ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Lactate Dehydrogenase2 Reagent Kit 25351.275003/2022-60 / 80146502362 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1407274252 Alinity c Lactate Dehydrogenase2 25351.275004/2022-12 / 80146502363 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1406700258 Architect LH Reagent Kit 25351.163242/2011-49 / 80146501757 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1380428254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 13.919.653/0001-10 KIT DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO BELLSMED 25351.408248/2024-41 / 81007679017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1494794250 KIT SAFE ENDO BELLSMED 25351.408341/2024-56 / 81007679018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1494820251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1385534257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Metanephrines Urine Calibration Standard 25351.356571/2018-84 / 10350840336 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1375628259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01 MICROMOTOR ODONTOLOGICO MARIOTTI 25351.216116/2025-76 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1519104251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 Instrumental para Sistema de Mãos ChM 25351.210469/2025-62 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1493223259 Instrumental para Sistema Buco Maxilo ChM 25351.210582/2025-48 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1493406256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 VITREOUS CUTTERS MIDLabs 25351.195661/2025-11 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422607259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAVAGNA GROUP DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 24.248.952/0001-97 OXYLIVE 25351.213864/2025-05 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1508649251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 COMBO HBV TESTE RÁPIDO CELER 25351.012840/2025-22 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0118509250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 INTRODUTOR DE PROTESE BILIAR FUSION 25351.218007/2008-92 / 10212990233 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1474217257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 Endoscópio Rígido Dual Beam Chroma 25351.214770/2025-45 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1513081250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ultrasonic Surgical System 25351.296376/2019-79 / 80117580786 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1528434251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 SISTEMA DE TUBOS HD E ACESSORIOS ALTA PRESSAO 25351.197067/2002-79 / 10322390044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509126252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Lâmina CRE-PIII DRI-CHEM FUJI 25351.470770/2014-10 / 80022060046 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1402755252 Lâmina GOT/AST-PIII DRI-CHEM FUJI 25351.472311/2014-01 / 80022060048 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1402739257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001- 99 KIT CÂNULA TRIPLE CARE 25351.195639/2025-71 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422535258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Global Medical Parts Ltda / 49.722.009/0001-03 Punho Estéril Descartável 25351.456457/2024-00 / 82945160002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0842468251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROCOLON DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETROTERAPEUTICOS LTDA / 05.760.754/0001-63 Kit Cânula Enema 25351.227740/2025-07 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1578553253 Bolsa para Enema 25351.227735/2025-96 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1578548250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERNATIONAL SKIN SOLUTIONS DERMO COSMETICOS LTDA / 37.380.058/0001-18 Cartuchos Imeso 25351.224260/2025-86 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557165254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ISEMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 55.601.221/0001- 07 MANTA TÉRMICA ALUMINIZADA PARA COBERTURA DE PACIENTE 25351.223166/2025-18 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1550964259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 Ultrasound Transducer Cover 25351.223240/2025-98 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1551123258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02 DENTES ACRILICOS 25351.009732/2005-29 / 10166840072 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1486248250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 25351.176377/2025-46 / 80207 - MATERIAL - Anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida / 1305288254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUMIAR HEALTH BUILDERS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 05.652.247/0001-06 Cateter Nasal Lumiar 25351.439148/2014-65 / 80488290011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1486972250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 Kit Cânula EndoDisc NeuroSpan 25351.206163/2025-10 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1472335252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Família Product Day Safe Filling Tube 25351.093785/2023-00 / 80047309199 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510734252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Wrapsody Sistema de endoprótese endovascular 25351.539229/2020-32 / 80740950166 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1750496241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Família de Analisador de Sedimento de Urina U26 25351.366275/2024-30 / 82533950067 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1402382251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 HbA1c Assure FIA Test 25351.117459/2025-59 / 80885650094 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1426828250 DrAccu ß-HCG Assure Test 25351.446680/2024-31 / 80885650087 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1426530251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-82 SUPORTES 25351.029181/2025-63 / 80228410050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1490676252 TALA NEOPRENE BILATERAL 25351.400225/2024-99 / 80228410043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1490657258 TALA LONA BILATERAL 25351.400207/2024-15 / 80228410042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1490650253 ÓRTESES ELÁSTICAS 25351.132799/2025-18 / 80228410056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1490616250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06 SISTEMA BARAKA HAOXI COM BALÃO EM VINIL USO INFANTIL 25351.028789/2022-28 / 82353599022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1499139250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21 gel clínico rmc 25351.579318/2020-11 / 80122200013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1503792251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SDI HOLDINGS PTY LTD DO BRASIL / 42.649.953/0001-25 Luna Flow 25351.522360/2022-22 / 82375629019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1463686251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001- 01 TILOOP BRA POCKET 25351.404023/2024-16 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1229455248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 KIT INSTRUMENTAL GAMMA3 STRYKER 25351.069909/2007-16 / 80005430134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1489747257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPREMO INDUSTRIA DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 26.161.820/0001-59 Lâminas IN 25351.220411/2025-27 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537581252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHPRENE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.779.632/0001-59 ORTESE EXTRENA MORMAII 25351.009945/2024-13 / 80678090009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1488730253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10 Compressa de Gaze Estéril com fio Radiopaco 25351.841656/2018-63 / 80384550013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1472731255 Compressa Cirúrgica Campo Operatório com Fio Radiopaco 25351.329097/2013-80 / 80384550008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1472698258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Kit Dilatador para Cateter Balão Total Life 25351.257904/2017-62 / 81231550024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1462573258 Fio Guia Teflonado Total Life. 25351.150107/2017-03 / 81231550011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1461789257 Linha de Extensão Total Life 25351.570140/2015-58 / 81231550001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1463266251 Torniquete de Compressão Transradial Total Life I 25351.383106/2021-11 / 81231550076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1464064253 Torniquete de Compressão Transradial Total Life 25351.227050/2019-00 / 81231550047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1464450251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09 SISTEMA COLETOR DE SECREÇÕES MULTIZAMM MAX - NÃO ESTÉRIL 25351.416029/2018-98 / 10216350110 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1484883250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Grampeador de cortador linear descartável DLC A / DLC B-60B 25351.023461/2025-68 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0219379254 Grampeadores hemorroidais descartáveis - DHS A/B/C 25351.028297/2025-85 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0263091252 Grampeadores cortadores curvos descartáveis - DCC A-40G / DCC B-40G 25351.028309/2025-71 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0263187250 Grampeadores Lineares Descartáveis e Recargas - DLS A-B/DLR 25351.028364/2025-61 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0263770257
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.028, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 195. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/12/2025