RESOLUÇÃO-RE Nº 5.037, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Fianlimabe
86/2022
25351.543428/2022-15 1016150/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Etavopivate
79/2024
25351.343256/2024-35 1022244/25-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Afimkibart (RO7790121)
68/2025
25351.137890/2025-11 1017542/25-3
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
GSK5733584
21/2025
25351.002499/2025-05 1022238/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
Trastuzumabe deruxtecana (DS-8201a)
27/2019
25351.136831/2025-26 1012429/25-2
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Rocatinlimabe (AMG 451)
24/2023
25351.423534/2022-75 1006562/25-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Cobenfy (Tartarato de xanomelina+ cloreto de tróspio/
Tartarato de xanomelina)
69/2025
25351.459714/2024-57 1007463/25-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Durvalumabe
Tremelimumabe
Enfortumabe vedotina
71/2016
25351.634306/2021-48 1004303/25-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico