INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 408, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO I
Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério sul na temporada 2026
I. A partir de 1º fevereiro de 2026, as vacinas influenza sazonais de que trata
o art. 2° desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente:
I.1. em se tratando de vacinas trivalentes, três tipos de cepas de vírus em
combinação, sendo:
a) um vírus similar ao vírus influenza A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09;
b) um vírus similar ao vírus influenza A/Singapore/GP20238/2024 (H3N2); e
c) um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem
Victoria).
I.2. em se tratando de vacinas quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do
vírus influenza B, o vírus adicional à composição descrita no item I.1 deste Anexo deve ser
similar ao B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata).
I.3. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular,
proteínas recombinantes ou baseadas em ácidos nucleicos, a cepa do vírus A (H1N1)pdm09
deve ser um vírus similar ao A/Missouri/11/2025, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus
similar ao vírus A/Sydney/1359/2024, e a cepa B/linhagem Victoria deve ser um vírus
similar ao vírus B/Austria/1359417/2021.
II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão conter em sua
rotulagem a frase "CEPAS 2026 HEMISFÉRIO SUL".
ANEXO II
Composição das vacinas Influenza sazonais para o hemisfério norte na
temporada 2025-2026
I. A partir de 1º de agosto de 2025, as vacinas influenza sazonais que de que
trata o art. 3° desta Instrução Normativa deverão conter, obrigatoriamente:
I.1. em se tratando de vacinas trivalentes, três tipos de cepas de vírus em
combinação, sendo:
a) um vírus similar ao vírus influenza A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09;
b) um vírus similar ao vírus influenza A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2); e
c) um vírus similar ao vírus influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem
Victoria).
I.2 em se tratando de vacinas quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do
vírus influenza B, o vírus adicional à composição descrita no item I.1 deste Anexo deve ser
similar ao B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata).
I.3. Para vacinas não baseadas em ovos, ou seja, obtidas de cultura celular ou
recombinantes, a cepa do vírus A (H1N1)pdm09 deve ser um vírus similar ao
A/Wisconsin/67/2022, a cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus A/District of
Columbia/27/2023, e a cepa B/linhagem Yamagata deve ser um vírus similar ao
B/Phuket/3073/2013.
II. As vacinas influenza a que se refere este Anexo deverão conter em sua
rotulagem a frase "CEPAS 2025-2026 HEMISFÉRIO NORTE".