RESOLUÇÃO-RE Nº 4.793, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 1 de 4)

RESOLUÇÃO-RE Nº 4.793, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa
responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com
o§4ºdoart.33daResoluçãodaDiretoriaColegiada-RDCnº751,de15desetembrode2022edo
§4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta)
dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e
das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art.
33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art.
33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA