ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021 (parte 2 de 2)

§ 5º As Notificações de Receita "B2" eletrônicas poderão ser encaminhadas em
meio eletrônico."
§ 6º As Notificações de Receitas "B2" emitidas em meio eletrônico deverão atender
aos requisitos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.000." (NR)
Art. 24. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 11 de março de
2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 20. A cada prescrição do medicamento à base de Talidomida, o paciente
deverá receber do prescritor a Notificação de Receita de Talidomida, conforme modelo
disponível no sítio eletrônico da Anvisa, e o Termo de Responsabilidade /Esclarecimento
(Anexos V-A ou V-B desta Resolução, conforme o caso).
§ 1º ..........................................................................................................
§ 2º ..........................................................................................................
§ 3º O Termo de Responsabilidade/Esclarecimento poderá ser emitido e
assinado em meio eletrônico, desde que contenha assinatura eletrônica válida do
prescritor e do paciente, nos termos da Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020,
devendo o arquivo eletrônico ser arquivado nos locais correspondentes às vias físicas
previstas neste artigo." (NR)
"Art. 21. A Notificação de Receita de Talidomida é o documento que,
juntamente com os Termos de Responsabilidade/Esclarecimento, autoriza a dispensação do
medicamento à base de Talidomida.
§ 1º ..........................................................................................................
§ 2º ..........................................................................................................
§ 3º ..........................................................................................................
§ 4º As Notificações de Receita de Talidomida emitidas em meio eletrônico
deverão atender integralmente aos requisitos estabelecidos na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 1.000." (NR)
"Art.22. ......................................................................................................
§ 4º. No caso de Notificação de Receita de Talidomida emitida em meio
eletrônico, os dados sobre a dispensação constante dos incisos IX e X serão substituídos
pelo documento de registro de uso do receituário gerado pelo Sistema Nacional de
Controle de Receituários - SNCR, instituído pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
873, de 27 de maio 2024, devidamente preenchido com os campos exigidos, dispensando
anotação manual." (NR)
"Art. 23. Cabe à autoridade sanitária distribuir a numeração da Notificação de
Receita de Talidomida aos profissionais devidamente cadastrados.
§ 1º A Notificação de que trata o "caput" deste artigo deverá ser impressa
conforme modelo disponível no sítio eletrônico da Anvisa, em 2 (duas) vias e na cor
branca.
§ 2º A distribuição, reposição e controle da numeração da Notificação de
Receita de Talidomida serão realizados pela autoridade sanitária competente por meio do
Sistema Nacional de Controle de Receituários - SNCR, conforme os critérios e
procedimentos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27 de
maio de 2024, ou norma que vier a substituí-la.(NR)
..................................................................................................................................."
"Art. 24. Para solicitar a numeração para confecção da Notificação de Receita
de Talidomida, o profissional prescritor deve ir pessoalmente à autoridade sanitária
competente para preencher a ficha cadastral, apresentando os seguintes documentos:
........................................................................................................................." (NR)
"Art. 26. Será suspenso o fornecimento da numeração da Notificação de Receita
de Talidomida quando for verificado seu uso indevido pelo profissional, devendo o fato ser
comunicado ao órgão de classe e às demais autoridades competentes.
........................................................................................................................." (NR)
Art. 25. Ficam revogados:
I - a alínea "a" do caput do artigo 36; o §2º do artigo 40; os anexos IX, X, XI e
XII da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, publicada no DOU nº 91, de 15 de
maio de 1998, Seção 1, pág.3;
II - o artigo 67; o artigo 68; o §2º do artigo 69; o artigo 76; a alínea "e" do
caput do artigo 77; o artigo 79; e o item "2" da alínea "b" do artigo 85 da Portaria SVS/MS
nº 06, de 29 de janeiro de 1999, publicada no DOU nº 21, de 1º de fevereiro de 1999,
Seção 1, pág.42;
III - o inciso I do caput do artigo 22; o artigo 25; e o anexo VI da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC 11, de 11 de março de 2011, publicada no DOU nº 57, de 24 de
março de 1998, Seção 1, pág.79;
IV- o anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 5 de
setembro de 2007, publicada no DOU de 6 de setembro de 2007, Seção 1; e
V - o artigo 12 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 873, de 27 de
maio 2024, publicada no DOU nº 104, de 3 de junho de 2024, Seção 1, pág.82.
Art. 26. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constituirá
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
demais sanções civis, administrativas e penais cabíveis.
Art. 27. Esta Resolução entra em vigor 60 dias após a data da sua
publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente