PORTARIA SAES/MS Nº 3.499, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 1 de 2)

PORTARIA SAES/MS Nº 3.499, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2025
Cancela o CEBAS da entidade Transforme - Ações
Sociais e Humanitárias, com sede em Brasília (DF).
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que
lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.489,
de 04 de junho de 2025, resolve:
Art. 1º Fica cancelado o Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social
(CEBAS) da entidade Transforme - Ações Sociais e Humanitárias, CNPJ nº 04.430.077/0001-52,
com sede em Brasília (DF), concedido por meio da Portaria SAES/MS nº 1.138, de 22 de
novembro de 2021, combinado com a Portaria SAES/MS nº 464, de 25 de maio de 2023,
processo nº 25000.071134/2020-98, para o período de 24 de outubro de 2020 a 31 de
dezembro de 2024, nos termos do Parecer Técnico nº 982/2025-CGPROF/DCEBAS/SAES/MS,
constante do Processo nº 25000.133895/2024-74.
Parágrafo único - Registra-se como início do fato gerador do descumprimento de
requisito obrigatório à certificação, a data de 24 de outubro de 2020, na forma do Parecer nº
00310/2017/CONJUR-MS/CGU/AGU.
Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar
recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente publicação,
conforme legislações pertinentes.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
MOZART JULIO TABOSA SALES
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 998, DE 21 DE NOVEMBRO DE
2025
Dispõe sobre diretrizes para a Avaliação do Risco da
Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes
e Transeuntes aos agrotóxicos, produtos de controle
ambiental, afins e bioinsumos de uso fitossanitário.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 19 de novembro de 20125, e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as diretrizes para a avaliação do risco
decorrente da exposição aos agrotóxicos, produtos de controle ambiental, afins e
bioinsumos de uso fitossanitário de:
I - operadores e trabalhadores em atividades laborais que envolvam o contato
com esses produtos (exposição ocupacional); e
II - residentes e transeuntes nas áreas tratadas com esses produtos.
§ 1º Estão excluídos da abrangência desta Resolução os agentes de processos
físicos e os produtos de origem biológica cujo ingrediente ativo é um microrganismo,
agente biológico de controle ou semioquímico.
§ 2º O disposto nesta Resolução somente será aplicado aos produtos de
origem biológica cujo ingrediente ativo é um bioquímico ou produto de origem vegetal
quando forem determinados valores de referência, considerando suas peculiaridades e o
disposto na legislação específica.
Art. 2º Para os fins desta Resolução, na hipótese de existência de legislação
ou guias específicos aplicáveis, estes deverão ser observados, devendo ser apresentadas
as respectivas comprovações de atendimento.
Parágrafo único. Nos casos não previstos nesta Resolução ou quando os
requisitos estabelecidos nesta Resolução não forem plenamente atendidos, a Anvisa
poderá, a seu critério e mediante justificativa técnica, requerer a apresentação de testes
e documentos adicionais.
