INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 408, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025 (parte 1 de 2)

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 408, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025
Dispõe sobre a composição das vacinas influenza
sazonais a serem utilizadas no Brasil.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n°
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e § 1º,
do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado
em reunião realizada em 19 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação:
Art. 1º A composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil,
nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 616, de 09 de março de 2022,
ou outra que vier a lhe suceder, deverá estar em conformidade com o disposto nesta
Instrução Normativa.
Art. 2º As vacinas influenza sazonais que observam as recomendações da
Organização Mundial da Saúde para o hemisfério sul deverão seguir, obrigatoriamente, as
composições indicadas no Anexo I desta Instrução Normativa para que possam ser
comercializadas ou utilizadas no Brasil.
Art. 3º. As vacinas influenza que observam as recomendações da Organização
Mundial da Saúde para o hemisfério norte e que, nos termos do art. 2º-A da Resolução da
Diretoria Colegiada Anvisa nº 616, de 09 de março de 2022, serão utilizadas no Brasil
exclusivamente nos programas de vacinação do Ministério da Saúde a fim de atender
situações epidemiológicas específicas, estabelecidas pelo Programa Nacional de
Imunização, deverão seguir, obrigatoriamente, as composições indicadas no Anexo II desta
Instrução Normativa.
Art.4º Fica revogada a Instrução Normativa ANVISA n° 359, de 17 de abril 2025,
publicada no Diário Oficial da União nº 75, de 22 de abril de 2024, Seção 1, pág. 67.
Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente