ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i LH 25351.683211/2018-52 / 80146502184 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1379572258 Architect LH Calibrators 25351.163258/2011-25 / 80146501759 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1379733251 Família Alinitiy i Insulin 25351.659808/2018-86 / 80146502182 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1397608251 Família Alinity c D-Dimer 25351.055977/2023-18 / 80146502380 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1546817255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48 TROCARTER MULTIFUNCIONAL /MAGNÉTICO 25351.019644/2025-89 / 81784929016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1461673259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 TERMÔMETRO CLÍNICO DIGITAL G-TECH 25351.175128/2010-91 / 80275310040 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1470423251 Termômetro Infravermelho Sem Contato G-Tech 25351.860961/2023-11 / 80275319027 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1467694258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 Cateter Conecte Fácil - Esofágica 25351.076864/2017-05 / 80170620034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1474163254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 ClinCheck Pro 25351.412109/2024-12 / 80194750011 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1488842256 iTero Lumina Pro 25351.434143/2024-48 / 80194759004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1456891251 iTero Lumina 25351.308629/2024-21 / 80194750009 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1456953257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 43.426.626/0001-77 Fresh Tears 25351.124909/2021-36 / 80143600134 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1551399253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1542472253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Compressa de Gaze Hidrófila Estéril 25351.480214/2017-55 / 81481900001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1430235250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40 Kit Cânula de Bloqueio Ecogênica com Estimulação - NBlock 25351.412783/2023-16 / 81937619008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1451448252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Artisan 50x Wash Solution 25351.551612/2016-89 / 80000230045 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1400353254 Artisan Clearing Solution 25351.554889/2016-05 / 80000230055 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1400367255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Oxiris 25351.062142/2017-07 / 80145240445 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1537071254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Órteses para membros inferiores 25351.486740/2017-29 / 81396120001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1478684259 Palmilhas Ortopédicas - TRIactive 25351.306408/2019-51 / 81396120013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1364293251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 Bio View 25351.089564/2025-91 / 80951059030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1475538251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56 Bioequipo Parenteral com Bureta 25351.287806/2018-81 / 80212340038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1462148255 Bioequipo para nutrição enteral - equipo para administração de nutrição enteral 25351.514202/2013-76 / 80212349007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1462112251 Equipo Parenteral para Soluções Fotossensíveis 25351.659801/2017-83 / 80212340036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1462129251 Equipo para transfusão de sangue e hemoderivados 25351.782869/2018-46 / 80212340041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1467199257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Catecholamines Urine Calibration Standard 25351.352662/2018-41 / 10350840327 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1406335258 DROGAS ANTI EPILETICAS NO SORO OU PLASMA (HPLC) 25351.000164/02-31 / 10350840118 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1406312258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Quantialt P 25351.440955/2024-22 / 80027310343 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1404733256 Fámília Imunoglobulina E 25351.379561/2024-65 / 80027310340 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1405063254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Mapeamento Opal HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1483061256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Origin Data Management 25351.486774/2023-61 / 80042070073 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1494212251 Patient Data Manager 25351.531037/2015-52 / 80042070040 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1497412251 VoyantMark (54243-13) 25351.399483/2015-56 / 80042079018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1440165254 Família de Capas Protetoras Descartáveis 25351.020186/2016-94 / 80042070042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1440048258 QUENTRY 25351.476169/2011-08 / 80042079014 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1494460254 Buzz Compact 25351.215224/2021-06 / 80042070066 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1471517250 Buzz Virtual 25351.073068/2021-91 / 80042070064 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1471376257 DICOM Proxy 25351.641555/2017-11 / 80042079021 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1498174256 Brainlab Elements - Guide XT 25351.971991/2021-91 / 80042070063 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1494145251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRASIL MEDICAL PRODUTOS CIRURGICOS LTDA / 38.318.766/0001-91 INSTRUMENTAIS JEIL TRAUMA INFERIOR 25351.191137/2025-71 / 82446229004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1467185256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Manipulador Uterino 25351.377603/2024-23 / 80670169021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1483836258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 Equipamento de Raio-X para Diagnóstico XVISION-525 / HORIZON 25351.360893/2024-76 / 80378750067 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1443577251 Equipamento de Raio-X para Diagnóstico XVISION-525 / HORIZON 25351.360893/2024-76 / 80378750067 