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, adotam-se as seguintes definições:
I - avaliação da dose-resposta: análise da relação entre as concentrações
(doses) do ingrediente ativo administrado a um organismo, sistema ou população e a
incidência de efeitos adversos decorrentes dessa administração;
II - avaliação dos riscos: caracterização científica e sistemática da natureza e
da magnitude dos riscos à saúde humana resultantes da exposição a determinadas
substâncias ou produtos, cujo processo inclui a identificação do perigo, a avaliação da
dose-resposta (caracterização do perigo), a avaliação da exposição à substância e a
caracterização do risco;
III - caracterização do risco: processo de combinação das avaliações de perigo,
de dose-resposta e de exposição para determinar a probabilidade de ocorrência dos
efeitos adversos de um ingrediente ativo do agrotóxico, produtos de controle ambiental
ou afins em um indivíduo ou população, sob condições específicas de exposição;
IV - cenário de exposição: situação teórica assumida para a exposição a
agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou afins, determinada pela cultura e
tamanho da área tratada, tipo de formulação, modalidade de emprego, dose e
equipamento de aplicação e pela atividade desempenhada ou condição do indivíduo, tais
como idade, localização em relação ao tratamento, uso de EPI ou outra variável que
possa alterar o nível de exposição;
V - coeficiente de transferência (CT): taxa na qual os resíduos foliares
deslocáveis podem ser transferidos para um trabalhador durante uma atividade específica
(expressa em termos da área de folhagem ou frutos tratados a partir dos quais os
resíduos são transferidos por hora - cm2/h);
VI - dissipação ou meia-vida (DT 50): tempo requerido, em dias, para que a
concentração de resíduos do agrotóxico, produtos de controle ambiental ou afins sobre
a folhagem ou frutos seja reduzida à metade;
VII - equipamento de proteção individual (EPI): dispositivo ou produto de uso
individual utilizado pelo operador ou trabalhador, concebido e fabricado para oferecer
proteção contra os riscos ocupacionais existentes no ambiente de trabalho;
VIII - identificação do perigo: etapa em que se avalia o tipo e a natureza dos
efeitos adversos que o agrotóxico tem potencial de causar ao organismo, sistema ou
população, em função de suas propriedades intrínsecas;
IX - medidas de mitigação do risco: toda medida destinada a reduzir os níveis
de exposição aos agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou afins durante a sua
aplicação, manipulação e uso, tais como equipamentos de proteção individual,
embalagens hidrossolúveis, tratores com cabines fechadas, tecnologias de redução de
deriva, advertências visuais, sistema fechado de mistura e abastecimento, entre
outras;
X - nível de exposição ocupacional aceitável (Acceptable Operator Exposure
Level - AOEL): valor de referência derivado de estudos toxicológicos utilizado para se
comparar com a exposição aos agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou afins,
sendo a estimativa da quantidade de substância à qual o indivíduo pode estar exposto
diariamente, sem que apresente efeito(s) adverso(s) à saúde, expresso em miligramas de
substância por quilograma de peso corpóreo por dia (mg/kg p.c./dia);
XI - nível de exposição ocupacional aguda aceitável (Acute Acceptable
Operator Exposure Level - AAOEL): valor de referência derivado de estudos toxicológicos
utilizado para se comparar com a exposição aguda não dietética aos agrotóxicos,
produtos de controle ambiental ou afins, sendo a estimativa da quantidade de substância
à qual o indivíduo pode estar exposto em um único dia, sem que apresente efeito(s)
adverso(s) à saúde, expresso em miligramas de substância por quilograma de peso
corpóreo (mg/kg p.c);
XII - operadores: indivíduos envolvidos em atividades relacionadas à aplicação
de agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou afins, incluindo as atividades de
mistura e abastecimento do equipamento e a aplicação, ou atividades relacionadas à
limpeza e manutenção dos equipamentos utilizados nessas atividades;
XIII - ponto de partida (Point of Departure - POD): valor numérico obtido a
partir de um ponto proveniente de uma curva dose-resposta derivada de estudos
toxicológicos e dos dados epidemiológicos existentes para a identificação do desfecho
crítico;
XIV - residentes: indivíduos que vivem ou estão regularmente presentes nas
proximidades das áreas tratadas com agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou
afins, sem o objetivo de trabalhar na área tratada ou com a cultura tratada;
XV - resíduo foliar deslocável (RFD): quantidade de resíduo de um agrotóxico,
produto de controle ambiental ou afins após deposição sobre a folhagem ou fruto, que
pode ser transferida para uma pessoa por meio do contato;
XVI - trabalhadores de reentrada: indivíduos que, como parte de seu trabalho,
entram na área previamente tratada com agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou
afins, ou que manipulam a cultura tratada; e
XVII - transeuntes: indivíduos que que transitam ocasionalmente pelas
proximidades das áreas tratadas, sem o objetivo de trabalhar nessas áreas ou com a
cultura tratada.
CAPÍTULO II
DA SUBMISSÃO DO DOSSIÊ DE AVALIAÇÃO DO RISCO OCUPACIONAL E PARA
RESIDENTES E TRANSEUNTES EXPOSTOS AOS AGROTÓXICOS (DAROC)
Art. 4º As empresas registrantes de agrotóxicos devem apresentar o Dossiê de
Avaliação do Risco Ocupacional e para Residentes e Transeuntes expostos aos
agrotóxicos, produtos de controle ambiental ou afins (DAROC) para cada um dos seus
produtos formulados em conformidade com modelo disposto em guia específico
publicado pela Anvisa.
§ 1º O DAROC deve conter as informações detalhadas da avaliação do risco
realizada, permitindo à Anvisa verificar todos os cenários de exposição, nas condições de
uso propostas para o produto.
§ 2º A apresentação do DAROC é obrigatória para cada ingrediente ativo com
Nível de Exposição Ocupacional Aceitável (AOEL) estabelecido na respectiva
monografia.
§ 3º Nos casos de produtos formulados com mais de um ingrediente ativo, a
apresentação do DAROC torna-se obrigatória a partir do estabelecimento do primeiro
valor de AOEL em monografia, devendo o processo ser posteriormente complementado
à medida que forem publicados os valores de AOEL dos demais ingredientes ativos.
Art. 5º Para a avaliação do risco ocupacional e de residentes e transeuntes,
deve ser utilizada a calculadora disponibilizada no site da Anvisa, indicada como mais
representativa dos cenários de exposição brasileiros.
§ 1º O DAROC submetido à ANVISA deve conter o relatório gerado pela
calculadora referenciada no caput deste artigo, exceto para cenários de exposição não
contemplados na calculadora.
§ 2º Nas situações em que o cenário de exposição não estiver contemplado
na calculadora, a empresa deverá apresentar a memória de cálculo acompanhado de
justificativa técnica da escolha de cada parâmetro utilizado.
CAPÍTULO III
DAS DIRETRIZES PARA A AVALIAÇÃO DO RISCO
Seção I
Da identificação do perigo e da avaliação de dose-resposta
Art. 6º A identificação do perigo e a avaliação de dose-resposta devem incluir
a determinação do(s) Ponto(s) de Partida (POD) e dos fatores de incerteza para o
estabelecimento do Nível de Exposição Ocupacional Aceitável (AOEL) e, quando
apropriado, do Nível de Exposição Ocupacional Aguda Aceitável (AAOEL), para a avaliação
do risco para operadores e trabalhadores, residentes e transeuntes, em conformidade
com guia específico publicado pela ANVISA.
§ 1º Os valores referentes ao AOEL e, quando apropriado, ao AAOEL podem
ser revistos a partir de dados técnicos e científicos atualizados.
§ 2º O AOEL e, quando apropriado, o AAOEL serão estabelecidos em
monografia, seguindo os procedimentos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 571, de 15 de outubro de 2021, ou suas atualizações.
§ 3º No caso de petição para fins de registro de produto com ingrediente
ativo ainda não registrado ou autorizado no Brasil, a empresa requerente deverá
apresentar a proposição dos valores referentes ao AOEL e, quando apropriado, ao AAOEL,
a fim de possibilitar a submissão do DAROC nos termos desta Resolução.
Seção II
Da avaliação da exposição e da caracterização do risco
Subseção I
Da avaliação da exposição ocupacional, de residentes e de transeuntes
Art. 7º A estimativa da exposição ocupacional, de residentes e de transeuntes
deve ser feita com base em um método de cálculo adequado definido pela Anvisa,
utilizando-se dados representativos das práticas agrícolas brasileiras, que permitam
avaliar o nível de exposição provável do indivíduo nos cenários de exposição
identificados.
§ 1º Para os cenários não abrangidos pelos modelos disponíveis, estudos de
exposição específicos podem ser apresentados ou podem ser adotadas estimativas da
exposição obtidas a partir de cenários que apresentem similaridade, a critério da
Anvisa.
§ 2º Na impossibilidade de atender ao § 1º deste artigo ou na ausência de
justificativa técnica, o cenário proposto será excluído das indicações de uso do produto
avaliado.
