estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1408553252 Cobas HIV-1 25351.517956/2015-61 / 10287411134 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1408468255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RUSSER BRASIL LTDA / 05.454.389/0001-69 Alça de RTU Monopolar Estéril Russer 25351.387915/2015-30 / 80329720029 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0759515255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 PARAFUSOS DE FIXAÇÃO S.I.N. 25351.274437/2015-11 / 80108910068 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1706039247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 FIO-GUIA NEUROVASCULAR CHIKAI X 010 25351.571373/2023-14 / 80433810032 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1499150253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Calcitonin Control Module IMMULITE 25351.034692/2008-04 / 10345160948 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0480669252 CARTUCHO DE REAGENTE FLEX MIOGLOBINA DIMENSION 25351.174513/2009-98 / 10345161580 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0480668256 THYROGLOBULIN CONTROL MODULE IMMULITE 25351.036133/2008-21 / 10345160885 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0487463251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA DALL MILLES DE CABOS PARA FIXAÇÃO OSSEA 25351.015995/00-73 / 80005430002 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1613559241 Instrumental Charlotte 25351.829964/2021-16 / 80005430715 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1528902254 INSTRUMENTAIS INBONE 25351.770810/2021-19 / 80005430706 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1524416254 T2 SISTEMA DE HASTES FEMORAIS STRYKER 25351.025212/2004-82 / 80005430076 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0702518255 HASTE PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR GAMMA 3 R1.5 25351.510969/2019-53 / 80005430610 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0713866250 Parafusos Canulados Asnis III Aço 25351.156387/2009-22 / 80005430194 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0713436255 PARAFUSOS CANULADOS ASNIS III 25351.730413/2020-15 / 80005430636 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0713441259 FAMILIA DE PARAFUSOS AXSOS 25351.674784/2017-12 / 80005430516 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0363283251 CIMENTO INJETÁVEL HYDROSET STRYKER 25351.066907/2008-48 / 80005430172 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0363936254 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE RADIO VARIAX 2 25351.087432/2018-03 / 80005430521 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0713839252 SISTEMA DE PLACAS AXSOS DE ÚMERO 25351.400508/2018-92 / 80005430534 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0713786256 SISTEMA DE PLACAS VARIAX DE ÚMERO 25351.730237/2017-16 / 80005430517 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0363221255 SISTEMA DE PLACAS VARIAX FIBULA 25351.674787/2017-48 / 80005430512 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0363217258 SISTEMA DE PLACAS AXSOS DE FÊMUR 25351.224153/2018-29 / 80005430502 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0605959251 SISTEMA DE PLACAS VARIAX FOOT E ANKLE 25351.447007/2015-14 / 80005430428 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0989342255 PLACAS 25351.144734/2004-82 / 80005430081 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0713686251 FAMÍLIA DE PLACAS RETAS VARIAX FOOT 25351.567840/2016-01 / 80005430470 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0972088253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Teste de gravidez Super Test 25351.115554/2025-18 / 80499940074 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1522130250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17 Sistema Fixador Externo Ilizarov Pediátrico - Componentes 25351.176487/2025-16 / 80709150012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1463214251 Sistema Fixador Externo Ilizarov Pediátrico - Arcos Circulares em Alumínio 25351.176536/2025-11 / 80709150014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1465719253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Componentes Acetabulares R3 Press Fit sem HA 25351.560719/2021-89 / 80804050326 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1635953243 Sistema de Joelho sem Restrição Genesis II 25351.250014/2014-14 / 80804050102 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0286795256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 IMUGARD III-PL FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS PARA PREPARAÇÃO DE PLAQUETAS EM LABORATÓRIO 25351.169382/2015-51 / 80554210042 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1110411243 Equipo de IDL Spectra Optia 25351.032019/2014-09 / 80554210039 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1075020247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA ANTERIOR PARA COLUNA CERVICAL CEFIX ii 25351.207353/2011-36 / 10417940080 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1507909250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 PRÓTESE DE JOELHO REVISÃO UOC 25351.165922/2016-92 / 80794390007 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1726705242 Sistema Ustar II 25351.263749/2024-92 / 80794390086 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1518342256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 DESFIBRILADOR/MONITOR 25351.410246/2011-41 / 80102511021 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1465037250 Trocarte Descartável Aprimorado P 25351.397717/2024-90 / 80102519272 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514384256 Trocarte Descartável Básico S 25351.397705/2024-65 / 80102519271 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514374251 Trocarte Descartável Aprimorado S 25351.389087/2024-80 / 80102519266 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514363259 SOLUÇÃO OFTÁLMICA MONODOSE 0,2% 25351.411437/2024-00 / 80102513550 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1525260251 Trocarte Descartável Básico P 25351.389015/2024-32 / 80102519265 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514352257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 POLYFLUSH SERINGA - Seringa Preenchida com solução de cloreto de sódio 0.9% (0.9% NaCl) 25351.898534/2021-44 / 81423510005 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0211160253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 BAINHA INTRODUTORA GORE® DRYSEAL FLEX 25351.592161/2018-03 / 80067930039 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0346251257 BAINHA INTRODUTORA GORE® DRYSEAL FLEX 25351.592161/2018-03 / 80067930039 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0346899257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DE QUADRIL ARCOS G7 25351.295030/2012-75 / 80044680220 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1529036259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ famivita comércio de produtos para saúde ltda. / 23.583.042/0002-89 Teste de Ovulação Famivita 25351.116790/2025-51 / 82948680001 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1522134252 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 125 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 52
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.795, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 227. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/12/2025