------------------------- MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120 DIPIRONA DIPIMED 25992.024601/75 02/2026 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0926321/24-7 1.0917.0015.004-7 18 Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS AMB X 20 ML 1.0917.0015.005-5 18 Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS AMB X 10 ML 1.0917.0015.008-1 18 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 300 FR GOT PLAS AMB X 10 ML 1.0917.0015.009-8 18 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 100 FR GOT PLAS AMB X 20 ML 1.0917.0015.010-1 18 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 200 FR GOT PLAS AMB X 20 ML 1.0917.0015.015-2 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS AMB X 30 ML 1.0917.0015.016-0 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 100 FR GOT PLAS AMB X 30 ML 1.0917.0015.017-9 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 200 FR GOT PLAS AMB X 30 ML 1.0917.0015.018-7 24 Meses 500 MG/ML SOL OR CT 300 FR GOT PLAS AMB X 30 ML --------------------------------------------------- TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 OXALATO DE ESCITALOPRAM ESPRAN 25351.871279/2008-13 06/2035 11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 3856827/21-6 1.0525.0044.005-9 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0044.006-7 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0044.007-5 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0525.0044.009-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0044.010-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 --------------------------------------------------- EMS S/A 57507378000365 cloridrato de moxifloxacino + fosfato dissódico de dexametasona 25351.199674/2025-60 12/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1440574/25-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0523441/18-7 - 25351.367641/2018-20) 1.0235.1457.001-0 24 Meses (5,0 + 1,0) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML --------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 bromidrato de vortioxetina VOD 25351.100027/2024-28 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0311170/24-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1270662/23-1 - 25351.769396/2023-59) 1.0043.1567.001-9 30 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1567.002-7 30 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1567.003-5 30 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1567.004-3 30 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1567.005-1 30 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1567.006-1 30 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1567.007-8 30 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0043.1567.008-6 30 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1567.009-4 30 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 MALEATO DE FLUVOXAMINA AFLUV 25351.443148/2024-61 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1584463/24-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0738355/24-0 - 25351.328227/2024- 43) 1.0043.1568.001-4 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 8 1.0043.1568.002-2 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.0043.1568.003-0 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1568.004-9 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0043.1568.005-7 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.0043.1568.006-5 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0043.1568.007-3 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0043.1568.008-1 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 90 --------------------------------------------------- MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA 18755529000180 cetoprofeno 25351.047425/2025-90 12/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0435695/25-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999230/22-5 - 25992.015113/76) 1.7042.0022.001-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML 1.7042.0022.002-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM CT 50 AMP VD AMB X 2 ML 1.7042.0022.003-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM CT 6 AMP VD AMB X 2 ML 1.7042.0022.004-1 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24 1.7042.0022.005-8 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 1.7042.0022.006-6 24 Meses 25 MG/G GEL CT BG AL X 30 G 1.7042.0022.007-4 24 Meses 25 MG/G GEL CT 25 BG AL X 30 G 1.7042.0022.008-2 24 Meses 25 MG/G GEL CT 50 BG AL X 30 G 1.7042.0022.009-0 24 Meses 25 MG/G GEL CT BG PLAS LAM X 30 G 1.7042.0022.010-4 24 Meses 25 MG/G GEL CT 25 BG PLAS LAM X 30 G 1.7042.0022.011-2 24 Meses 25 MG/G GEL CT 50 BG PLAS LAM X 30 G 1.7042.0022.012-0 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 1.7042.0022.013-9 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada butilbrometo de escopolamina + dipirona 25351.047436/2025-70 12/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0435762/25-1 (11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 2569755/20-2 - 25351.763271/2020-72) 1.7042.0023.001-0 24 Meses (10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.7042.0023.002-9 24 Meses (10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.7042.0023.003-7 24 Meses (10,0 + 250,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 COLECALCIFEROL Vitamina D3 25351.047440/2025-38 12/2035 10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0435789/25-2 (1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4641444/20-4 - 25351.768218/2020-68) 1.7042.0025.001-1 24 Meses 10.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.7042.0025.002-1 24 Meses 10.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.7042.0025.003-8 24 Meses 10.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.7042.0025.004-6 24 Meses 10.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 1.7042.0025.005-4 24 Meses 10.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.7042.0025.006-2 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 2 1.7042.0025.007-0 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.7042.0025.008-9 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 1.7042.0025.009-7 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.7042.0025.010-0 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.7042.0025.011-9 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 1.7042.0025.012-7 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24 1.7042.0025.013-5 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.7042.0025.014-3 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 48 1.7042.0025.015-1 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.7042.0025.016-1 24 Meses 5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.7042.0025.017-8 24 Meses 5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.7042.0025.018-6 24 Meses 5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.7042.0025.019-4 24 Meses 7.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.7042.0025.020-8 24 Meses 7.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.7042.0025.021-6 24 Meses 7.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 1.7042.0025.022-4 24 Meses 7.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.7042.0025.023-2 24 Meses 7.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.7042.0025.024-0 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.7042.0025.025-9 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.7042.0025.026-7 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.7042.0025.027-5 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.7042.0025.028-3 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.7042.0025.029-1 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 1.7042.0025.030-5 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24 1.7042.0025.031-3 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.7042.0025.032-1 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 48 1.7042.0025.033-1 24 Meses 50.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 oxcarbazepina 25351.047442/2025-27 12/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0435799/25-0 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 069532/98-7 - 25000.018965/98-49) 1.7042.0026.001-7 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.7042.0026.002-5 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.7042.0026.003-3 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.7042.0026.004-1 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.7042.0026.005-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.7042.0026.006-8 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.7042.0026.007-6 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.7042.0026.008-4 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.7042.0026.009-2 24 Meses 60 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS cloridrato de fluoxetina 25351.047447/2025-50 12/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0435820/25-1 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0984913/14-1 - 25351.666407/2014-26) 1.7042.0027.001-2 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.7042.0027.002-0 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.7042.0027.003-9 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.7042.0027.004-7 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.7042.0027.005-5 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.7042.0027.006-3 24 Meses 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 --------------------------------------------------- NATULAB LABORATORIO S.A 02456955000183 bromoprida 25351.050059/2025-56 12/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0457611/25-0 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 920981/11-6 - 25351.655712/2011-54) 1.3841.0083.001-9 24 Meses 1,0 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.3841.0083.002-7 24 Meses 1,0 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB X 100 ML + COP 1.3841.0083.003-5 24 Meses 1,0 MG/ML SOL OR CX 100 FR VD AMB X 100 ML + COP 1.3841.0083.004-3 24 Meses 1,0 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.3841.0083.005-1 24 Meses 1,0 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB X 120 ML + COP 1.3841.0083.006-1 24 Meses 1,0 MG/ML SOL OR CX 100 FR VD AMB X 120 ML + COP 1.3841.0083.007-8 24 Meses 4,0 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML 1.3841.0083.008-6 24 Meses 4,0 MG/ML SOL OR CX 50 FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML 1.3841.0083.009-4 24 Meses 4,0 MG/ML SOL OR CX 100 FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML 1.3841.0083.010-8 24 Meses 4,0 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML --------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 PREDNISONA NISBAL 25351.108778/2025-73 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0856116/25-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 480898/06-3 - 25351.359653/2006- 47) 1.2568.0379.001-9 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.2568.0379.002-7 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.2568.0379.003-5 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.2568.0379.004-3 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.2568.0379.005-1 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.2568.0379.006-1 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.2568.0379.007-8 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.2568.0379.008-6 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0379.009-4 24 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 280 (EMB FRAC) 1.2568.0379.010-8 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0379.011-6 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 280 (EMB FRAC) BROMOPRIDA BALORTI 25351.151483/2025-17 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1145827/25-5 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 096162/03-1 - 25351.025531/2003- 15) 1.2568.0380.001-4 24 Meses 4 MG/ML SOL OR CX 200 FR PLAS OPC GOT X 20 ML 1.2568.0380.002-2 24 Meses 4 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML --------------------------------------------------- SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105 MALEATO DE FLUVOXAMINA FLUVIQUE 25351.041865/2025-33 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0382697/25-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0738355/24-0 - 25351.328227/2024- 43) 1.0372.0324.001-9 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 8 1.0372.0324.002-7 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.0372.0324.003-5 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0372.0324.004-3 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0372.0324.005-1 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.0372.0324.006-1 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0372.0324.007-8 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0372.0324.008-6 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 90 --------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 cloridrato de clorpromazina 25351.199963/2025-69 12/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1441768/25-5 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999027/58-1 - 25001.002873/87) 1.0497.1563.001-4 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 5 ML 1.0497.1563.002-2 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD AMB X 5 ML 1.0497.1563.003-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100 --------------------------------------------------- VIDORA FARMACÊUTICA LTDA 92762277000170 Passiflora incarnata L. PASSIFLORA VIDORA 25351.140080/2025-42 12/2035 10689 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1028729/25-9 (10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3521412/19-1 - 25351.734937/2019-41) 1.0473.0046.001-7 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.0473.0046.002-5 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.0473.0046.003-3 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 40 1.0473.0046.004-1 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.0473.0046.005-1 24 Meses 260 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 120 --------------------------------------------------- MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA 18755529000180 acetato de noretisterona + etinilestradiol 25351.047438/2025-69 12/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0435771/25-0 (11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 1534575/22-7 - 25351.271367/2022-71) 1.7042.0028.001-8 12 Meses (2 + 0,01) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.7042.0028.002-6 24 Meses (2 + 0,01) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 --------------------------------------------------- BELFAR LTDA 18324343000177 MIKANIA GLOMERATA SPRENG.
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.051, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 180. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/12/2025