Art. 8º Quando o AOEL e o AAOEL forem estabelecidos a partir de um estudo
realizado pela via oral, deverá ser considerada a taxa de absorção cutânea específica para
o produto formulado em avaliação para fins de estimativa da exposição cutânea.
Parágrafo único. Na ausência de estudos específicos, poderão ser
apresentados estudos conduzidos com outras formulações, concentrações e diluições, ou
valores padrão de absorção cutânea, mediante argumento que justifique a estimativa da
absorção cutânea.
Art. 9º O peso corpóreo médio do operador, do trabalhador, de residentes e
de transeuntes deve ser definido com base em dados que melhor representem essa
população.
Parágrafo único. Havendo preocupações específicas de toxicidade,
devidamente motivadas e tecnicamente fundamentadas, devem ser utilizados valores de
peso corpóreo que garantam a proteção da população mais sensível.
Art. 10 A taxa de absorção inalatória deverá ser considerada como 100%,
salvo quando houver justificativa técnica devidamente fundamentada para a adoção de
outro valor, a ser avaliado pela Anvisa.
Art. 11 A área máxima tratada por dia de trabalho deve ser definida pela
Anvisa, com base em dados que melhor representem cada cenário.
Parágrafo único. Em situações excepcionais, a adoção de valores distintos
deverá ser tecnicamente justificada e submetida à avaliação da Anvisa.
Art. 12 Para avaliação da exposição e do risco para trabalhadores, deverão ser
utilizados dados de Resíduo Foliar Deslocável (RFD), Resíduo do Turfe Transferível (RTT),
Resíduo do Capulho Deslocável (RCD), Coeficiente de Transferência (CT) ou de dissipação
ou meia-vida (DT50) específicos.
Parágrafo único. Na ausência de dados de estudos específicos, serão utilizados
valores padrão correspondentes.
Subseção II
Da caracterização do risco ocupacional, do risco para residentes e do risco
para transeuntes
Art. 13 Para a caracterização do risco em cada cenário de exposição
ocupacional, de residentes e transeuntes, a exposição estimada para cada cenário deve
ser comparada ao AOEL e, quando apropriado, ao AAOEL.
Parágrafo único. Não serão deferidos os cenários em que a exposição
estimada exceder os valores de referência AOEL e, quando apropriado, o AAOEL, após
consideradas as possibilidades de refinamento da avaliação da exposição e as medidas de
mitigação de risco tecnicamente viáveis, conforme guia específico.
Seção III
Das Medidas de Mitigação do Risco
Art. 14 As medidas de mitigação do risco mais adequadas às condições de
exposição que apresentem o risco aceitável deverão ser incluídas em rótulo e bula.
§ 1º Os EPI indicados em bula devem considerar os resultados tanto da
avaliação do risco agudo e subcrônico quanto da avaliação do perigo, conforme guia
específico publicado pela Anvisa.
§ 2º As medidas de mitigação indicadas devem ser coerentes com a realidade
de uso do produto, disponibilidade e viabilidade de medidas de engenharia e de EPI para
o cenário avaliado.
§ 3º Quando não for plausível a adoção de medidas de mitigação do risco ou
quando elas forem consideradas insuficientes, a Anvisa definirá as restrições de uso
necessárias para garantir a proteção da saúde dos indivíduos expostos.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Art. 15 Os procedimentos de estabelecimento do AOEL e AAOEL e os
parâmetros relacionados à avaliação da exposição para a avaliação do risco aos produtos
de que trata esta Resolução serão definidos em guias e manuais específicos publicados
pela Anvisa.
Art. 16 Para petições de registro de produto com ingrediente ativo ainda não
registrado ou autorizado no Brasil e para petições de registro e de alteração de registro
de produtos contendo ingredientes ativos autorizados no Brasil e que possuem valores de
AOEL e AAOEL estabelecidos em monografia até a data de entrada em vigor desta
Resolução, o DAROC deverá ser protocolado a partir da data de vigência desta
Resolução.