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1444099256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Lentes intraoculares tóricas pré-carregadas 25351.005879/2020-89 / 10332030115 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1551419254 ZEISS Surgery Planner 25351.046500/2025-03 / 10332030140 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1495029255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 IMPEDÂNCIOMETRO 25351.171068/2009-78 / 10356020061 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1467147257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 MOTORES CIRÚGICOS À BATERIA CONMED 25351.681426/2019-10 / 81544220032 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1478424257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82 MiSight 1 Day 25351.223532/2019-82 / 80130430056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1445827255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Curativo Hidrocolóide Para Acnes e Espinhas 25351.319046/2011-45 / 80245210093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1484176251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95 AUTOCLAVE CRISTOFOLI 25351.349590/2014-87 / 10363350017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1462057250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Instrumentais cirúrgicos Daf Spine II 25351.064750/2024-36 / 81565140011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1465814256 DAF SPINE 25351.064741/2024-45 / 81565149022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1465807250 Instrumentais cirúrgicos Daf Spine I 25351.064749/2024-10 / 81565140010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1465810251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Cadeira de Rodas Manual Dellamed 25351.432184/2023-19 / 80795950050 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1461675251 Cadeira de Rodas Manual Monobloco M2 Max Moving 25351.100393/2025-68 / 80795950077 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1462467253 Banquetas de Banho Dellamed 25351.624901/2023-37 / 80795950052 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1478689251 Cadeira de Banho Dellamed 25351.624509/2023-98 / 80795950051 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1478918250 Andadores de Alumínio Dellamed 25351.432610/2023-14 / 80795950049 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1479702251 Andadores Dellamed 25351.246015/2023-68 / 80795950046 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1462347258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 Família Merilyzer AutoQuant 25351.722367/2023-23 / 10360810070 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1389669254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DPO-IMP. EXP. E COM. DE PROD. ODONTOLÓGICOS LTDA / 00.969.561/0001-01 DRENO DE SUCÇÃO 25351.549989/2015-79 / 10336460091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1431527254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema Misturador de Oxigênio Vayu 25351.586512/2022-15 / 81464759027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1447504259 Sistema Bubble CPAP Vayu 25351.583325/2022-80 / 81464750118 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1447299256 Família Medidores de Glicose no Sangue Safe AQ 25351.168668/2024-80 / 81464750153 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1425633251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48 Protetor para Transdutor de Ultrassom 25351.769536/2014-41 / 10337850091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1432128256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 IRRIGADOR MANUAL COM CATETER E VÁLVULA ANTIRRETORNO ENDOMASTER 25351.091198/2025-30 / 80533429036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1485694256 ENDOSCÓPIO RÍGIDO ENDOMASTER 25351.698481/2020-82 / 80533420083 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1535113251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001- 06 Componentes para próteses externas de membros inferiores 25351.221288/2019-13 / 80542910024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1440950253 Componentes para Próteses Externas de Membro Superior 25351.061809/2025-15 / 80542910029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1447447255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Sangue Oculto Eco Teste 25351.195652/2015-26 / 80954880008 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1436271258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70 CÂNULA DESCARTÁVEL FKM 25351.379594/2024-13 / 80826719004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1462261256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12 Circuito Respiratório RT202 25351.242767/2020-15 / 81447959004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0964630257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 14.027.013/0001- 69 ORALFIX - FIXADOR EM PÓ PARA PRÓTESE DENTAL 25351.294828/2023-64 / 81002470009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1237303257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80 Kit Basic Pack Standard 25351.440848/2024-02 / 82730460007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1312082259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Mamografia Digital 25351.478405/2015-65 / 80071260357 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1482954257 ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO 25351.274971/2013-33 / 80071260301 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1449099254 Centricity 25351.402090/2006-14 / 80071269003 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1499729251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE Tick Borne Diseases Real Time PCR Detection Kit 25351.281405/2023-84 / 82149920020 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1443765252 Família VIASURE Tick Borne Diseases Real Time PCR Detection Kit 25351.281405/2023-84 / 82149920020 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1443981257 Família VIASURE Tick Borne Diseases Real Time PCR Detection Kit 25351.281405/2023-84 / 82149920020 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1443752258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 MESAS CIRÚRGICAS 25351.419990/2013-60 / 80259110065 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.899, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2025 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 211. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/12/2025