ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BLAU FARMACEUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 Filgrastim (rHu G-CSF) 177/2025 25351.628502/2022-64 5035934/22-7 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.089997/2023-84 0145014/23-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK6042981A 162/2025 25351.186905/2025-75 1375153/25-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.193314/2025-54 1406468/25-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Zilovertamabe vedotina 79/2022 25351.533768/2022-20 1203270/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico MK-5684 32/2024 25351.907941/2024-01 1160926/25-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Lenvatinibe (MK7902) 12/2019 25351.050532/2020-91 1140428/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Sacituzumabe Tirumotecano (MK-2870) 25/2024 25351.167156/2025-87 1233779/25-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.706042/2023-01 1306779/25-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Sotatercept (ACE-011 / MK-7962) 69/2018 25351.560742/2018-78 1120122/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Deucravacitinibe (BMS-986165) 4/2019 25351.571175/2023-42 1323762/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Lunsekimig (SAR443765) 7/2024 25351.384612/2024-71 1299186/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Frexalimab (Anti-CD40L) 99/2022 25351.016295/2024-62 1299188/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Zasocitinib (TAK-279) 36/2024 25351.025735/2025-53 1296818/25-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Pozelimabe / Cemdisiran 54/2022 25351.462569/2024-91 1073567/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Treprostinila Palmitil (INS1009) 65/2025 25351.162167/2022-28 1334779/25-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 RO7790121 68/2025 25351.379048/2024-74 0939516/25-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação Autogene Cevumeran (RO7198457) 30/2025 25351.423719/2024-41 1184531/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Ocrelizumabe 58/2017 25351.581848/2016-05 1150922/25-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Tazemetostato (EPZ-6438) 39/2024 25351.847123/2023-52 1269743/25-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Anifrolumabe (MEDI -546) 43/2016 25351.126668/2024-11 1270276/25-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Datopotamabe deruxtecano (Dato-DXd, DS-1062a) 124/2021 25351.430076/2024-92 1237932/25-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Povetacicept 45/2025 25351.163090/2025-56 1208102/25-7 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos Cemdisiran (ALN-CC5 / ALN-62643) 54/2022 25351.063646/2022-62 1381044/25-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tozoraquimabe (MEDI3506 ) 32/2022 25351.507988/2023-89 1220760/25-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.743311/2021-41 1112842/25-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Rilvegostomig (AZD2936) 69/2022 25351.648423/2023-51 1220768/25-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Balcinrenona + Dapagliflozina 49/2024 25351.040829/2024-71 1129866/25-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 JNJ-77242113-AAC 124/2023 25351.154636/2025-88 1160900/25-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos JNJ-95475939 38/2025 25351.015923/2025-73 1180033/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 Batoclimabe 59/2023 25351.337408/2022-07 1189188/25-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico TARA-002 23/2025 25351.397800/2024-69 1401557/25-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Vipivotida tetraxetana (177 Lu) [AAA617] 74/2024 25351.919278/2024-89 1177567/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 Quizartinibe 29/2017 25351.434211/2024-79 1174784/25-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08 Zanubrutinibe (BGB-3111) 70/2023 25351.494046/2023-23 1483517/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Tislelizumabe 35/2019 25351.255696/2018-98 1365720/25-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação BGB-16673 130/2023 25351.742323/2023-10 1218606/25-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 BI 1291583 56/2025 25351.036934/2025-97 1329608/25-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Vicadrostat (BI 690517) 30/2022 25351.041059/2025-65 1502437/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Eplonterseno (ION-682884) 19/2020 25351.257263/2023-34 1110959/25-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - 07.768.134/0001-04 Zolbetuximabe 72/2019 25351.619552/2018-74 1012911/25-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 LY3502970 81/2023 25351.192688/2023-91 1263582/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84 Atumelnante (Maleato de CRN04894 ) 75/2023 25351.106236/2025-66 0836588/25-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89 Sacituzumabe govitecana 22/2022 25351.031389/2025-42 1488935/25-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Odronextamabe (REGN1979) 64/2024 25351.458442/2023-97 1279844/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Mitapivate 56/2019 25351.262680/2019-12 1258781/25-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46 IMVT-1402 131/2025 25351.147574/2025-58 1125112/25-3 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Mosunetuzumabe (RO7030816) 78/2021 25351.103705/2025-95 0824671/25-8 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos 4ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 5.038, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 188. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 12/12/2025