Art. 17 Para petições de registro e de alteração de registro de produtos
contendo ingredientes ativos autorizados no Brasil e que não possuem AOEL e AAOEL
estabelecidos em monografia até a data de vigência desta Resolução, a submissão do
DAROC se torna obrigatória a partir da data de publicação da Instrução Normativa que
estabelece o AOEL e, quando apropriado, AAOEL em monografia.
§ 1º A submissão do DAROC de que trata o caput deste artigo deve ser
acompanhada da declaração, conforme Anexo I da presente Resolução.
§ 2º A declaração de que trata o §1º deste artigo deve atestar que, na avaliação
realizada do risco ocupacional, para residentes e para transeuntes, a exposição estimada
não excede os valores de referência AOEL e, quando apropriado, o AAOEL.
§ 3º A avaliação do risco apresentada deve levar em conta as possibilidades de
refinamento da avaliação da exposição e as medidas de mitigação de risco tecnicamente
viáveis, conforme guia específico publicado pela Anvisa.
Art. 18 No momento da análise técnica das petições previstas nos artigos 16
e 17 desta Resolução, a ausência de submissão do DAROC referente a cada ingrediente
ativo da formulação, quando obrigatória, acarretará o sobrestamento do processo até sua
devida apresentação.
Art. 19 Para os produtos já registrados à base de ingredientes ativos com
AOEL e, quando apropriado, AAOEL estabelecidos nos termos da presente Resolução, a
empresa registrante deverá realizar a avaliação do risco para todos os cenários
aprovados.
§ 1º Em caso de verificação de cenários previstos no parágrafo único do art.
13 desta Resolução, a empresa deve protocolar as alterações de registro necessárias para
implementação de medidas adicionais de mitigação de risco, sob pena de revogação da
decisão da Anvisa.
§ 2º A declaração prevista no Anexo I da presente Resolução deve ser
peticionada como aditamento, em conjunto com o respectivo DAROC, no prazo máximo
de 12 (doze) meses, contado a partir da data de publicação da Instrução Normativa que
estabelece o AOEL em monografia.
§ 3º No caso de produto registrado com mais de um ingrediente ativo,
quando mais de um AOEL for estabelecido no prazo de que trata o § 2º deste artigo, o
prazo final para apresentação do DAROC deverá ser contado a partir da data de
publicação da Instrução Normativa mais recente, devendo o processo ser complementado
conforme a publicação de Instruções Normativas subsequentes.
§ 4º O prazo disposto no § 3º deste artigo não se aplica no caso de
identificação de cenários previstos no parágrafo único do art. 13.
§ 5º Para os produtos registrados contendo ingredientes ativos autorizados no
Brasil, cujos valores de AOEL e AAOEL tenham sido estabelecidos em monografia até a
data de entrada em vigor desta Resolução, o prazo previsto no § 2º deste artigo será
contado a partir da data de vigência desta Resolução.
§ 6º No caso de identificação de cenário previsto no parágrafo único do art.
13 desta resolução, a alteração de registro do produto deverá ser protocolada no prazo
máximo de 12 (doze) meses, contado a partir da publicação da Instrução Normativa que
estabelece os valores de AOEL e AAOEL em monografia.
§ 7º A ausência de apresentação da documentação nos termos deste artigo
poderá ocasionar, a qualquer tempo, a revisão da decisão da Anvisa.
§ 8º Nos casos em que o resultado da avaliação do risco indicar necessidade
de alteração de registro, o titular do registro é obrigado a proceder às alterações nos
rótulos e bulas dos produtos no prazo de 12 (doze) meses, contado a partir da data de
publicação da autorização da alteração pelo órgão registrante.
Art. 20 Os prazos de submissão do DAROC para produtos de ingredientes
ativos em reanálise obedecerão a procedimentos publicados nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 221, de 28 de março de 2018, ou outra legislação que venha
a substituí-la.
Art. 21 O descumprimento das determinações desta Resolução constitui
infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas em
legislação vigente, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.
Art. 22 Esta Resolução entra em vigor 180 (cento e oitenta) após a data da
sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente